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EFFORT-Erweiterungsstudie (EFFORT-Ex)

17. Juni 2014 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eine dreijährige, offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Telbivudin-Therapie für Patienten, die zuvor in der klinischen EFFORT-Studie behandelt wurden

  • Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beweisen, dass die langfristige Wirksamkeit der Strategie zur Behandlungsanpassung bei W24 entsprechend der virologischen Reaktion auf der Grundlage des ROADMAP-Konzepts besser ist als die Standard-Pflegestrategie.
  • Bewertung der Dauerhaftigkeit der HBeAg-Serokonversion nach der Behandlung bei Patienten, die die Behandlung aufgrund einer anhaltenden HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA < 300 Kopien/ml mit einer über 12-monatigen Konsolidierungsbehandlung abbrachen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

576

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, China
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • No.85 Hospital of PLA
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der EFFORT-Studie mit Telbivudin behandelt oder mit Adefovir kombiniert
  • Die Patienten sind bereit, an der Verlängerungsstudie teilzunehmen
  • Patienten geben ein Einverständnisformular zur Information ab

Ausschlusskriterien:

  • Berichtigung mangelhafter Compliance durch Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ROADMAP
Arzneimittel: Telbivudin (STRASSENKARTE)

Die Patienten erhalten 104 Wochen lang täglich 600 mg Telbivudin oral, bei einem HBV-DNA-Durchbruch zusätzlich 10 mg orales Adefovir täglich

Stoppregeln:

Die Teilnehmer, die eine HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA erreichen

Die Teilnehmer, die die oben genannten Regeln nicht erfüllen, setzen ihre vorherige Behandlung fort und werden im Abstand von 12 Wochen nachuntersucht, bis sie die 156-wöchige Therapie abgeschlossen haben oder die Abbruchregeln erreichen.

Nachuntersuchung: Die Teilnehmer, die die Behandlung abgebrochen haben, werden 52 Wochen lang im Abstand von 12 Wochen nachuntersucht. Wenn bei diesen Patienten während der Nachbeobachtungszeit ein bestätigter virologischer Rückfall auftritt, werden sie von der Studie ausgeschlossen.
Aktiver Komparator: SOC (Standard of Care)
Arzneimittel: Telbivudin (Standardtherapie)

Die Patienten erhalten 104 Wochen lang täglich 600 mg Telbivudin oral, bei einem HBV-DNA-Durchbruch zusätzlich 10 mg orales Adefovir täglich

Stoppregeln:

Die Teilnehmer, die eine HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA erreichen

Die Teilnehmer, die die oben genannten Regeln nicht erfüllen, setzen ihre vorherige Behandlung fort und werden im Abstand von 12 Wochen nachuntersucht, bis sie die 156-wöchige Therapie abgeschlossen haben oder die Abbruchregeln erreichen.

Nachuntersuchung: Die Teilnehmer, die die Behandlung abgebrochen haben, werden 52 Wochen lang im Abstand von 12 Wochen nachuntersucht. Wenn bei diesen Patienten während der Nachbeobachtungszeit ein bestätigter virologischer Rückfall auftritt, werden sie von der Studie ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied im Prozentsatz der Patienten, die in Woche 48 in Gruppe I und Gruppe II HBV-DNA < 300 Kopien/ml erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 156 HBV-DNA <300 Kopien/ml erreichen
Zeitfenster: Woche 156
Woche 156
Die log10-Reduktion der HBV-DNA gegenüber dem Ausgangswert der EFFORT-Studie in Woche 156
Zeitfenster: Woche 156
Woche 156
Prozentsatz der Patienten mit HBeAg-Verlust oder HBeAg-Serokonversion in Woche 156
Zeitfenster: Woche 156
Woche 156
Prozentsatz der Patienten mit HBsAg-Verlust oder HBsAg-Serokonversion in Woche 156
Zeitfenster: Woche 156
Woche 156
Der Prozentsatz der Patienten mit ALT-Normalisierung in Woche 156
Zeitfenster: Woche 156
Woche 156
Prozentsatz der Patienten mit HBV-DNA-Durchbruch in Woche 156
Zeitfenster: Woche 156
Woche 156
Prozentsatz der Patienten mit genotypischer Resistenz unter den Patienten mit HBV-DNA-Durchbruch in Woche 156
Zeitfenster: Woche 156
Woche 156
anhaltende Ansprechrate der Dauerhaftigkeit der HBeAg-Serokonversion in Woche 52 der Dauer ohne Behandlung
Zeitfenster: Woche 52 der Off-Behandlung
Woche 52 der Off-Behandlung
Prozentsatz der Hepatitis-Schübe in Woche 52 der Dauer ohne Behandlung
Zeitfenster: Woche 52 der Off-Behandlung
Woche 52 der Off-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOH-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch

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