Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant ucha środkowego z przetwornikiem MET V (inaczej MET V System)

6 lutego 2012 zaktualizowane przez: Otologics LLC

Implant ucha środkowego z MET V dla mieszanego ubytku słuchu

Celem i celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu MET V w leczeniu osób z mieszanym ubytkiem słuchu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System MET V to eksperymentalna, w pełni wszczepialna proteza ucha środkowego. Mieszany ubytek słuchu ma zarówno komponent czuciowo-nerwowy, jak i komponent przewodzący, który powstaje, gdy dźwięk dostarczany do uszkodzonego ślimaka jest tłumiony przez nieuporządkowane ucho zewnętrzne lub środkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi

  • Mieszany ubytek słuchu od umiarkowanego do ciężkiego, będący wynikiem połączenia niedosłuchu czuciowo-nerwowego i przewlekłej choroby ucha, wcześniejszej nieudanej tympanoplastyki, ciężkiej otosklerozy, radykalnej mastoidektomii lub wrodzonej nieprawidłowości, o czym świadczą następujące elementy w uchu, które ma zostać wszczepione:

    • Progi przewodnictwa kostnego są mierzalne przy 0,5,1,2,3 i 4 kHz
    • Progi przewodnictwa kostnego wynoszą 20 dB lub mniej przy częstotliwości większej niż 2 kHz
    • Progi przewodnictwa powietrznego wynoszą 35 dB lub mniej przy 0,5,1,2,3 i 4 kHz
  • Szczelina powietrzno-kostna w uchu, który ma zostać wszczepiony, jest większa niż 15 dB przy trzech lub więcej częstotliwościach od 0,5 do 4 kHz
  • Rozpoznawanie słów odpowiednie dla czuciowo-nerwowego składnika utraty

  • Niezmienny i stabilny stan słuchu

    a. zdefiniowany jako brak istotnej zmiany lub progresji progów przewodnictwa kostnego > 15 dB w dwóch kolejnych oktawach przez co najmniej 12 miesięcy.

  • mówiący po angielsku (płynnie)
  • Realistyczne oczekiwania wobec urządzenia
  • Chęć podpisania świadomej zgody i udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia przedsionkowe, w tym zespół Meniere'a
  • Nawracające zapalenie ucha środkowego w ciągu ostatniego roku (>2/rok)
  • Nieorganiczny ubytek słuchu
  • Ubytek słuchu pozaślimakowy
  • Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego słuchowego
  • Przeciwwskazania medyczne do zabiegu lub użycia urządzenia
  • Kobiety w ciąży lub zagrożone zajściem w ciążę
  • Opóźnione w rozwoju lub manifestujące się organiczne dysfunkcje mózgu
  • Osoby z ograniczeniami fizycznymi lub geograficznymi, które mogą uniemożliwić im odbycie zaplanowanych wizyt studyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny rozpoznawania słów CNC
Ramy czasowe: Występuje podczas wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach
  • Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średnia zmiana w uchu implantu z rozpoznawania słów CNC (bez pomocy w przypadku mieszanego ubytku słuchu i wspomagana aparatem słuchowym w przypadku niedosłuchu czuciowo-nerwowego) podczas sześciomiesięcznej obserwacji.
  • Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują pomiar wyniku percepcji mowy (BKB-SIN) oraz subiektywny kwestionariusz (APHAB). Punktem końcowym dla BKB-SIN jest średnia zmiana wyniku w sześciomiesięcznej obserwacji w porównaniu z kontrolą. Punktem końcowym kwestionariusza subiektywnego (APHAB) są odpowiedzi pooperacyjne w porównaniu z odpowiedziami kontrolnymi przed operacją.
Występuje podczas wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze BKB-SIN i przedmiotowe
Ramy czasowe: Będzie monitorowany do 12 miesięcy
  • Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (średnia w zakresie 0,5, 1, 2, 3 ± 4 kHz) w uchu z implantem dla progów przewodnictwa kostnego tonów czystych podczas 6-miesięcznej wizyty badawczej, a bezpieczeństwo będzie monitorowane do 12 miesięcy.
  • Drugorzędowe punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują ocenę zdarzeń niepożądanych i awarii urządzeń.
Będzie monitorowany do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otologics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G070237

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj