努力扩展研究 (EFFORT-Ex)
2014年6月17日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
替比夫定治疗先前在 EFFORT 临床试验中接受过治疗的患者的一项为期 3 年、开放标签、多中心扩展试验
- 本研究的目的是证明基于 ROADMAP 概念的病毒学反应在 W24 治疗调整策略的长期疗效优于标准护理策略。
- 评估因持续 HBeAg 血清转换和 HBV DNA<300 拷贝/ml 而超过 12 个月巩固治疗而停止治疗的患者的 HBeAg 血清转换的停药持久性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
576
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 302 Military Hospital of China
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospita
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
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Beijing、Beijing、中国
- People'S Hospital Under Beijnig University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- No. 8 People's Hospital In GuangZhou
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central-South Univrsity
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- No.81 Hospital of PLA
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- First Hospital .Jilin Unniversity
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Liaoning
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Shengyang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- JiNan Infectious Diseases Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital,Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- No.85 Hospital of PLA
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国
- Tangdu Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital.SiChuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Sixth People's Hospital of Hangzhou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 EFFORT 研究中用替比夫定治疗或与阿德福韦联合治疗
- 患者愿意参加扩展研究
- 患者提供信息同意书
排除标准：
- 调查人员对依从性差的调整
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：路线图
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患者将每天口服替比夫定 600 毫克，持续 104 周，如果 HBV DNA 发生突破，则每天口服阿德福韦 10 毫克 停止规则： 实现 HBeAg 血清转换和 HBV DNA 的参与者 不符合上述规则的参与者将继续之前的治疗，并每隔12周进行一次随访，直至完成156周的治疗或达到停止规则。 随访：停止治疗的参与者将以12周为间隔进行随访，共52周。 在这些患者中，如果他们在随访期间确认病毒学复发，他们将被排除在试验之外。 |
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有源比较器：SOC（护理标准）
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患者将每天口服替比夫定 600 毫克，持续 104 周，如果 HBV DNA 发生突破，则每天口服阿德福韦 10 毫克 停止规则： 实现 HBeAg 血清转换和 HBV DNA 的参与者 不符合上述规则的参与者将继续之前的治疗，并每隔12周进行一次随访，直至完成156周的治疗或达到停止规则。 随访：停止治疗的参与者将以12周为间隔进行随访，共52周。 在这些患者中，如果他们在随访期间确认病毒学复发，他们将被排除在试验之外。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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I组与II组48周时HBV DNA<300copies/mL的患者百分比差异
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 156 周达到 HBV DNA <300 拷贝/mL 的患者百分比
大体时间：第 156 周
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第 156 周
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第 156 周时 HBV DNA 相对于 EFFORT 研究基线的 log10 减少
大体时间：第 156 周
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第 156 周
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第 156 周时 HBeAg 消失或 HBeAg 血清学转换的患者百分比
大体时间：第 156 周
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第 156 周
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第 156 周时 HBsAg 消失或 HBsAg 血清学转换的患者百分比
大体时间：第 156 周
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第 156 周
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第 156 周 ALT 正常化的患者百分比
大体时间：第 156 周
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第 156 周
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第 156 周 HBV DNA 突破的患者百分比
大体时间：第 156 周
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第 156 周
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第 156 周 HBV DNA 突破患者中基因型耐药患者的百分比
大体时间：第 156 周
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第 156 周
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停药期第 52 周时 HBeAg 血清转换持久性的持续反应率
大体时间：停止治疗第 52 周
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停止治疗第 52 周
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停药期第 52 周时肝炎发作百分比
大体时间：停止治疗第 52 周
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停止治疗第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月6日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月17日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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