Mittelohrimplantat mit MET V-Schallkopf (auch bekannt als MET V-System)
6. Februar 2012 aktualisiert von: Otologics LLC
Mittelohrimplantat mit MET V für gemischten Hörverlust
Zweck und Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des MET V-Systems für die Behandlung von Personen mit kombiniertem Hörverlust zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das MET V System ist eine in der Erprobungsphase befindliche, vollständig implantierbare Mittelohr-Hörprothese.
Ein kombinierter Hörverlust hat sowohl eine sensorineurale Komponente als auch eine leitfähige Komponente, die entsteht, wenn Schall, der an eine beeinträchtigte Cochlea abgegeben wird, durch ein gestörtes Außen- oder Mittelohr gedämpft wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer oder Frauen ab 18 Jahren
Mäßiger bis schwerer gemischter Hörverlust als Folge einer Kombination aus sensorineuralem Hörverlust und chronischer Ohrerkrankung, früherer fehlgeschlagener Tympanoplastik, schwerer Otosklerose, radikaler Mastoidektomie oder angeborener Anomalie, die durch Folgendes im zu implantierenden Ohr nachgewiesen wird:
- Knochenleitungsschwellen sind bei 0,5, 1, 2, 3 und 4 kHz messbar
- Die Knochenleitungsschwellen betragen 20 dB oder weniger bei mehr als 2 kHz
- Luftleitungsschwellen sind 35 dB oder schlechter bei 0,5, 1, 2, 3 und 4 kHz
- Luft-Knochen-Lücke im zu implantierenden Ohr ist größer als 15 dB bei drei oder mehr Frequenzen von 0,5 bis 4 kHz
- Worterkennung, die für die sensorineurale Komponente des Verlusts geeignet ist
Nicht schwankender und stabiler Hörstatus
a. definiert als keine signifikante Veränderung oder Progression der Knochenleitungsschwellen >15 dB in zwei aufeinanderfolgenden Oktaven für mindestens 12 Monate.
- Englisch sprechend (fließend)
- Realistische Erwartungen an das Gerät
- Bereitschaft, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Vestibuläre Störung, einschließlich Menière-Syndrom
- Wiederkehrende Mittelohrentzündung im letzten Jahr (> 2/Jahr)
- Nicht-organischer Hörverlust
- Retrocochleärer Hörverlust
- Störung des zentralen Hörnervensystems
- Medizinische Kontraindikationen für eine Operation oder die Verwendung des Geräts
- Frauen, die schwanger sind oder Gefahr laufen, schwanger zu werden
- Entwicklungsverzögerte oder sich manifestierende organische Funktionsstörung des Gehirns
- Personen mit körperlichen oder geografischen Einschränkungen, die sie möglicherweise nicht in der Lage sind, geplante Studienbesuche durchzuführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CNC-Worterkennungsergebnisse
Zeitfenster: Tritt bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten auf
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Tritt bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten auf
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BKB-SIN und Probandenfragebögen
Zeitfenster: Wird bis 12 Monate überwacht
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Wird bis 12 Monate überwacht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G070237
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Klinische Studien zur Gemischter Schallleitungs- und sensorineuraler Hörverlust, bilateral
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Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von