術後の歯痛の治療におけるPF-05089771の有効性
2018年5月25日 更新者：Pfizer
陽性対照としてイブプロフェン 400 Mg を使用して、術後の歯痛の治療のための Pf-05089771 の単回投与の有効性を評価する無作為化、二重盲検、二重ダミー、並列グループ、プラセボ対照試験
この研究の目的は、第三大臼歯抜歯後のプラセボに対する PF-05089771 の単回投与の全体的な痛みの軽減を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Development, LP
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Premier Research Group Limited
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Oral Surgery Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口腔外科で片側の第3大臼歯を2本抜歯。
- -投与前の疼痛強度スコア（100 mm VAS [VAS]）が、口腔手術の5時間以内に少なくとも50 mm
- -口腔手術の5時間以内に中等度または重度の投与前の疼痛強度スコア
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、肝臓、腎臓、内分泌、心血管、神経、精神、胃腸、肺、アレルギー（既知の薬物過敏症またはアレルギーを含むが、未治療の無症候性季節性アレルギーを除く）またはリスクを高める可能性のある代謝障害の存在または既知の履歴研究への参加、治験薬の投与に関連する、または研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
- -治験薬の初回投与前に、その薬の半減期の5倍以下の範囲内で鎮痛剤またはNSAIDを以前に使用しました。ただし、手順の麻酔は除きます。
- -手術時の活動的な歯の感染。
- -最近（過去12か月以内）の慢性鎮痛薬または精神安定剤依存の病歴。
- -手術時または手術直後の重大な口腔手術合併症、または30分以上続いた口腔手術（最初の切開から最後の縫合までの時間）。
1 日 1 パック (20 本のタバコ) 以上、1 日 3 本以上の葉巻を吸う、または毎日無煙タバコを使用する被験者は、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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イブプロフェンのプラセボ錠剤: 2 X 200 mg プラセボ錠剤を術後 1 日目に被験者に 1 回経口投与
PF-05089771 のプラセボ溶液: 術後 1 日目に 1 回、被験者に 1 回投与されるプラセボ溶液の単回投与
PF-05089771 のプラセボ溶液: 術後 1 日目に被験者に 1 回投与されるプラセボ溶液の単回投与
イブプロフェンのプラセボ錠剤: 2 X 200 mg プラセボ錠剤を術後 1 日目に被験者に 1 回経口投与
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ACTIVE_COMPARATOR：イブプロフェン 400mg
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イブプロフェンのプラセボ錠剤: 2 X 200 mg プラセボ錠剤を術後 1 日目に被験者に 1 回経口投与
PF-05089771 のプラセボ溶液: 術後 1 日目に 1 回、被験者に 1 回投与されるプラセボ溶液の単回投与
PF-05089771 のプラセボ溶液: 術後 1 日目に被験者に 1 回投与されるプラセボ溶液の単回投与
イブプロフェンのプラセボ錠剤: 2 X 200 mg プラセボ錠剤を術後 1 日目に被験者に 1 回経口投与
イブプロフェンの 200 mg 錠剤 2 錠を術後 1 日目に 1 回経口投与
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実験的：PF-05089771 1600mg
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PF-05089771 1600 mg 経口溶液の単回投与を術後 1 日目に 1 回被験者に投与
イブプロフェンのプラセボ錠剤: 2 X 200 mg プラセボ錠剤を術後 1 日目に被験者に 1 回経口投与
PF-05089771 450 mg 経口溶液の単回投与を術後 1 日目に 1 回被験者に投与
PF-05089771 150 mg 経口溶液の単回投与を術後 1 日目に 1 回被験者に投与
PF-05089771 のプラセボ溶液: 術後 1 日目に 1 回、被験者に 1 回投与されるプラセボ溶液の単回投与
PF-05089771 のプラセボ溶液: 術後 1 日目に被験者に 1 回投与されるプラセボ溶液の単回投与
イブプロフェンのプラセボ錠剤: 2 X 200 mg プラセボ錠剤を術後 1 日目に被験者に 1 回経口投与
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実験的：PF-05089771 450mg
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PF-05089771 1600 mg 経口溶液の単回投与を術後 1 日目に 1 回被験者に投与
イブプロフェンのプラセボ錠剤: 2 X 200 mg プラセボ錠剤を術後 1 日目に被験者に 1 回経口投与
PF-05089771 450 mg 経口溶液の単回投与を術後 1 日目に 1 回被験者に投与
PF-05089771 150 mg 経口溶液の単回投与を術後 1 日目に 1 回被験者に投与
PF-05089771 のプラセボ溶液: 術後 1 日目に 1 回、被験者に 1 回投与されるプラセボ溶液の単回投与
PF-05089771 のプラセボ溶液: 術後 1 日目に被験者に 1 回投与されるプラセボ溶液の単回投与
イブプロフェンのプラセボ錠剤: 2 X 200 mg プラセボ錠剤を術後 1 日目に被験者に 1 回経口投与
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実験的：PF-05089771 150mg
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PF-05089771 1600 mg 経口溶液の単回投与を術後 1 日目に 1 回被験者に投与
イブプロフェンのプラセボ錠剤: 2 X 200 mg プラセボ錠剤を術後 1 日目に被験者に 1 回経口投与
PF-05089771 450 mg 経口溶液の単回投与を術後 1 日目に 1 回被験者に投与
PF-05089771 150 mg 経口溶液の単回投与を術後 1 日目に 1 回被験者に投与
PF-05089771 のプラセボ溶液: 術後 1 日目に 1 回、被験者に 1 回投与されるプラセボ溶液の単回投与
PF-05089771 のプラセボ溶液: 術後 1 日目に被験者に 1 回投与されるプラセボ溶液の単回投与
イブプロフェンのプラセボ錠剤: 2 X 200 mg プラセボ錠剤を術後 1 日目に被験者に 1 回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 時間から 6 時間までの合計鎮痛効果 (TOTPAR[6])
時間枠：0～6時間
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TOTPAR(6) は、台形則を使用して計算された、投薬後最初の 6 時間までの疼痛緩和 (PR) 曲線下の総面積として定義されました。
PR は 0 時に 0 と仮定しました。
PR は 5 段階のカテゴリ スケールで評価されます: 0 (なし)、1 (少し)、2 (いくらか)、3 (かなり)、4 (完了)、最大 6 時間の研究中のさまざまな時点。
TOTPAR(6) の合計スコア範囲: 0 (最悪) から 24 (最良) で、値が高いほど PR の程度が高いことを示します。
事後平均、標準偏差は、外れ値のロバストなベイジアン フレームワーク内の非有益な事前分布を使用した共分散分析 (ANCOVA) モデルに基づいて推定されました。
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0～6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク時の痛みの軽減 (PPR) が得られた参加者の数
時間枠：0～24時間
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PPRは、レスキュー投薬前の評価期間中の任意の時点で達成された最高のPRスコアとして定義されました。
PR は、0 (なし)、1 (少し)、2 (ある程度)、3 (かなり)、4 (完全) の 5 段階のカテゴリスケールで評価されました。
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0～24時間
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鎮痛（PR）スコア
時間枠：15、30、45、60、90分、2、3、4、6、8、24時間
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PR は 5 段階のカテゴリ スケールで評価されました。 0 (なし)、1 (少し)、2 (少し)、3 (かなり)、4 (完全)。
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15、30、45、60、90分、2、3、4、6、8、24時間
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痛みの強さの違い (PID)
時間枠：15、30、45、60、90分、2、3、4、6、8、24時間
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PID は、ベースラインでの痛みの強度 (ベースラインの痛みの重症度スコアの範囲 2 [中程度] から 3 [重度]) から、それぞれのベースライン後の来院時の痛みの強度 (痛みの重症度のスコアの範囲 0 [なし] から 3 [重度]) を引いたものとして計算されました。
PID の可能な合計スコア範囲: -1 (最悪) から 3 (最良)。
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15、30、45、60、90分、2、3、4、6、8、24時間
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合計疼痛強度差 (SPID)
時間枠：0 ～ 6 時間; 0～24時間
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SPID: 0 ～ 6 時間 (SPID[6]) および 0 ～ 24 時間 (SPID[24]) の PID 効果曲線の下の領域。
AUC は台形則を使用して計算されました。
合計スコア範囲: SPID(6) の場合は -6 (最悪) から 18 (最良)、SPID(24) の場合は -24 (最悪) から 72 (最良)。
SPID の値が高いほど、痛みの軽減の度合いが高いことを示します。
PID は、ベースラインでの痛みの強さから、それぞれのベースライン後の訪問時の痛みの強さを差し引いて計算されました。
痛みの強さは、0 (なし)、1 (軽度)、2 (中程度)、3 (重度) の範囲のカテゴリスケールで評価されました。
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0 ～ 6 時間; 0～24時間
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0 時間から 24 時間までの合計鎮痛効果 (TOTPAR[24])
時間枠：0～24時間
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TOTPAR(24) は、台形則を使用して計算された、投与後最初の 24 時間までの PR 曲線下の総面積として定義されました。
PR は 0 時に 0 と仮定しました。
PR は 5 段階のカテゴリ スケールで評価されました: 0 (なし)、1 (少し)、2 (いくらか)、3 (かなり)、4 (完了)、最大 6 時間の研究中のさまざまな時点。
TOTPAR の合計スコア範囲 (24): 0 (最悪) から 96 (最良) で、値が高いほど PR の程度が高いことを示します。
最小二乗平均と標準誤差は、治療を固定効果、ベースラインの痛みの強さを共変量とする ANCOVA モデルに基づいています。
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0～24時間
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最初の知覚可能な鎮痛の開始までの時間
時間枠：0～24時間
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参加者は、最初に痛みの軽減を経験し始めた瞬間に「最初の知覚可能な痛みの軽減」とラベル付けされたストップウォッチを停止することにより、最初の知覚可能な痛みの軽減までの時間を評価しました。
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0～24時間
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有意義な鎮痛が始まるまでの時間
時間枠：0～24時間
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参加者は、最初に意味のある痛みの緩和を経験し始めた瞬間に「意味のある痛みの緩和」とラベル付けされたストップウォッチを停止することにより、最初の意味のある緩和までの時間を評価しました。
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0～24時間
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レスキュー薬の初回使用までの時間
時間枠：0～24時間
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レスキュー薬 (アセトアミノフェン 500 mg またはヒドロコドン 5 mg) の最初の使用までの時間は、レスキュー薬の投与時間から研究薬の最初の投与時間を差し引くことによって計算されました。
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0～24時間
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治験薬の総合評価を受けた参加者数
時間枠：6、24 時間前、レスキュー薬 (24 時間まで評価)
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参加者は、6 時間後、24 時間後、およびレスキュー薬摂取の直前に (レスキュー薬[RM] を服用した参加者のみ)、5 段階のカテゴリスケールで研究薬を評価しました: 1 = 悪い、2 = 普通、3 = 良い、 4=非常に良い、5=非常に良い。
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6、24 時間前、レスキュー薬 (24 時間まで評価)
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治験薬満足度の参加者数
時間枠：6、24 時間前、レスキュー薬 (24 時間まで評価)
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参加者は、鎮痛（PR）および全体的なパフォーマンス（OP）に対する治験薬の満足度（SM）に関する評価を 5 段階のカテゴリスケールで提供しました。1 = 非常に不満（VD）、2 = やや不満（SD）、3 = どちらでもない満足でも不満でもない (NSND)、4 = やや満足 (SS)、5 = 非常に満足 (VS)。
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6、24 時間前、レスキュー薬 (24 時間まで評価)
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プラズマ PF-05089771 濃度
時間枠：0（投与前）、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24時間
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0（投与前）、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24時間
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血漿イブプロフェン濃度
時間枠：0（投与前）、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24時間
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イブプロフェン濃度は、イブプロフェンの 2 つの異性体である (S)-イブプロフェンと (R)-イブプロフェンについて別々に報告されました。ここで、S は不吉な (時計回りの配置) を意味し、R は直腸 (反時計回りの配置) を意味します。
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0（投与前）、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24時間
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治療に伴う有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：28日目までのベースライン（フォローアップ）
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治験薬の投与から 28 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象が治療に出現します。
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28日目までのベースライン（フォローアップ）
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臨床的に重要な検査所見のある参加者の数
時間枠：7日目から10日目までのベースライン（フォローアップ）
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血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、血小板、白血球、総好中球、好酸球、好塩基球、リンパ球、単球）、血液化学（総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、クレアチニン、血中尿素窒素、空腹時ブドウ糖、尿酸、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、カルシウム、アルブミン、総タンパク質、クレアチンキナーゼ）、および尿検査（尿白血球、尿赤血球）が行われました。
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7日目から10日目までのベースライン（フォローアップ）
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臨床的に重要なバイタルサインのある参加者の数
時間枠：7日目から10日目までのベースライン（フォローアップ）
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臨床的に重要なバイタル サイン: 仰臥位/座位の脈拍数 (PR) が 40 未満 (<) または 120 bpm を超える (>)、立位の PR <40 または >140 bpm;収縮期血圧 (BP) >= 30 ミリメートル水銀 (mmHg) ベースラインからの変化; -絶対収縮期血圧 <90 mmHg;拡張期血圧>=ベースラインから20mmHgの変化;絶対収縮期血圧 <50 mmHg。
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7日目から10日目までのベースライン（フォローアップ）
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臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：7日目から10日目までのベースライン（フォローアップ）
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臨床的に重大な心電図異常: PR 間隔 >=300 ミリ秒 (msec);ベースライン PR が 200 ミリ秒を超える場合、PR 間隔がベースラインから 25% 増加。ベースライン PR が 200 ミリ秒以下の場合、PR 間隔がベースラインから 50% 以上増加した。 QRS 間隔 >=140 ミリ秒。 QRS間隔のベースラインからの50%以上の増加;修正された QT 間隔 (QTc) >=500 ミリ秒。
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7日目から10日目までのベースライン（フォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月12日
一次修了 (実際)
2012年6月25日
研究の完了 (実際)
2012年6月25日
試験登録日
最初に提出
2011年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月25日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。