Implante de oído medio con transductor MET V (también conocido como sistema MET V)
6 de febrero de 2012 actualizado por: Otologics LLC
Implante de oído medio con MET V para pérdida auditiva mixta
El propósito y objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del Sistema MET V para el tratamiento de personas con pérdida auditiva mixta.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema MET V es una prótesis auditiva de oído medio totalmente implantable en fase de investigación.
Una pérdida auditiva mixta tiene un componente neurosensorial y un componente conductivo que se produce cuando el sonido que se envía a una cóclea dañada se atenúa debido a un oído externo o medio alterado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jim R. Easter, MS, ME, PE
- Número de teléfono: 303-996-8203
- Correo electrónico: easterj@otologics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susan P Urquhart, CCRP
- Número de teléfono: 303-996-8234
- Correo electrónico: urquharts@otologics.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos, mayores de 18 años
Pérdida auditiva mixta de moderada a severa, como resultado de una combinación de pérdida auditiva neurosensorial y enfermedad crónica del oído, timpanoplastias fallidas previas, otosclerosis severa, mastoidectomía radical o anomalía congénita como lo demuestra lo siguiente en el oído que se implantará:
- Los umbrales de conducción ósea se pueden medir a 0,5, 1, 2, 3 y 4 kHz
- Los umbrales de conducción ósea son de 20 dB o menos a más de 2 kHz
- Los umbrales de conducción aérea son de 35 dB o menos a 0,5, 1, 2, 3 y 4 kHz
- La brecha aire-hueso en el oído que se va a implantar es superior a 15 dB en tres o más frecuencias de 0,5 a 4 kHz
- Reconocimiento de palabras apropiado para el componente neurosensorial de la pérdida
Estado auditivo no fluctuante y estable
una. definido como sin cambio significativo o progresión en los umbrales de conducción ósea >15dB en dos octavas consecutivas durante al menos 12 meses.
- Habla inglés (fluido)
- Expectativas realistas para el dispositivo.
- Disposición a firmar el consentimiento informado y participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Trastorno vestibular, incluido el síndrome de Meniere
- Otitis media recurrente en el último año (>2/año)
- Pérdida auditiva no orgánica
- Hipoacusia retrococlear
- Trastorno del sistema nervioso central auditivo
- Contraindicaciones médicas para la cirugía o el uso del dispositivo
- Mujeres embarazadas o en riesgo de quedar embarazadas
- Retraso en el desarrollo o manifestación de disfunción cerebral orgánica
- Personas con limitaciones físicas o geográficas que pueden hacer que no puedan completar las visitas de estudio programadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de reconocimiento de palabras CNC
Periodo de tiempo: Ocurre en las visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Ocurre en las visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BKB-SIN y Cuestionarios de Materia
Periodo de tiempo: Será monitoreado a los 12 meses
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Será monitoreado a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Pérdida Auditiva, Bilateral
- Hipoacusia Mixta Conductiva-Sensoneuronal
Otros números de identificación del estudio
- G070237
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .