Implante de orelha média com transdutor MET V em Perda Auditiva Condutiva-Sensorineural Mista e Perda Auditiva Condutiva e Sensorioneural Mista, Bilateral - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Perda Auditiva Condutiva e Sensorioneural Mista, Bilateral

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Implante de orelha média com transdutor MET V

Descrição detalhada

O Sistema MET V é uma prótese auditiva de orelha média totalmente implantável em investigação. Uma perda auditiva mista tem um componente neurossensorial e um componente condutivo que resulta quando o som emitido para uma cóclea prejudicada é atenuado por uma orelha externa ou média desordenada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens ou mulheres adultos, com 18 anos ou mais
Perda auditiva mista moderada a severa, como resultado de uma combinação de perda auditiva neurossensorial e doença crônica do ouvido, timpanoplastias anteriores malsucedidas, otosclerose grave, mastoidectomia radical ou anormalidade congênita conforme evidenciado pelo seguinte na orelha a ser implantada:
- Os limiares de condução óssea são mensuráveis a 0,5,1,2,3 e 4 kHz
- Os limiares de condução óssea são de 20 dB ou inferiores a mais de 2 kHz
- Os limiares de condução aérea são de 35 dB ou inferiores a 0,5,1,2,3 e 4 kHz
O gap aéreo-ósseo no ouvido a ser implantado é superior a 15 dB em três ou mais frequências de 0,5 a 4 kHz
Reconhecimento de palavras apropriado para o componente neurossensorial da perda
Estado auditivo não flutuante e estável
uma. definido como nenhuma alteração significativa ou progressão nos limiares de condução óssea >15dB em duas oitavas consecutivas por pelo menos 12 meses.
Inglês falado (fluente)
Expectativas realistas para o dispositivo
Vontade de assinar o consentimento informado e participar do estudo

Critério de exclusão:

Distúrbio vestibular, incluindo a síndrome de Ménière
Otite média recorrente no último ano (>2/ano)
Perda auditiva não orgânica
Perda auditiva retrococlear
Distúrbio do sistema nervoso auditivo central
Contra-indicações médicas para cirurgia ou uso do dispositivo
Mulheres grávidas ou em risco de engravidar
Atraso no desenvolvimento ou manifestação de disfunção cerebral orgânica
Pessoas com limitações físicas ou geográficas que possam torná-las incapazes de concluir as visitas de estudo agendadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pontuações de reconhecimento de palavras CNC Prazo: Ocorre em visitas de acompanhamento de 3, 6 e 12 meses	O endpoint primário de eficácia é a mudança média na orelha do implante a partir das pontuações de reconhecimento de palavras do CNC (sem aparelho para perda auditiva mista e com aparelho auditivo para perda auditiva neurossensorial) no acompanhamento de seis meses. Os endpoints secundários de eficácia incluem uma medida de resultado de percepção de fala (BKB-SIN) e um questionário subjetivo (APHAB). O ponto final para o BKB-SIN é a mudança média na pontuação no acompanhamento de seis meses em comparação com o controle. O ponto final para o questionário subjetivo (APHAB) são as respostas pós-operatórias em comparação com as respostas de controle pré-operatórias.	Ocorre em visitas de acompanhamento de 3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
BKB-SIN e Questionários Sujeitos Prazo: Será monitorado por 12 meses	O endpoint primário de segurança é a alteração média da linha de base (média entre 0,5, 1, 2, 3 4 kHz) na orelha implantada para limiares de condução óssea de tom puro na visita de estudo de 6 meses, e a segurança será monitorada por 12 meses. Os endpoints de segurança secundários incluem avaliações de eventos adversos e falhas do dispositivo.	Será monitorado por 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Otologics LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)