Имплантат среднего уха с датчиком MET V при Потеря слуха, смешанная кондуктивно-сенсоневральная и Смешанная кондуктивная и нейросенсорная тугоухость, двусторонняя - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Смешанная кондуктивная и нейросенсорная тугоухость, двусторонняя

Вмешательство/лечение

Устройство: Имплантат среднего уха с датчиком MET V

Подробное описание

Система MET V представляет собой экспериментальный полностью имплантируемый слуховой протез среднего уха. Смешанная тугоухость имеет как нейросенсорный, так и кондуктивный компонент, который возникает, когда звук, поступающий в поврежденную улитку, ослабляется нарушением наружного или среднего уха.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
Смешанная потеря слуха от умеренной до тяжелой в результате сочетания нейросенсорной тугоухости и хронического заболевания уха, неудачной тимпанопластики в анамнезе, тяжелого отосклероза, радикальной мастоидэктомии или врожденной аномалии, о чем свидетельствуют следующие признаки в ухе, подлежащем имплантации:
- Пороги костной проводимости измеряются на частотах 0,5, 1, 2, 3 и 4 кГц.
- Пороги костной проводимости составляют 20 дБ или ниже при частоте более 2 кГц.
- Пороги воздушной проводимости составляют 35 дБ или ниже на частотах 0,5, 1, 2, 3 и 4 кГц.
Воздушно-костный зазор в имплантируемом ухе больше 15 дБ на трех или более частотах от 0,5 до 4 кГц.
Распознавание слов, соответствующее нейросенсорному компоненту потери
Неизменяющийся и стабильный статус слуха
а. определяется отсутствием значительных изменений или прогрессирования порогов костной проводимости >15 дБ на двух последовательных октавах в течение как минимум 12 месяцев.
Владение английским языком (свободно)
Реалистичные ожидания от устройства
Готовность подписать информированное согласие и участвовать в исследовании

Критерий исключения:

Вестибулярные расстройства, в том числе синдром Меньера
Рецидивирующий средний отит в течение последнего года (>2/год)
Неорганическая потеря слуха
Ретрокохлеарная тугоухость
Заболевание центральной слуховой нервной системы
Медицинские противопоказания к операции или использованию устройства
Женщины, которые беременны или находятся в группе риска забеременеть
Задержка развития или проявляющаяся органической дисфункцией головного мозга
Лица с физическими или географическими ограничениями, которые могут сделать их неспособными завершить запланированные учебные визиты

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценки распознавания слов с ЧПУ Временное ограничение: Возникает при контрольных визитах через 3, 6 и 12 месяцев.	Первичной конечной точкой эффективности является среднее изменение в ухе имплантата по результатам распознавания слов CNC (без помощи при смешанной потере слуха и при помощи слухового аппарата при сенсоневральной тугоухости) через шесть месяцев наблюдения. Вторичные конечные точки эффективности включают оценку результата восприятия речи (BKB-SIN) и субъективный опросник (APHAB). Конечной точкой для BKB-SIN является среднее изменение балла через шесть месяцев наблюдения по сравнению с контролем. Конечной точкой для субъективного опросника (APHAB) является послеоперационный ответ по сравнению с дооперационным контрольным ответом.	Возникает при контрольных визитах через 3, 6 и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
БКБ-СИН и предметные анкеты Временное ограничение: Будет наблюдаться до 12 месяцев	Первичная конечная точка безопасности представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (среднее значение на частотах 0,5, 1, 2, 3, 4 кГц) в имплантированном ухе для порогов чисто тональной костной проводимости на 6-месячном исследовательском визите, а безопасность будет контролироваться до 12 месяцев. Вторичные конечные точки безопасности включают оценку нежелательных явлений и отказов устройств.	Будет наблюдаться до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otologics LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)