Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EFFORT kiterjesztési tanulmány (EFFORT-Ex)

2014. június 17. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University

A telbivudin terápia 3 éves, nyílt elnevezésű, többközpontú kiterjesztett vizsgálata az EFFORT klinikai vizsgálatban korábban kezelt betegek számára

  • A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a ROADMAP-koncepció alapján a kezelés korrekciós stratégiájának hosszú távú hatékonysága a 24. hétben a virológiai válasz alapján jobb, mint a standard ellátási stratégia.
  • A HBeAg szerokonverzió kezelésen kívüli tartósságának értékelése olyan betegeknél, akik a kezelést a tartós HBeAg szerokonverzió és a HBV DNS <300 kópia/ml miatt hagyták abba több mint 12 hónapos konszolidációs kezelés mellett

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

576

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • No.85 Hospital of PLA
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kína
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Telbivudinnal vagy adefovirral kombinálva kezelték az EFFORT vizsgálatban
  • A betegek hajlandóak részt venni a kiterjesztett vizsgálatban
  • A betegek tájékoztatást adnak beleegyezési űrlapon

Kizárási kritériumok:

  • A nyomozók kiigazították a nem megfelelő megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ÚTTERV
Drog: telbivudin (ÚTTERV)

A betegek szájon át 600 mg telbivudint kapnak naponta 104 héten keresztül, ha a HBV DNS-t áttörik, napi 10 mg adefovirt adnak hozzá.

Megállás szabályai:

Azok a résztvevők, akik elérik a HBeAg szerokonverziót és a HBV DNS-t

Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg a fenti szabályoknak, folytatják korábbi kezelésüket, és 12 hetes időközönként követik nyomon, amíg be nem fejezik a 156 hetes terápiát vagy el nem érik a leállítási szabályokat.

Nyomon követés: A kezelést abbahagyó résztvevőket 12 hetes időközönként követik nyomon 52 héten keresztül. Ezen betegek közül, ha virológiai visszaesést igazoltak a követési időszakban, kizárják őket a vizsgálatból.
Aktív összehasonlító: SOC (Standard of Care)
Drog: Telbivudin (ápolási standard)

A betegek szájon át 600 mg telbivudint kapnak naponta 104 héten keresztül, ha a HBV DNS-t áttörik, napi 10 mg adefovirt adnak hozzá.

Megállás szabályai:

Azok a résztvevők, akik elérik a HBeAg szerokonverziót és a HBV DNS-t

Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg a fenti szabályoknak, folytatják korábbi kezelésüket, és 12 hetes időközönként követik nyomon, amíg be nem fejezik a 156 hetes terápiát vagy el nem érik a leállítási szabályokat.

Nyomon követés: A kezelést abbahagyó résztvevőket 12 hetes időközönként követik nyomon 52 héten keresztül. Ezen betegek közül, ha virológiai visszaesést igazoltak a követési időszakban, kizárják őket a vizsgálatból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az I. és II. csoportban a 48. héten a HBV DNS < 300 kópia/ml-t elérő betegek százalékos arányának különbsége
Időkeret: 48. hét
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HBV DNS <300 kópia/ml a 156. héten
Időkeret: 156. hét
156. hét
A HBV DNS log10 csökkenése az EFFORT vizsgálat kiindulási értékéhez képest a 156. héten
Időkeret: 156. hét
156. hét
HBeAg-vesztésben vagy HBeAg-szerokonverzióban szenvedő betegek százalékos aránya a 156. héten
Időkeret: 156. hét
156. hét
HBsAg-vesztésben vagy HBsAg-szerokonverzióban szenvedő betegek százalékos aránya a 156. héten
Időkeret: 156. hét
156. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az ALT normalizálódott a 156. héten
Időkeret: 156. hét
156. hét
A 156. héten HBV DNS-áttörésben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 156. hét
156. hét
A genotípusos rezisztenciával rendelkező betegek százalékos aránya a 156. héten HBV DNS-áttörést szenvedő betegek között
Időkeret: 156. hét
156. hét
a HBeAg szerokonverzió tartósságának tartós válaszaránya a kezelésen kívüli időtartam 52. hetében
Időkeret: kezelésen kívüli 52. hét
kezelésen kívüli 52. hét
a hepatitis fellángolásának százalékos aránya a kezelésen kívüli időtartam 52. hetében
Időkeret: kezelésen kívüli 52. hét
kezelésen kívüli 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Együttműködők

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOH-05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel