Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mellanöreimplantat med MET V-givare (Aka MET V System)

6 februari 2012 uppdaterad av: Otologics LLC

Mellanöreimplantat med MET V för blandad hörselnedsättning

Syftet och syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos MET V-systemet för behandling av individer med blandad hörselnedsättning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MET V-systemet är en undersökande, fullt implanterbar hörselprotes i mellanörat. En blandad hörselnedsättning har både en sensorineural komponent och en ledande komponent som uppstår när ljud som levereras till en nedsatt snäcka dämpas av ett stört yttre eller mellanörat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män eller kvinnor, 18 år eller äldre

  • Måttlig till svår blandad hörselnedsättning, som ett resultat av en kombination av sensorineural hörselnedsättning och kronisk öronsjukdom, tidigare misslyckade tympanoplastier, svår otoskleros, radikal mastoidektomi eller medfödd abnormitet, vilket framgår av följande i örat som ska implanteras:

    • Benledningströsklar är mätbara vid 0,5,1,2,3 och 4 kHz
    • Benledningströsklar är 20 dB eller lägre vid mer än 2 kHz
    • Tröskelvärden för luftledning är 35 dB eller lägre vid 0,5,1,2,3 och 4 kHz
  • Luftbensgapet i örat som ska implanteras är större än 15 dB vid tre eller fler frekvenser från 0,5 - 4 kHz
  • Ordigenkänning lämplig för sensorineural komponent av förlust

  • Ej fluktuerande och stabil hörselstatus

    a. definieras som ingen signifikant förändring eller progression i benledningströsklarna >15dB vid två på varandra följande oktaver under minst 12 månader.

  • Engelsktalande (flytande)
  • Realistiska förväntningar på enheten
  • Villighet att underteckna det informerade samtycket och delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Vestibulär störning, inklusive Menières syndrom
  • Återkommande öroninflammation under det senaste året (>2/år)
  • Icke-organisk hörselnedsättning
  • Retrocochleär hörselnedsättning
  • Störning i centrala hörselnervsystemet
  • Medicinska kontraindikationer för operation eller användning av enheten
  • Kvinnor som är gravida eller riskerar att bli gravida
  • Utvecklingsförsenad eller manifesterande organisk hjärndysfunktion
  • Personer med fysiska eller geografiska begränsningar som kan göra dem oförmögna att genomföra schemalagda studiebesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CNC-ordigenkänningspoäng
Tidsram: Förekommer vid 3, 6 och 12 månaders uppföljningsbesök
  • Det primära effektmåttet är den genomsnittliga förändringen i implantatörat från CNC-ordigenkänning (utan hjälp för blandad hörselnedsättning och med hjälp av hörapparat för sensorineural hörselnedsättning) poäng vid sex månaders uppföljning.
  • De sekundära effektmåtten inkluderar ett mått på taluppfattningsresultat (BKB-SIN) och ett subjektivt frågeformulär (APHAB). Slutpunkten för BKB-SIN är den genomsnittliga förändringen i poäng vid sexmånadersuppföljningen jämfört med kontrollen. Slutpunkten för det subjektiva frågeformuläret (APHAB) är postoperativa svar jämfört med preoperativa kontrollsvar.
Förekommer vid 3, 6 och 12 månaders uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BKB-SIN och Ämnesenkäter
Tidsram: Kommer att övervakas till 12 månader
  • Primärt säkerhetsmått är den genomsnittliga förändringen från baslinjen (genomsnitt över 0,5, 1, 2, 3 4 kHz) i det implanterade örat för benledningströsklar för ren tonus vid det 6-månaders studiebesöket, och säkerheten kommer att övervakas till 12 månader.
  • Sekundära säkerhetseffektpunkter inkluderar bedömningar av negativa händelser och enhetsfel.
Kommer att övervakas till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otologics LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G070237

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera