Impianto dell'orecchio medio con trasduttore MET V (noto anche come sistema MET V)
6 febbraio 2012 aggiornato da: Otologics LLC
Impianto dell'orecchio medio con MET V per ipoacusia mista
Lo scopo e l'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema MET V per il trattamento di individui con ipoacusia mista.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema MET V è una protesi uditiva sperimentale dell'orecchio medio completamente impiantabile.
Una perdita uditiva mista ha sia una componente neurosensoriale che una componente conduttiva che risulta quando il suono trasmesso a una coclea compromessa viene attenuato da un orecchio esterno o medio disordinato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne adulti, di età pari o superiore a 18 anni
Ipoacusia mista da moderata a grave, come risultato di una combinazione di ipoacusia neurosensoriale e malattia cronica dell'orecchio, precedente timpanoplastica fallita, grave otosclerosi, mastoidectomia radicale o anomalia congenita come evidenziato da quanto segue nell'orecchio da impiantare:
- Le soglie di conduzione ossea sono misurabili a 0,5,1,2,3 e 4 kHz
- Le soglie di conduzione ossea sono di 20 dB o inferiori a più di 2 kHz
- Le soglie di conduzione aerea sono 35 dB o inferiori a 0,5,1,2,3 e 4 kHz
- Il gap aria-osso nell'orecchio da impiantare è maggiore di 15 dB a tre o più frequenze da 0,5 a 4 kHz
- Riconoscimento di parole appropriato per la componente neurosensoriale della perdita
Stato uditivo non fluttuante e stabile
un. come definito come nessun cambiamento significativo o progressione nelle soglie di conduzione ossea >15dB a due ottave consecutive per almeno 12 mesi.
- Inglese parlato (fluente)
- Aspettative realistiche per il dispositivo
- Disponibilità a firmare il consenso informato e partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Disturbo vestibolare, inclusa la sindrome di Meniere
- Otite media ricorrente nell'ultimo anno (>2/anno)
- Perdita dell'udito non organica
- Ipoacusia retrococleare
- Disturbo del sistema nervoso centrale uditivo
- Controindicazioni mediche alla chirurgia o all'uso del dispositivo
- Donne in gravidanza o a rischio di gravidanza
- Disfunzione cerebrale organica ritardata o manifestantesi nello sviluppo
- Persone con limitazioni fisiche o geografiche che potrebbero renderle incapaci di completare le visite di studio programmate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di riconoscimento delle parole CNC
Lasso di tempo: Si verifica alle visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Si verifica alle visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BKB-SIN e questionari tematici
Lasso di tempo: Sarà monitorato a 12 mesi
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Sarà monitorato a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'udito
- Perdita dell'udito
- Sordità
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
- Perdita dell'udito, bilaterale
- Perdita dell'udito, mista conduttivo-sensorinoneurale
Altri numeri di identificazione dello studio
- G070237
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