Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EFFORT Uitbreidingsstudie (EFFORT-Ex)

17 juni 2014 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Een 3 jaar durend, open-label, multicenter extensieonderzoek naar telbivudinetherapie voor patiënten die eerder zijn behandeld in het EFFORT klinisch onderzoek

  • Het doel van deze studie is om te bewijzen dat de langetermijneffectiviteit van de strategie van aanpassing van de behandeling in W24 op basis van de virologische respons op basis van het ROADMAP-concept beter is dan de standaardzorgstrategie.
  • Om de duurzaamheid van HBeAg-seroconversie buiten de behandeling te evalueren bij patiënten die de behandeling staakten vanwege aanhoudende HBeAg-seroconversie en HBV DNA <300 kopieën/ml met een consolidatiebehandeling van meer dan 12 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

576

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, China
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital，Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • No.85 Hospital of PLA
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeld met telbivudine of gecombineerd met adefovir in EFFORT studie
  • Patiënten zijn bereid om deel te nemen aan het vervolgonderzoek
  • Patiënten verstrekken toestemmingsformulier voor informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanpassing van slechte naleving door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ROUTEKAART
Geneesmiddel: telbivudine (ROADMAP)

Patiënten zullen oraal 600 mg telbivudine krijgen, dagelijks gedurende 104 weken, als HBV-DNA doorbreekt, oraal adefovir 10 mg per dag toevoegen

Regels stoppen:

De deelnemers die HBeAg-seroconversie en HBV-DNA bereiken

De deelnemers die niet aan de bovenstaande regels voldoen, gaan door met hun vorige behandeling en volgen elkaar op met een interval van 12 weken totdat ze de therapie van 156 weken hebben voltooid of de stopregels hebben bereikt.

Follow-up: De deelnemers die met de behandeling zijn gestopt, zullen 52 weken lang worden opgevolgd met een interval van 12 weken. Van deze patiënten zullen ze, als ze tijdens de follow-upperiode een virologische terugval hebben bevestigd, worden uitgesloten van deelname aan de studie.
Actieve vergelijker: SOC (zorgstandaard)
Geneesmiddel: Telbivudine (standaardzorg)

Patiënten zullen oraal 600 mg telbivudine krijgen, dagelijks gedurende 104 weken, als HBV-DNA doorbreekt, oraal adefovir 10 mg per dag toevoegen

Regels stoppen:

De deelnemers die HBeAg-seroconversie en HBV-DNA bereiken

De deelnemers die niet aan de bovenstaande regels voldoen, gaan door met hun vorige behandeling en volgen elkaar op met een interval van 12 weken totdat ze de therapie van 156 weken hebben voltooid of de stopregels hebben bereikt.

Follow-up: De deelnemers die met de behandeling zijn gestopt, zullen 52 weken lang worden opgevolgd met een interval van 12 weken. Van deze patiënten zullen ze, als ze tijdens de follow-upperiode een virologische terugval hebben bevestigd, worden uitgesloten van deelname aan de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in percentage patiënten dat HBV DNA < 300 kopieën/ml bereikt in week 48 in groep I en groep II
Tijdsspanne: Week 48
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat HBV DNA <300 kopieën/ml bereikt in week 156
Tijdsspanne: Week 156
Week 156
De log10-reductie in HBV-DNA ten opzichte van de uitgangswaarde van het EFFORT-onderzoek in week 156
Tijdsspanne: Week 156
Week 156
Percentage patiënten met HBeAg-verlies of HBeAg-seroconversie in week 156
Tijdsspanne: Week 156
Week 156
Percentage patiënten met HBsAg-verlies of HBsAg-seroconversie in week 156
Tijdsspanne: Week 156
Week 156
Het percentage patiënten met ALAT-normalisatie in week 156
Tijdsspanne: Week 156
Week 156
Percentage patiënten met HBV-DNA-doorbraak in week 156
Tijdsspanne: Week 156
Week 156
Percentage patiënten met genotypische resistentie onder de patiënten met HBV DNA-doorbraak in week 156
Tijdsspanne: Week 156
Week 156
aanhoudende respons van duurzaamheid van HBeAg-seroconversie in week 52 van de duur van de behandeling
Tijdsspanne: week 52 zonder behandeling
week 52 zonder behandeling
percentage hepatitis-opflakkering in week 52 van de duur van de stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: week 52 zonder behandeling
week 52 zonder behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOH-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op telbivudine (ROADMAP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren