带 MET V 传感器的中耳植入物（又名 MET V 系统）
2012年2月6日 更新者：Otologics LLC
MET V 中耳植入物治疗混合性听力损失
本研究的目的和目标是评估 MET V 系统治疗混合性听力损失患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
MET V 系统是一种处于研究阶段的完全植入式中耳助听器。
混合性听力损失既有感音神经性成分，也有传导性成分，当传递到受损耳蜗的声音因外耳或中耳紊乱而衰减时会产生传导性成分。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的成年男性或女性
中度至重度混合性听力损失，由感音神经性听力损失和慢性耳部疾病、既往失败的鼓室成形术、严重耳硬化、根治性乳突切除术或先天性异常共同导致，如待植入耳朵的以下情况所示：
- 骨传导阈值可在 0.5、1、2、3 和 4 kHz 下测量
- 大于 2 kHz 时骨传导阈值为 20 dB 或更差
- 气导阈值在 0.5、1、2、3 和 4 kHz 时为 35 dB 或更差
- 在 0.5 - 4 kHz 的三个或更多频率下，待植入耳内的气骨间隙大于 15 dB
- 适合感觉神经性损失的单词识别
无波动和稳定的听力状态
一种。定义为至少 12 个月内连续两个八度音阶的骨传导阈值 >15dB 没有显着变化或进展。
- 英语口语（流利）
- 对设备的现实期望
- 愿意签署知情同意书并参与研究
排除标准：
- 前庭疾病，包括美尼尔氏综合症
- 过去一年反复发作中耳炎（>2次/年）
- 非器质性听力损失
- 耳蜗后听力损失
- 中枢听觉神经系统障碍
- 手术或使用该设备的医学禁忌症
- 怀孕或有怀孕风险的妇女
- 发育迟缓或表现出器质性脑功能障碍
- 身体或地理限制可能导致他们无法完成预定研究访问的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CNC文字识别分数
大体时间：在 3、6 和 12 个月的随访中发生
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在 3、6 和 12 个月的随访中发生
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BKB-SIN 和主题问卷
大体时间：将被监测到 12 个月
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将被监测到 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (预期的)
2012年7月1日
研究完成 (预期的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月6日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月6日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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