Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van PF-05089771 bij de behandeling van postoperatieve tandpijn

25 mei 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelle groep, placebogecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid van enkelvoudige doses Pf-05089771 voor de behandeling van postoperatieve tandpijn met behulp van ibuprofen 400 mg als positieve controle

Het doel van deze studie is om de algehele pijnverlichting van een enkele dosis PF-05089771 te evalueren in vergelijking met placebo na extractie van een derde kies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • PPD Development, LP
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Premier Research Group Limited
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Oral Surgery Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kaakchirurgie waarbij 2 unilaterale derde molaren zijn verwijderd.
  • Pre-dosis pijnintensiteitsscore (100 mm VAS [VAS]) van ten minste 50 mm binnen 5 uur na kaakchirurgie
  • Pre-dosis pijnintensiteitsscore van matig of ernstig binnen 5 uur na kaakchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of bekende geschiedenis van een klinisch significante hematologische, hepatische, renale, endocriene, cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, gastro-intestinale, pulmonaire, allergische (inclusief bekende overgevoeligheden of allergieën voor geneesmiddelen, maar exclusief onbehandelde asymptomatische seizoensgebonden allergie) of een stofwisselingsstoornis die het risico kan verhogen geassocieerd met studiedeelname, toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of kan de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoren.
  • Voorafgaand gebruik van elk type analgeticum of NSAID binnen 5 halfwaardetijden van dat medicijn of minder voordat de eerste dosis studiemedicatie wordt ingenomen, behalve voor anesthesie voor de procedure.
  • Actieve tandinfectie op het moment van de operatie.
  • Recente (in de afgelopen 12 maanden) voorgeschiedenis van chronische afhankelijkheid van analgetica of kalmerende middelen.
  • Elke significante complicatie van de kaakchirurgie op het moment van de operatie of in de onmiddellijke postoperatieve periode, of een kaakchirurgie die meer dan 30 minuten heeft geduurd (tijd vanaf de eerste incisie tot de laatste plaatsing van de hechting).

Proefpersonen die meer dan 1 pakje (20 sigaretten) per dag roken, meer dan 3 sigaren per dag of dagelijks rookloze tabak gebruiken, worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ander: Placebo
Placebo-tabletten voor ibuprofen: 2 x 200 mg placebo-tabletten eenmaal oraal toegediend aan de proefpersoon op dag 1 postoperatief
Ander: Placebo
Placebo-oplossing voor PF-05089771: Een enkele dosis Placebo-oplossing eenmaal toegediend aan de proefpersoon op Dag 1 postoperatief
Ander: Placebo
Placebo-oplossing voor PF-05089771: Een enkele dosis Placebo-oplossing eenmaal toegediend aan de proefpersoon op Dag 1 postoperatief
Ander: Placebo
Placebo-tabletten voor ibuprofen: 2 X 200 mg placebo-tabletten eenmaal oraal toegediend aan de proefpersoon op dag 1 postoperatief
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen 400 mg
Ander: Placebo
Placebo-tabletten voor ibuprofen: 2 x 200 mg placebo-tabletten eenmaal oraal toegediend aan de proefpersoon op dag 1 postoperatief
Ander: Placebo
Placebo-oplossing voor PF-05089771: Een enkele dosis Placebo-oplossing eenmaal toegediend aan de proefpersoon op Dag 1 postoperatief
Ander: Placebo
Placebo-oplossing voor PF-05089771: Een enkele dosis Placebo-oplossing eenmaal toegediend aan de proefpersoon op Dag 1 postoperatief
Ander: Placebo
Placebo-tabletten voor ibuprofen: 2 X 200 mg placebo-tabletten eenmaal oraal toegediend aan de proefpersoon op dag 1 postoperatief
Geneesmiddel: Ibuprofen
2 x 200 mg tabletten ibuprofen eenmaal oraal toegediend aan de proefpersoon op dag 1 postoperatief
EXPERIMENTEEL: PF-05089771 1600 mg
Geneesmiddel: PF-05089771
Een enkele dosis PF-05089771 1600 mg orale oplossing eenmaal toegediend aan de proefpersoon op dag 1 postoperatief
Ander: Placebo
Placebo-tabletten voor ibuprofen: 2 x 200 mg placebo-tabletten eenmaal oraal toegediend aan de proefpersoon op dag 1 postoperatief
Geneesmiddel: PF-05089771
Een enkele dosis PF-05089771 450 mg orale oplossing eenmaal toegediend aan de proefpersoon op dag 1 postoperatief
Geneesmiddel: PF-05089771
Een enkele dosis PF-05089771 150 mg orale oplossing eenmaal toegediend aan de proefpersoon op dag 1 postoperatief
Ander: Placebo
Placebo-oplossing voor PF-05089771: Een enkele dosis Placebo-oplossing eenmaal toegediend aan de proefpersoon op Dag 1 postoperatief
Ander: Placebo
Placebo-oplossing voor PF-05089771: Een enkele dosis Placebo-oplossing eenmaal toegediend aan de proefpersoon op Dag 1 postoperatief
Ander: Placebo
Placebo-tabletten voor ibuprofen: 2 X 200 mg placebo-tabletten eenmaal oraal toegediend aan de proefpersoon op dag 1 postoperatief
EXPERIMENTEEL: PF-05089771 450 mg
Geneesmiddel: PF-05089771
Een enkele dosis PF-05089771 1600 mg orale oplossing eenmaal toegediend aan de proefpersoon op dag 1 postoperatief
Ander: Placebo
Placebo-tabletten voor ibuprofen: 2 x 200 mg placebo-tabletten eenmaal oraal toegediend aan de proefpersoon op dag 1 postoperatief
Geneesmiddel: PF-05089771
Een enkele dosis PF-05089771 450 mg orale oplossing eenmaal toegediend aan de proefpersoon op dag 1 postoperatief
Geneesmiddel: PF-05089771
Een enkele dosis PF-05089771 150 mg orale oplossing eenmaal toegediend aan de proefpersoon op dag 1 postoperatief
Ander: Placebo
Placebo-oplossing voor PF-05089771: Een enkele dosis Placebo-oplossing eenmaal toegediend aan de proefpersoon op Dag 1 postoperatief
Ander: Placebo
Placebo-oplossing voor PF-05089771: Een enkele dosis Placebo-oplossing eenmaal toegediend aan de proefpersoon op Dag 1 postoperatief
Ander: Placebo
Placebo-tabletten voor ibuprofen: 2 X 200 mg placebo-tabletten eenmaal oraal toegediend aan de proefpersoon op dag 1 postoperatief
EXPERIMENTEEL: PF-05089771 150 mg
Geneesmiddel: PF-05089771
Een enkele dosis PF-05089771 1600 mg orale oplossing eenmaal toegediend aan de proefpersoon op dag 1 postoperatief
Ander: Placebo
Placebo-tabletten voor ibuprofen: 2 x 200 mg placebo-tabletten eenmaal oraal toegediend aan de proefpersoon op dag 1 postoperatief
Geneesmiddel: PF-05089771
Een enkele dosis PF-05089771 450 mg orale oplossing eenmaal toegediend aan de proefpersoon op dag 1 postoperatief
Geneesmiddel: PF-05089771
Een enkele dosis PF-05089771 150 mg orale oplossing eenmaal toegediend aan de proefpersoon op dag 1 postoperatief
Ander: Placebo
Placebo-oplossing voor PF-05089771: Een enkele dosis Placebo-oplossing eenmaal toegediend aan de proefpersoon op Dag 1 postoperatief
Ander: Placebo
Placebo-oplossing voor PF-05089771: Een enkele dosis Placebo-oplossing eenmaal toegediend aan de proefpersoon op Dag 1 postoperatief
Ander: Placebo
Placebo-tabletten voor ibuprofen: 2 X 200 mg placebo-tabletten eenmaal oraal toegediend aan de proefpersoon op dag 1 postoperatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale pijnverlichting van 0 tot 6 uur (TOTPAR[6])
Tijdsspanne: 0 tot 6 uur
TOTPAR(6) werd gedefinieerd als de totale oppervlakte onder pijnverlichting (PR)-curve gedurende de eerste 6 uur na dosering, berekend met behulp van de trapeziumregel. PR werd verondersteld 0 te zijn op 0 uur. PR beoordeeld op een 5-punts categorische schaal: 0 (geen), 1 (een beetje), 2 (enigszins), 3 (veel) en 4 (volledig), op verschillende tijdstippen tijdens de studie tot 6 uur. Totaal scorebereik voor TOTPAR(6): 0 (slechtste) tot 24 (beste), een hogere waarde duidde op een grotere mate van PR. Achterste gemiddelde, standaarddeviatie werd geschat op basis van analyse van het covariantiemodel (ANCOVA) met niet-informatieve priors binnen een robuust Bayesiaans raamwerk.
0 tot 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Peak Pain Relief (PPR)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
PPR werd gedefinieerd als de hoogste PR-score die op enig moment tijdens de evaluatieperiode werd behaald, voorafgaand aan noodmedicatie. PR werd beoordeeld op een 5-punts categorische schaal: 0 (geen), 1 (een beetje), 2 (enkele), 3 (veel) en 4 (volledig).
0 tot 24 uur
Pijnverlichtingsscore (PR).
Tijdsspanne: 15, 30, 45, 60, 90 minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur
PR werd beoordeeld op een 5-punts categorische schaal; 0 (geen), 1 (een beetje), 2 (enkele), 3 (veel) en 4 (volledig).
15, 30, 45, 60, 90 minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur
Verschil in pijnintensiteit (PID)
Tijdsspanne: 15, 30, 45, 60, 90 minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur
PID werd berekend als pijnintensiteit bij baseline (scorebereik pijnernst 2 [matig] tot 3 [ernstig]) minus pijnintensiteit bij het respectieve bezoek na baseline (scorebereik pijnernst 0 [geen] tot 3 [ernstig]). Totaal mogelijk scorebereik voor PID: -1 (slechtste) tot 3 (beste).
15, 30, 45, 60, 90 minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur
Opgeteld pijnintensiteitsverschil (SPID)
Tijdsspanne: 0 tot 6 uur; 0 tot 24 uur
SPID: gebied onder de PID-effectcurve van 0 tot 6 uur (SPID[6]) en 0 tot 24 uur (SPID[24]). AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel. Totale scorebereik: -6 (slechtste) tot 18 (beste) voor SPID(6) en -24 (slechtste) tot 72 (beste) voor SPID(24). Een hogere waarde van SPID duidde op een grotere mate van pijnverlichting. PID werd berekend als pijnintensiteit bij baseline minus pijnintensiteit bij het respectieve bezoek na baseline. Pijnintensiteit werd beoordeeld op een categorische schaal variërend van 0 (geen), 1 (licht), 2 (matig) en 3 (ernstig).
0 tot 6 uur; 0 tot 24 uur
Totale pijnverlichting van 0 tot 24 uur (TOTPAR[24])
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
TOTPAR(24) werd gedefinieerd als de totale oppervlakte onder de PR-curve gedurende de eerste 24 uur na dosering, berekend met behulp van de trapeziumregel. PR werd verondersteld 0 te zijn op 0 uur. PR beoordeeld op een 5-punts categorische schaal: 0 (geen), 1 (een beetje), 2 (enigszins), 3 (veel) en 4 (volledig), op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek tot 6 uur. Totale scorebereik voor TOTPAR (24): 0 (slechtste) tot 96 (beste), hogere waarde duidde op een grotere mate van PR. Het kleinste-kwadratengemiddelde en de standaardfout zijn gebaseerd op het ANCOVA-model met behandeling als vast effect en baseline pijnintensiteit als covariabele
0 tot 24 uur
Tijd tot het begin van de eerste waarneembare pijnverlichting
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Deelnemers evalueerden de tijd tot de eerste waarneembare pijnverlichting door een stopwatch met het label 'eerste waarneembare pijnverlichting' te stoppen op het moment dat ze voor het eerst enige verlichting begonnen te ervaren.
0 tot 24 uur
Tijd tot aanvang van zinvolle pijnverlichting
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Deelnemers evalueerden de tijd tot de eerste betekenisvolle verlichting door een stopwatch met het label 'zinvolle pijnverlichting' te stoppen op het moment dat ze voor het eerst betekenisvolle verlichting begonnen te ervaren.
0 tot 24 uur
Tijd tot het eerste gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
De tijd tot het eerste gebruik van noodmedicatie (acetaminophen 500 mg of hydrocodon 5 mg) werd berekend door de tijd van eerste toediening van studiemedicatie af te trekken van de toedieningstijd van noodmedicatie.
0 tot 24 uur
Aantal deelnemers met globale evaluatie van studiemedicatie
Tijdsspanne: 6, 24 uur, voorafgaand aan noodmedicatie (beoordeeld tot 24 uur)
Deelnemer beoordeelde de studiemedicatie na 6 uur, 24 uur en onmiddellijk voorafgaand aan de inname van de noodmedicatie (alleen voor deelnemers die noodmedicatie [RM] namen), op een 5-punts categorische schaal: 1=slecht, 2=redelijk, 3=goed, 4=zeer goed, en 5=uitstekend.
6, 24 uur, voorafgaand aan noodmedicatie (beoordeeld tot 24 uur)
Aantal deelnemers met tevredenheid over studiemedicatie
Tijdsspanne: 6, 24 uur, voorafgaand aan noodmedicatie (beoordeeld tot 24 uur)
Deelnemers gaven een beoordeling met betrekking tot tevredenheid met studiemedicatie (SM) voor pijnverlichting (PR) en algehele prestatie (OP) op een 5-punts categorische schaal, 1=zeer ontevreden (VD), 2=enigszins ontevreden (SD), 3=geen van beide tevreden noch ontevreden (NSND), 4=enigszins tevreden (SS) en 5=zeer tevreden (VS).
6, 24 uur, voorafgaand aan noodmedicatie (beoordeeld tot 24 uur)
Plasma PF-05089771 Concentratie
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 uur na dosis
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 uur na dosis
Plasma-ibuprofenconcentratie
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 uur na dosis
De ibuprofenconcentratie werd apart gerapporteerd voor 2 isomeren van ibuprofen: (S)-Ibuprofen en (R)-Ibuprofen, waarbij S sinister (met de klok mee) en R rectus (tegen de klok in) impliceerde.
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 uur na dosis
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot dag 28 (follow-up)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en maximaal 28 dagen die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Baseline tot dag 28 (follow-up)
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: Baseline tot dag 7 tot 10 (follow-up)
Hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, bloedplaatjes, leukocyten, totaal neutrofielen, eosinofielen, basofielen, lymfocyten, monocyten), bloedchemie (totaal bilirubine, direct bilirubine, indirect bilirubine, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, creatinine, bloedureumstikstof, nuchtere glucose, urinezuur, natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, calcium, albumine, totaal eiwit, creatinekinase) en urineonderzoek (urine witte bloedcellen, urine rode bloedcellen) werden uitgevoerd.
Baseline tot dag 7 tot 10 (follow-up)
Aantal deelnemers met klinisch significante vitale functies
Tijdsspanne: Baseline tot dag 7 tot 10 (follow-up)
Klinisch significante vitale functies: liggende/zittende hartslag (PR) minder dan (<) 40 of meer dan (>) 120 slagen per minuut (bpm), staande PR <40 of >140 bpm; systolische bloeddruk (BP) >=30 millimeter kwik (mmHg) verandering ten opzichte van baseline; absolute systolische bloeddruk <90 mmHg; diastolische bloeddruk >=20 mmHg verandering ten opzichte van baseline; absolute systolische bloeddruk <50 mmHg.
Baseline tot dag 7 tot 10 (follow-up)
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Baseline tot dag 7 tot 10 (follow-up)
Klinisch significante ECG-afwijkingen: PR-interval >=300 milliseconden (msec); 25% toename ten opzichte van baseline in PR-interval wanneer baseline PR >200 msec was; een toename ten opzichte van baseline van >=50% in PR-interval wanneer baseline PR <=200 msec was; QRS-interval >=140 msec; een toename ten opzichte van de uitgangswaarde van >=50% in het QRS-interval; gecorrigeerd QT-interval (QTc) >=500 msec.
Baseline tot dag 7 tot 10 (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3291009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren