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MET V 변환기가 있는 중이 임플란트(일명 MET V 시스템)

2012년 2월 6일 업데이트: Otologics LLC

혼합성 난청을 위한 MET V를 사용한 중이 임플란트

이 연구의 목적과 목적은 혼합성 난청이 있는 개인의 치료를 위한 MET V 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

MET V 시스템은 연구용 완전 이식형 중이 청각 보철물입니다. 혼합성 난청은 손상된 달팽이관으로 전달되는 소리가 무질서한 외이 또는 중이에 의해 감쇠될 때 발생하는 감각신경성 요소와 전도성 요소를 모두 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 성인 남녀
  • 감각신경성 난청과 만성 귀 질환, 이전의 고막성형술 실패, 중증 이경화증, 근치적 유양돌기 절제술 또는 이식할 귀에 다음과 같은 선천성 이상으로 인한 중등도에서 중증 혼합성 난청:

    • 골전도 역치는 0.5,1,2,3 및 4kHz에서 측정 가능합니다.
    • 골전도 역치는 2kHz 이상에서 20dB 이하입니다.
    • 공기 전도 임계값은 0.5,1,2,3 및 4kHz에서 35dB 이하입니다.
  • 이식할 귀의 기골 간격이 0.5 - 4kHz의 3개 이상의 주파수에서 15dB보다 큽니다.
  • 손실의 감각신경적 요소에 적합한 단어인식
  • 변동이 없고 안정적인 청력 상태

    ㅏ. 최소 12개월 동안 2개의 연속 옥타브에서 15dB 이상의 골전도 역치에 유의미한 변화 또는 진행이 없는 것으로 정의됩니다.

  • 영어 말하기(유창)
  • 장치에 대한 현실적인 기대
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구에 참여하려는 의지

제외 기준:

  • 메니에르 증후군을 포함한 전정 장애
  • 지난 1년간 재발성 중이염(>2/년)
  • 비전기성 난청
  • 달팽이관 난청
  • 중추 청각 신경계 장애
  • 수술 또는 장치 사용에 대한 의학적 금기 사항
  • 임신 중이거나 임신할 위험이 있는 여성
  • 발달 지연 또는 기질적 뇌 기능 장애 발현
  • 예정된 연구 방문을 완료할 수 없게 만들 수 있는 신체적 또는 지리적 제한이 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CNC 단어 인식 점수
기간: 3, 6, 12개월 추적 방문 시 발생
  • 1차 효능 종말점은 6개월 추적 조사에서 CNC 단어 인식(혼합성 난청에 대한 비보조 및 감각신경성 난청에 대한 보청기 보조) 점수에서 임플란트 귀의 평균 변화입니다.
  • 2차 효능 종료점에는 어음 인식 결과(BKB-SIN) 측정 및 주관적 설문지(APHAB)가 포함됩니다. BKB-SIN의 끝점은 대조군과 비교하여 6개월 추적 조사에서 점수의 평균 변화입니다. 주관적 설문지(APHAB)의 끝점은 수술 전 통제 반응과 비교한 수술 후 반응입니다.
3, 6, 12개월 추적 방문 시 발생

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BKB-SIN 및 주제 설문지
기간: 12개월까지 모니터링 예정
  • 1차 안전성 종점은 6개월 연구 방문에서 순음 골전도 역치에 대한 이식된 귀의 기준선(0.5, 1, 2, 3, 4kHz에 걸친 평균)으로부터의 평균 변화이고 안전성은 12개월까지 모니터링됩니다.
  • 2차 안전 종점에는 부작용 및 장치 고장 평가가 포함됩니다.
12개월까지 모니터링 예정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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