Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EFFORT Extension Study (EFFORT-Ex)

17 juni 2014 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

En 3-årig, öppen, multicenter förlängningsstudie av telbivudinterapi för patienter som tidigare behandlats i EFFORT Clinical Trial

  • Syftet med denna studie är att bevisa att den långsiktiga effekten av strategin för behandlingsjustering vid W24 enligt virologiskt svar baserat på ROADMAP-konceptet är bättre än standardvårdsstrategin.
  • För att utvärdera hållbarheten för HBeAg-serokonversion utanför behandlingen hos patienter som avbröt behandlingen på grund av ihållande HBeAg-serokonversion och HBV-DNA <300 kopior/ml med över 12 månaders konsolideringsbehandling

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

576

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • No.85 Hospital of PLA
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlas med telbivudin eller kombinerat med adefovir i EFFORT-studien
  • Patienter är villiga att delta i förlängningsstudien
  • Patienter lämnar informationssamtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Justering av dålig efterlevnad av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VÄGDAP
Läkemedel: telbivudin (ROADMAP)

Patienterna kommer att få oral telbivudin 600 mg, dagligen i 104 veckor, om HBV DNA genombrott, lägg till oral adefovir 10 mg dagligen

Stoppa regler:

Deltagarna som uppnår HBeAg serokonversion och HBV DNA

De deltagare som inte uppfyller reglerna ovan kommer att fortsätta sin tidigare behandling och följa upp med 12 veckors intervall tills de avslutar 156 veckors terapin eller uppnår stoppreglerna.

Uppföljning: Deltagarna som avbröt behandlingen kommer att följa upp med intervallet 12 veckor i 52 veckor. Av dessa patienter, om de har bekräftat virologiskt återfall under uppföljningsperioden, kommer de att uteslutas från studien.
Aktiv komparator: SOC (Standard of Care)
Läkemedel: Telbivudine (Standard of Care)

Patienterna kommer att få oral telbivudin 600 mg, dagligen i 104 veckor, om HBV DNA genombrott, lägg till oral adefovir 10 mg dagligen

Stoppa regler:

Deltagarna som uppnår HBeAg serokonversion och HBV DNA

De deltagare som inte uppfyller reglerna ovan kommer att fortsätta sin tidigare behandling och följa upp med 12 veckors intervall tills de avslutar 156 veckors terapin eller uppnår stoppreglerna.

Uppföljning: Deltagarna som avbröt behandlingen kommer att följa upp med intervallet 12 veckor i 52 veckor. Av dessa patienter, om de har bekräftat virologiskt återfall under uppföljningsperioden, kommer de att uteslutas från studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden i procent av patienter som uppnår HBV-DNA < 300 kopior/ml vid vecka 48 i grupp I och grupp II
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppnår HBV-DNA <300 kopior/ml vid vecka 156
Tidsram: Vecka 156
Vecka 156
Log10-reduktionen i HBV-DNA från baslinjen i EFFORT-studien vid vecka 156
Tidsram: Vecka 156
Vecka 156
Andel patienter med HBeAg-förlust eller HBeAg-serokonversion vid vecka 156
Tidsram: Vecka 156
Vecka 156
Andel patienter med HBsAg-förlust eller HBsAg-serokonversion vid vecka 156
Tidsram: Vecka 156
Vecka 156
Andelen patienter med ALAT-normalisering vid vecka 156
Tidsram: Vecka 156
Vecka 156
Andel patienter med HBV-DNA-genombrott vid vecka 156
Tidsram: Vecka 156
Vecka 156
Andel patienter med genotypresistens bland patienterna med HBV DNA-genombrott vid vecka 156
Tidsram: Vecka 156
Vecka 156
bibehållen svarsfrekvens för varaktighet av HBeAg serokonversion vid vecka 52 av behandlingsperioden
Tidsram: vecka 52 av off-behandling
vecka 52 av off-behandling
procentandel av hepatitutbrott vid vecka 52 av behandlingsperioden
Tidsram: vecka 52 av off-behandling
vecka 52 av off-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOH-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera