Mellemøreimplantat med MET V-transducer (Aka MET V-system)
6. februar 2012 opdateret af: Otologics LLC
Mellemøreimplantat med MET V til blandet høretab
Formålet med og formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af MET V-systemet til behandling af personer med blandet høretab.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MET V-systemet er en undersøgelse, fuldt implanterbar mellemøre-høreprotese.
Et blandet høretab har både en sensorineural komponent og en ledende komponent, der opstår, når lyd, der leveres til en nedsat cochlea, dæmpes af et forstyrret ydre øre eller mellemøre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder, 18 år eller ældre
Moderat til alvorligt blandet høretab, som et resultat af en kombination af sensorineuralt høretab og kronisk øresygdom, tidligere mislykkede tympanoplastier, svær otosklerose, radikal mastoidektomi eller medfødt abnormitet som påvist af følgende i øret, der skal implanteres:
- Knogleledningstærskler kan måles ved 0,5,1,2,3 og 4 kHz
- Knogleledningstærskler er 20 dB eller dårligere ved mere end 2 kHz
- Tærskler for luftledning er 35 dB eller lavere ved 0,5,1,2,3 og 4 kHz
- Luft-knoglegabet i øret, der skal implanteres, er større end 15 dB ved tre eller flere frekvenser fra 0,5 - 4 kHz
- Ordgenkendelse passende til sensorineural komponent af tab
Ikke-fluktuerende og stabil hørestatus
en. som defineret som ved ingen signifikant ændring eller progression i knogleledningstærsklerne >15dB ved to på hinanden følgende oktaver i mindst 12 måneder.
- Engelsktalende (flydende)
- Realistiske forventninger til enheden
- Vilje til at underskrive det informerede samtykke og deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Vestibulær lidelse, herunder Menières syndrom
- Tilbagevendende mellemørebetændelse i det seneste år (>2/år)
- Ikke-organisk høretab
- Retrocochleært høretab
- Lidelse i det centrale auditive nervesystem
- Medicinske kontraindikationer til operation eller brug af enheden
- Kvinder, der er gravide eller risikerer at blive gravide
- Udviklingsmæssigt forsinket eller manifesterende organisk hjernedysfunktion
- Personer med fysiske eller geografiske begrænsninger, der kan gøre dem ude af stand til at gennemføre planlagte studiebesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CNC-ordgenkendelsesresultater
Tidsramme: Forekommer ved 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Forekommer ved 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BKB-SIN og Emnespørgeskemaer
Tidsramme: Vil blive overvåget til 12 måneder
|
|
Vil blive overvåget til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2012
Først opslået (Skøn)
8. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G070237
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .