Mellomøreimplantat med MET V-transduser (alias MET V-system)
6. februar 2012 oppdatert av: Otologics LLC
Mellomøreimplantat med MET V for blandet hørselstap
Hensikten og formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MET V-systemet for behandling av personer med blandet hørselstap.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MET V-systemet er en undersøkelsesfull, fullt implanterbar hørselsprotese i mellomøret.
Et blandet hørselstap har både en sensorineural komponent og en ledende komponent som oppstår når lyd som leveres til et svekket sneglehus blir dempet av et forstyrret ytre øre eller mellomøre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jim R. Easter, MS, ME, PE
- Telefonnummer: 303-996-8203
- E-post: easterj@otologics.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Susan P Urquhart, CCRP
- Telefonnummer: 303-996-8234
- E-post: urquharts@otologics.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner, 18 år eller eldre
Moderat til alvorlig blandet hørselstap, som et resultat av en kombinasjon av sensorineuralt hørselstap og kronisk øresykdom, tidligere mislykkede tympanoplastier, alvorlig otosklerose, radikal mastoidektomi eller medfødt abnormitet som dokumentert av følgende i øret som skal implanteres:
- Benledningsterskler er målbare ved 0,5,1,2,3 og 4 kHz
- Benledningsterskler er 20 dB eller dårligere ved mer enn 2 kHz
- Luftledningsterskler er 35 dB eller dårligere ved 0,5,1,2,3 og 4 kHz
- Luftbeingapet i øret som skal implanteres er større enn 15 dB ved tre eller flere frekvenser fra 0,5 - 4 kHz
- Ordgjenkjenning passende for sensorineural komponent av tap
Ikke-fluktuerende og stabil hørselsstatus
en. som definert som ved ingen signifikant endring eller progresjon i beinledningsterskler >15dB ved to påfølgende oktaver i minst 12 måneder.
- Engelsktalende (flytende)
- Realistiske forventninger til enheten
- Vilje til å signere det informerte samtykket og delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Vestibulær lidelse, inkludert Menières syndrom
- Tilbakevendende mellomørebetennelse det siste året (>2/år)
- Ikke-organisk hørselstap
- Retrocochleært hørselstap
- Forstyrrelse i sentralt hørselsnervesystem
- Medisinske kontraindikasjoner for kirurgi eller bruk av enheten
- Kvinner som er gravide eller står i fare for å bli gravide
- Utviklingsmessig forsinket eller manifesterende organisk hjernedysfunksjon
- Personer med fysiske eller geografiske begrensninger som kan gjøre dem ute av stand til å gjennomføre planlagte studiebesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CNC-ordgjenkjenningspoeng
Tidsramme: Forekommer ved 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Forekommer ved 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BKB-SIN og Fagspørreskjema
Tidsramme: Vil bli overvåket til 12 måneder
|
|
Vil bli overvåket til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G070237
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .