Implant d'oreille moyenne avec transducteur MET V (Aka MET V System)
6 février 2012 mis à jour par: Otologics LLC
Implant d'oreille moyenne avec MET V pour perte auditive mixte
Le but et l'objectif de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système MET V pour le traitement des personnes ayant une perte auditive mixte.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système MET V est une prothèse auditive de l'oreille moyenne entièrement implantable.
Une perte auditive mixte a à la fois une composante neurosensorielle et une composante conductrice qui se produit lorsque le son délivré à une cochlée altérée est atténué par une oreille externe ou moyenne désordonnée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes, âgés de 18 ans ou plus
Perte auditive mixte modérée à sévère, résultant d'une combinaison de perte auditive neurosensorielle et d'une maladie chronique de l'oreille, d'échecs antérieurs de tympanoplasties, d'une otospongiose sévère, d'une mastoïdectomie radicale ou d'une anomalie congénitale, comme en témoignent les éléments suivants dans l'oreille à implanter :
- Les seuils de conduction osseuse sont mesurables à 0,5, 1, 2, 3 et 4 kHz
- Les seuils de conduction osseuse sont de 20 dB ou moins à plus de 2 kHz
- Les seuils de conduction aérienne sont de 35 dB ou moins à 0,5, 1, 2, 3 et 4 kHz
- L'écart air-os dans l'oreille à implanter est supérieur à 15 dB à trois fréquences ou plus de 0,5 à 4 kHz
- Reconnaissance de mots adaptée à la composante neurosensorielle de la perte
État auditif non fluctuant et stable
un. tel que défini par l'absence de changement significatif ou de progression des seuils de conduction osseuse > 15 dB à deux octaves consécutives pendant au moins 12 mois.
- Parlant anglais (courant)
- Attentes réalistes pour l'appareil
- Volonté de signer le consentement éclairé et de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Trouble vestibulaire, y compris le syndrome de Ménière
- Otite moyenne récurrente au cours de la dernière année (>2/an)
- Perte auditive non organique
- Perte auditive rétrocochléaire
- Trouble du système nerveux auditif central
- Contre-indications médicales à la chirurgie ou à l'utilisation de l'appareil
- Femmes enceintes ou à risque de tomber enceintes
- Un retard de développement ou un dysfonctionnement organique du cerveau
- Personnes ayant des limitations physiques ou géographiques qui peuvent les rendre incapables de terminer les visites d'étude prévues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de reconnaissance de mots CNC
Délai: Se produit lors des visites de suivi à 3, 6 et 12 mois
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Se produit lors des visites de suivi à 3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BKB-SIN et questionnaires par sujet
Délai: Sera surveillé à 12 mois
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Sera surveillé à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2012
Première publication (Estimation)
8 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G070237
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