MET V トランスデューサーを使用した中耳インプラント (別名 MET V システム)
2012年2月6日 更新者：Otologics LLC
混合性難聴のための MET V 中耳インプラント
この研究の目的と目的は、混合性難聴の個人の治療における MET V システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
MET V システムは、研究中の完全埋め込み型中耳補聴器です。
混合性難聴には、障害のある蝸牛に伝達される音が外耳または中耳の障害によって減衰されたときに生じる感音成分と伝音成分の両方があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性または女性
感音難聴と慢性耳疾患の組み合わせによる中等度から重度の混合性難聴、以前に失敗した鼓室形成術、重度の耳硬化症、根治的乳様突起切除術、または移植される耳の以下によって証明される先天性異常：
- 骨伝導閾値は、0.5、1、2、3、および 4 kHz で測定可能です
- 骨伝導閾値は、2 kHz を超えると 20 dB 以下になります
- 空気伝導閾値は、0.5、1、2、3、および 4 kHz で 35 dB 以下です。
- -移植される耳の空気骨ギャップは、0.5〜4 kHzの3つ以上の周波数で15 dBを超えています
- 喪失の感覚神経成分に適した単語認識
変動のない安定した聴力状態
を。少なくとも 12 か月間、連続する 2 オクターブで 15dB を超える骨伝導閾値の有意な変化または進行がないことによって定義されます。
- 英会話（流暢）
- デバイスに対する現実的な期待
- -インフォームドコンセントに署名し、研究に参加する意欲
除外基準:
- メニエール症候群を含む前庭障害
- 過去1年間の中耳炎の再発（> 2 /年）
- 非器質性難聴
- 蝸牛後難聴
- 中枢聴覚神経系障害
- 手術またはデバイスの使用に対する医学的禁忌
- 妊娠中または妊娠の可能性がある女性
- 発達遅滞または器質的脳機能障害の顕在化
- -身体的または地理的な制限により、予定された研究訪問を完了することができない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CNC 単語認識スコア
時間枠：3、6、および 12 か月のフォローアップ訪問時に発生します。
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3、6、および 12 か月のフォローアップ訪問時に発生します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BKB-SIN と被験者アンケート
時間枠：12か月まで監視されます
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12か月まで監視されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予想される)
2012年7月1日
研究の完了 (予想される)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月6日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。