Középfül implantátum MET V jelátalakítóval (más néven MET V rendszer)
2012. február 6. frissítette: Otologics LLC
Középfül-implantátum MET V-vel vegyes hallásvesztésre
Ennek a tanulmánynak a célja és célja a MET V rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése vegyes halláskárosodásban szenvedő egyének kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MET V System egy vizsgáló, teljesen beültethető középfül hallóprotézis.
A vegyes hallásvesztésnek van egy szenzorineurális és egy vezetőképes komponense is, amely akkor következik be, ha a károsodott fülkagylóba továbbított hangot a külső vagy a középfül rendellenessége tompítja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jim R. Easter, MS, ME, PE
- Telefonszám: 303-996-8203
- E-mail: easterj@otologics.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Susan P Urquhart, CCRP
- Telefonszám: 303-996-8234
- E-mail: urquharts@otologics.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebb
Mérsékelt vagy súlyos vegyes hallásvesztés a szenzorineurális hallásvesztés és a krónikus fülbetegség, korábbi sikertelen tympanoplasztika, súlyos otosclerosis, radikális mastoidectomia vagy veleszületett rendellenesség eredményeként, amit a következők bizonyítanak a beültetésre kerülő fülben:
- A csontvezetési küszöbértékek 0,5, 1, 2, 3 és 4 kHz-en mérhetők
- A csontvezetési küszöbök 20 dB vagy alacsonyabbak 2 kHz-nél nagyobb frekvencián
- A légvezetési küszöbértékek 35 dB vagy ennél alacsonyabbak 0,5, 1, 2, 3 és 4 kHz-en
- A beültetendő fülben a légcsont-rés nagyobb, mint 15 dB három vagy több frekvencián, 0,5-4 kHz között
- A veszteség szenzorineurális komponensének megfelelő szófelismerés
Nem ingadozó és stabil hallásállapot
a. definíció szerint a csontvezetési küszöbök 15 dB feletti jelentős változása vagy progressziója két egymást követő oktávon legalább 12 hónapon keresztül.
- angolul beszél (folyékonyan)
- Reális elvárások a készülékkel szemben
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására és a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Vestibuláris rendellenesség, beleértve a Meniere-szindrómát
- Ismétlődő középfülgyulladás az elmúlt évben (>2/év)
- Nem szerves hallásvesztés
- Retrocochleáris halláscsökkenés
- Központi hallóidegrendszeri rendellenesség
- A műtét vagy az eszköz használatának orvosi ellenjavallatai
- Nők, akik terhesek vagy fennáll a teherbeesés veszélye
- Fejlődésben késleltetett vagy manifesztálódó szerves agyműködési zavar
- Olyan személyek, akiknek fizikai vagy földrajzi korlátai vannak, amelyek miatt képtelenek lesznek a tervezett tanulmányi látogatások elvégzésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CNC szófelismerő pontszámok
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos ellenőrző látogatások alkalmával fordul elő
|
|
3, 6 és 12 hónapos ellenőrző látogatások alkalmával fordul elő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BKB-SIN és tantárgyi kérdőívek
Időkeret: 12 hónapig ellenőrizni fogják
|
|
12 hónapig ellenőrizni fogják
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G070237
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .