Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Middenoorimplantaat met MET V-transducer (ook bekend als MET V-systeem)

6 februari 2012 bijgewerkt door: Otologics LLC

Middenoorimplantaat met MET V voor gemengd gehoorverlies

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het MET V-systeem voor de behandeling van personen met gemengd gehoorverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gemengd geleidend en perceptief gehoorverlies, bilateraal

Interventie / Behandeling

Apparaat: Middenoorimplantaat met MET V-transducer

Gedetailleerde beschrijving

Het MET V-systeem is een volledig implanteerbare middenoorgehoorprothese voor onderzoek. Een gemengd gehoorverlies heeft zowel een sensorineurale als een conductieve component die ontstaat wanneer het geluid dat wordt afgegeven aan een beschadigd slakkenhuis wordt verzwakt door een verstoord buiten- of middenoor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen mannen of vrouwen, 18 jaar of ouder
Matig tot ernstig gemengd gehoorverlies, als gevolg van een combinatie van perceptief gehoorverlies en chronische ooraandoening, eerdere mislukte tympanoplastieken, ernstige otosclerose, radicale mastoïdectomie of aangeboren afwijking, zoals blijkt uit het volgende in het te implanteren oor:
- Beengeleidingsdrempels zijn meetbaar bij 0,5,1,2,3 en 4 kHz
- Botgeleidingsdrempels zijn 20 dB of lager bij meer dan 2 kHz
- Luchtgeleidingsdrempels zijn 35 dB of lager bij 0,5,1,2,3 en 4 kHz
Air-bone gap in het te implanteren oor is groter dan 15 dB bij drie of meer frequenties van 0,5 - 4 kHz
Woordherkenning geschikt voor perceptieve component van verlies
Niet-fluctuerende en stabiele gehoorstatus
a. zoals gedefinieerd als geen significante verandering of progressie in de botgeleidingsdrempels >15dB bij twee opeenvolgende octaven gedurende ten minste 12 maanden.
Engels sprekend (vloeiend)
Realistische verwachtingen voor het apparaat
Bereidheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Vestibulaire stoornis, waaronder het syndroom van Menière
Terugkerende otitis media in het afgelopen jaar (>2/jaar)
Niet-organisch gehoorverlies
Retrocochleair gehoorverlies
Aandoening van het centrale auditieve zenuwstelsel
Medische contra-indicaties voor operaties of gebruik van het apparaat
Vrouwen die zwanger zijn of het risico lopen zwanger te worden
Ontwikkelingsachterstand of manifesterende organische hersendisfunctie
Personen met fysieke of geografische beperkingen waardoor ze niet in staat zijn geplande studiebezoeken af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
CNC-woordherkenningsscores Tijdsspanne: Komt voor bij follow-upbezoeken van 3, 6 en 12 maanden	Het primaire werkzaamheidseindpunt is de gemiddelde verandering in de scores van het implantaatoor ten opzichte van de CNC-woordherkenningsscores (zonder hulp voor gemengd gehoorverlies en met hoortoestel voor perceptief gehoorverlies) bij de zes maanden durende follow-up. De secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten een meting van de spraakperceptie (BKB-SIN) en een subjectieve vragenlijst (APHAB). Het eindpunt voor de BKB-SIN is de gemiddelde verandering in score bij de follow-up van zes maanden in vergelijking met de controle. Het eindpunt voor de subjectieve vragenlijst (APHAB) is de postoperatieve respons in vergelijking met de preoperatieve controlerespons.	Komt voor bij follow-upbezoeken van 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
BKB-SIN en Vakvragenlijsten Tijdsspanne: Wordt gecontroleerd tot 12 maanden	Het primaire veiligheidseindpunt is de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddeld over 0,5, 1, 2, 3 4 kHz) in het geïmplanteerde oor voor botgeleidingsdrempels met zuivere toon bij het studiebezoek van 6 maanden, en de veiligheid zal gedurende 12 maanden worden gecontroleerd. Secundaire veiligheidseindpunten omvatten beoordelingen van ongewenste voorvallen en apparaatstoringen.	Wordt gecontroleerd tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otologics LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

G070237

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .