Středoušní implantát s převodníkem MET V (známý jako MET V systém)
6. února 2012 aktualizováno: Otologics LLC
Středoušní implantát s MET V pro smíšenou ztrátu sluchu
Účelem a cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému MET V pro léčbu jedinců se smíšenou ztrátou sluchu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
MET V System je zkušební, plně implantovatelná sluchová protéza středního ucha.
Smíšená nedoslýchavost má jak senzorineurální složku, tak vodivou složku, která vzniká, když je zvuk přiváděný do poškozeného hlemýždě tlumen poruchou vnějšího nebo středního ucha.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jim R. Easter, MS, ME, PE
- Telefonní číslo: 303-996-8203
- E-mail: easterj@otologics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susan P Urquhart, CCRP
- Telefonní číslo: 303-996-8234
- E-mail: urquharts@otologics.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
Středně těžká až těžká smíšená nedoslýchavost v důsledku kombinace senzorineurální nedoslýchavosti a chronického ušního onemocnění, předchozí neúspěšné tympanoplastiky, závažná otoskleróza, radikální mastoidektomie nebo vrozená abnormalita, o čemž svědčí následující skutečnosti v uchu, které má být implantováno:
- Prahové hodnoty kostního vedení jsou měřitelné při 0,5, 1, 2, 3 a 4 kHz
- Prahové hodnoty kostní vodivosti jsou 20 dB nebo nižší při frekvenci větší než 2 kHz
- Prahové hodnoty vedení vzduchu jsou 35 dB nebo nižší při 0,5, 1, 2, 3 a 4 kHz
- Vzduchová a kostní mezera v uchu, které má být implantováno, je větší než 15 dB na třech nebo více frekvencích od 0,5 do 4 kHz
- Rozpoznávání slov vhodné pro senzorineurální složku ztráty
Nekolísavý a stabilní stav sluchu
A. jak je definováno jako bez významné změny nebo progrese prahů kostního vedení > 15 dB ve dvou po sobě jdoucích oktávách po dobu alespoň 12 měsíců.
- anglicky mluvící (plynule)
- Realistická očekávání od zařízení
- Ochota podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Vestibulární porucha, včetně Meniérova syndromu
- Opakující se zánět středního ucha za poslední rok (>2/rok)
- Neorganická ztráta sluchu
- Retrokochleární ztráta sluchu
- Porucha centrálního sluchového nervového systému
- Lékařské kontraindikace chirurgického zákroku nebo použití zařízení
- Ženy, které jsou těhotné nebo jim hrozí otěhotnění
- Vývojově opožděná nebo manifestující organická mozková dysfunkce
- Osoby s fyzickými nebo geografickými omezeními, které mohou způsobit, že nebudou schopny dokončit plánované studijní návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení CNC rozpoznávání slov
Časové okno: Vyskytuje se při následných návštěvách po 3, 6 a 12 měsících
|
|
Vyskytuje se při následných návštěvách po 3, 6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BKB-SIN a předmětové dotazníky
Časové okno: Bude sledován do 12 měsíců
|
|
Bude sledován do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G070237
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .