Estudo de Extensão EFFORT (EFFORT-Ex)
Um estudo de extensão multicêntrico, aberto e aberto de 3 anos da terapia com telbivudina para pacientes previamente tratados no ensaio clínico EFFORT
- O objetivo deste estudo é provar que a eficácia a longo prazo da estratégia de ajuste do tratamento na S24 de acordo com a resposta virológica baseada no conceito ROADMAP é melhor do que a estratégia padrão de tratamento.
- Avaliar a durabilidade fora do tratamento da soroconversão do HBeAg em pacientes que descontinuaram o tratamento devido à soroconversão sustentada do HBeAg e HBV DNA <300cópias/ml com mais de 12 meses de tratamento de consolidação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- 302 Military Hospital of China
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Ditan Hospita
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China
- BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China
- Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
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Beijing, Beijing, China
- People'S Hospital Under Beijnig University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- No. 8 People's Hospital In GuangZhou
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Guangzhou, Guangdong, China
- The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital Central-South Univrsity
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- No.81 Hospital of PLA
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- First Hospital .Jilin Unniversity
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- JiNan Infectious Diseases Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
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Shanghai, Shanghai, China
- Huashan Hospital,Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China
- No.85 Hospital of PLA
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanxi
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Xian, Shanxi, China
- Tangdu Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital.SiChuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The Sixth People's Hospital of Hangzhou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratado com telbivudina ou combinado com adefovir no estudo EFFORT
- Os pacientes estão dispostos a participar do estudo de extensão
- Os pacientes fornecem formulário de consentimento de informações
Critério de exclusão:
- Ajuste de baixa adesão pelos investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ROTEIRO
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Os pacientes receberão telbivudina oral 600mg, diariamente por 104 semanas, se houver avanço do DNA do VHB, adicionar adefovir oral 10mg diariamente Regras de parada: Os participantes que atingiram a soroconversão HBeAg e HBV DNA Os participantes que não cumprirem as regras acima continuarão seu tratamento anterior e acompanhamento no intervalo de 12 semanas até que terminem a terapia de 156 semanas ou atinjam as regras de interrupção. Acompanhamento: Os participantes que interromperam o tratamento farão o acompanhamento no intervalo de 12 semanas por 52 semanas. Desses pacientes, se eles tiverem recidiva virológica confirmada durante o período de acompanhamento, eles serão excluídos do estudo. |
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Comparador Ativo: SOC (Padrão de Atendimento)
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Os pacientes receberão telbivudina oral 600mg, diariamente por 104 semanas, se houver avanço do DNA do VHB, adicionar adefovir oral 10mg diariamente Regras de parada: Os participantes que atingiram a soroconversão HBeAg e HBV DNA Os participantes que não cumprirem as regras acima continuarão seu tratamento anterior e acompanhamento no intervalo de 12 semanas até que terminem a terapia de 156 semanas ou atinjam as regras de interrupção. Acompanhamento: Os participantes que interromperam o tratamento farão o acompanhamento no intervalo de 12 semanas por 52 semanas. Desses pacientes, se eles tiverem recidiva virológica confirmada durante o período de acompanhamento, eles serão excluídos do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A diferença da porcentagem de pacientes que atingiram DNA do VHB < 300cópias/mL na semana 48 no Grupo I e no Grupo II
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingiram DNA do VHB <300cópias/mL na semana 156
Prazo: Semana 156
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Semana 156
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A redução de log10 no DNA do VHB desde a linha de base do estudo EFFORT na semana 156
Prazo: Semana 156
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Semana 156
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Porcentagem de pacientes com perda de HBeAg ou soroconversão de HBeAg na semana 156
Prazo: Semana 156
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Semana 156
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Porcentagem de pacientes com perda de HBsAg ou soroconversão de HBsAg na semana 156
Prazo: Semana 156
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Semana 156
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A porcentagem de pacientes com normalização de ALT na semana 156
Prazo: Semana 156
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Semana 156
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Porcentagem de pacientes com avanço do DNA do VHB na semana 156
Prazo: Semana 156
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Semana 156
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Porcentagem de pacientes com resistência genotípica entre os pacientes com avanço do DNA do VHB na semana 156
Prazo: Semana 156
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Semana 156
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taxa de resposta sustentada de durabilidade da soroconversão HBeAg na semana 52 da duração sem tratamento
Prazo: semana 52 sem tratamento
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semana 52 sem tratamento
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porcentagem de surto de hepatite na semana 52 da duração do tratamento
Prazo: semana 52 sem tratamento
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semana 52 sem tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite B Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Telbivudina
Outros números de identificação do estudo
- MOH-05
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