Keskikorvan implantti MET V -muuntimella (alias MET V System)
maanantai 6. helmikuuta 2012 päivittänyt: Otologics LLC
Keskikorvan implantti MET V:llä sekakuulon heikkenemiseen
Tämän tutkimuksen tarkoitus ja tavoite on arvioida MET V -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on sekakuulovamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MET V System on tutkittava, täysin istutettava keskikorvakuuloproteesi.
Sekakuulovammalla on sekä sensorineuraalinen komponentti että johtava komponentti, joka syntyy, kun häiriintynyt ulko- tai välikorva vaimentaa heikentyneeseen sisäkorvaan tulevaa ääntä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jim R. Easter, MS, ME, PE
- Puhelinnumero: 303-996-8203
- Sähköposti: easterj@otologics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susan P Urquhart, CCRP
- Puhelinnumero: 303-996-8234
- Sähköposti: urquharts@otologics.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset, 18 vuotta täyttäneet
Keskivaikea tai vaikea sekakuulonmenetys, joka johtuu sensorineuraalisen kuulonmenetyksen ja kroonisen korvasairauden yhdistelmästä, aikaisemmista epäonnistuneista tympanoplastioista, vakavasta otoskleroosista, radikaalista mastoidektomiasta tai synnynnäisestä poikkeavuudesta implantoitavassa korvassa:
- Luun johtumiskynnykset ovat mitattavissa taajuuksilla 0,5, 1, 2, 3 ja 4 kHz
- Luun johtumiskynnykset ovat 20 dB tai huonompia yli 2 kHz:n taajuudella
- Ilmanjohtavuuden kynnysarvot ovat 35 dB tai huonompia taajuuksilla 0,5, 1, 2, 3 ja 4 kHz
- Ilmaluuväli implantoitavassa korvassa on yli 15 dB kolmella tai useammalla taajuudella 0,5 - 4 kHz
- Sanantunnistus, joka sopii menetyksen sensorineuraaliseen osaan
Ei-vaihteleva ja vakaa kuulon tila
a. määritellään siten, ettei luun johtumiskynnyksissä ole merkittävää muutosta tai etenemistä >15 dB kahdella peräkkäisellä oktaavilla vähintään 12 kuukauden ajan.
- Englantia puhuva (sujuva)
- Realistiset odotukset laitteelle
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ja osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vestibulaarinen häiriö, mukaan lukien Menieren oireyhtymä
- Toistuva välikorvatulehdus viimeisen vuoden aikana (>2/vuosi)
- Ei-orgaaninen kuulonalenema
- Retrokokleaarinen kuulonalenema
- Keskuskuulohermoston häiriö
- Lääketieteelliset vasta-aiheet leikkaukselle tai laitteen käytölle
- Naiset, jotka ovat raskaana tai joilla on riski tulla raskaaksi
- Kehitys viivästynyt tai ilmenevä orgaaninen aivojen toimintahäiriö
- Henkilöt, joilla on fyysisiä tai maantieteellisiä rajoituksia, jotka saattavat tehdä heistä kyvyttömiä suorittamaan suunniteltuja opintomatkoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CNC-sanantunnistuspisteet
Aikaikkuna: Esiintyy 3, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä
|
|
Esiintyy 3, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BKB-SIN ja aihekyselylomakkeet
Aikaikkuna: Tarkkaillaan 12 kuukauteen asti
|
|
Tarkkaillaan 12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G070237
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .