A PF-05089771 hatékonysága a műtét utáni fogfájás kezelésében
2018. május 25. frissítette: Pfizer
Véletlenszerű, kettős vak, kettős próbabábu, párhuzamos csoport, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a Pf-05089771 egyszeri adagjainak hatékonyságát értékeli a posztoperatív fogfájdalmak kezelésében, pozitív kontrollként ibuprofén 400 mg alkalmazásával
Ennek a vizsgálatnak a célja a PF-05089771 egyetlen adagjának általános fájdalomcsillapítása a placebóval szemben a harmadik moláris extrakciót követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
235
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- PPD Development, LP
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Premier Research Group Limited
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Central Texas Oral Surgery Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szájsebészet 2 egyoldali harmadik őrlőfog eltávolításával.
- Az adagolás előtti fájdalomintenzitás pontszám (100 mm VAS [VAS]) legalább 50 mm a szájsebészeti beavatkozást követő 5 órán belül
- Az adagolás előtt mérsékelt vagy súlyos fájdalomintenzitás pontszám a szájsebészeti beavatkozást követő 5 órán belül
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős hematológiai, máj-, vese-, endokrin, szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, gyomor-bélrendszeri, pulmonális, allergiás (beleértve az ismert gyógyszer-túlérzékenységet vagy -allergiát, de a kezeletlen, tünetmentes szezonális allergia kivételével) vagy bármilyen anyagcsere-rendellenesség jelenléte vagy ismert kórtörténete, amely növelheti a kockázatot összefüggésbe hozható a vizsgálatban való részvétellel, a vizsgálati gyógyszer beadásával, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Bármilyen típusú fájdalomcsillapító vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmény alkalmazása a vizsgált gyógyszer első adagjának bevétele előtt az adott gyógyszer 5 felében, kivéve az eljárás érzéstelenítését.
- Aktív fogászati fertőzés a műtét idején.
- A közelmúltban (az előző 12 hónapban) előfordult krónikus fájdalomcsillapító- vagy nyugtató-függőség.
- Bármilyen jelentős szájsebészeti szövődmény a műtét idején vagy közvetlenül a műtét utáni időszakban, vagy 30 percnél tovább tartó szájsebészeti beavatkozás (az első metszéstől az utolsó varratfelhelyezésig eltelt idő).
Azokat az alanyokat, akik napi 1 csomagnál (20 cigarettánál) többet, napi 3 szivarnál többet szívnak el, vagy napi rendszerességgel füstmentes dohányt fogyasztanak, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo tabletták ibuprofénhez: 2 x 200 mg-os placebo tabletta egyszer szájon át adva az alanynak a műtét utáni 1. napon
Placebo oldat a PF-05089771-hez: egyetlen adag placebo oldat egyszeri beadása az alanynak a műtét utáni 1. napon
Placebo oldat a PF-05089771-hez: Egy adag placebo oldat egyszeri beadása az alanynak a műtét utáni 1. napon
Placebo tabletták ibuprofénhez: 2 x 200 mg placebo tabletta szájon át egyszer adva az alanynak a műtét utáni 1. napon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen 400 mg
|
Placebo tabletták ibuprofénhez: 2 x 200 mg-os placebo tabletta egyszer szájon át adva az alanynak a műtét utáni 1. napon
Placebo oldat a PF-05089771-hez: egyetlen adag placebo oldat egyszeri beadása az alanynak a műtét utáni 1. napon
Placebo oldat a PF-05089771-hez: Egy adag placebo oldat egyszeri beadása az alanynak a műtét utáni 1. napon
Placebo tabletták ibuprofénhez: 2 x 200 mg placebo tabletta szájon át egyszer adva az alanynak a műtét utáni 1. napon
2 x 200 mg-os ibuprofén tabletta szájon át egyszer beadva az alanynak a műtét utáni 1. napon
|
|
KÍSÉRLETI: PF-05089771 1600 mg
|
Egyszeri adag PF-05089771 1600 mg belsőleges oldat egyszeri beadása az alanynak a műtét utáni 1. napon
Placebo tabletták ibuprofénhez: 2 x 200 mg-os placebo tabletta egyszer szájon át adva az alanynak a műtét utáni 1. napon
Egyszeri adag PF-05089771 450 mg belsőleges oldat egyszeri beadása az alanynak a műtét utáni 1. napon
Egyszeri adag PF-05089771 150 mg belsőleges oldat egyszeri beadása az alanynak a műtét utáni 1. napon
Placebo oldat a PF-05089771-hez: egyetlen adag placebo oldat egyszeri beadása az alanynak a műtét utáni 1. napon
Placebo oldat a PF-05089771-hez: Egy adag placebo oldat egyszeri beadása az alanynak a műtét utáni 1. napon
Placebo tabletták ibuprofénhez: 2 x 200 mg placebo tabletta szájon át egyszer adva az alanynak a műtét utáni 1. napon
|
|
KÍSÉRLETI: PF-05089771 450 mg
|
Egyszeri adag PF-05089771 1600 mg belsőleges oldat egyszeri beadása az alanynak a műtét utáni 1. napon
Placebo tabletták ibuprofénhez: 2 x 200 mg-os placebo tabletta egyszer szájon át adva az alanynak a műtét utáni 1. napon
Egyszeri adag PF-05089771 450 mg belsőleges oldat egyszeri beadása az alanynak a műtét utáni 1. napon
Egyszeri adag PF-05089771 150 mg belsőleges oldat egyszeri beadása az alanynak a műtét utáni 1. napon
Placebo oldat a PF-05089771-hez: egyetlen adag placebo oldat egyszeri beadása az alanynak a műtét utáni 1. napon
Placebo oldat a PF-05089771-hez: Egy adag placebo oldat egyszeri beadása az alanynak a műtét utáni 1. napon
Placebo tabletták ibuprofénhez: 2 x 200 mg placebo tabletta szájon át egyszer adva az alanynak a műtét utáni 1. napon
|
|
KÍSÉRLETI: PF-05089771 150 mg
|
Egyszeri adag PF-05089771 1600 mg belsőleges oldat egyszeri beadása az alanynak a műtét utáni 1. napon
Placebo tabletták ibuprofénhez: 2 x 200 mg-os placebo tabletta egyszer szájon át adva az alanynak a műtét utáni 1. napon
Egyszeri adag PF-05089771 450 mg belsőleges oldat egyszeri beadása az alanynak a műtét utáni 1. napon
Egyszeri adag PF-05089771 150 mg belsőleges oldat egyszeri beadása az alanynak a műtét utáni 1. napon
Placebo oldat a PF-05089771-hez: egyetlen adag placebo oldat egyszeri beadása az alanynak a műtét utáni 1. napon
Placebo oldat a PF-05089771-hez: Egy adag placebo oldat egyszeri beadása az alanynak a műtét utáni 1. napon
Placebo tabletták ibuprofénhez: 2 x 200 mg placebo tabletta szájon át egyszer adva az alanynak a műtét utáni 1. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes fájdalomcsillapítás 0 és 6 óra között (TOTPAR[6])
Időkeret: 0-6 óra
|
A TOTPAR(6) a fájdalomcsillapítás (PR) görbe alatti teljes területe az adagolást követő első 6 órában, a trapéz szabály alapján számítva.
A PR-t 0-nak 0 óránál feltételeztük.
A PR értékelése 5 fokozatú kategorikus skálán történik: 0 (nincs), 1 (kicsit), 2 (néhány), 3 (sok) és 4 (teljes), a vizsgálat különböző időpontjaiban, legfeljebb 6 óráig.
A TOTPAR(6) összpontszám-tartománya: 0 (legrosszabb) és 24 (legjobb) között, a magasabb érték nagyobb fokú PR-t jelez.
A posterior átlagot és a szórást a kovariancia-modell (ANCOVA) elemzése alapján becsülték meg nem informatív prioritásokkal, robusztus, kiugró Bayes-i keretrendszerben.
|
0-6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcsfájdalomcsillapítással (PPR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
A PPR-t úgy határozták meg, mint a legmagasabb PR-pontszámot, amelyet az értékelési időszak bármely időpontjában elértek, a mentési gyógyszeres kezelés előtt.
A PR értékelése 5 fokozatú kategorikus skálán történt: 0 (nincs), 1 (kicsit), 2 (néhány), 3 (sok) és 4 (teljes).
|
0 és 24 óra között
|
|
Fájdalomcsillapító (PR) pontszám
Időkeret: 15, 30, 45, 60, 90 perc, 2, 3, 4, 6, 8, 24 óra
|
A PR értékelése 5 fokozatú kategorikus skálán történt; 0 (nincs), 1 (kicsit), 2 (néhány), 3 (sok) és 4 (teljes).
|
15, 30, 45, 60, 90 perc, 2, 3, 4, 6, 8, 24 óra
|
|
Fájdalom intenzitáskülönbsége (PID)
Időkeret: 15, 30, 45, 60, 90 perc, 2, 3, 4, 6, 8, 24 óra
|
A PID-t a fájdalom intenzitásaként számították ki a kiinduláskor (a fájdalom kiindulási súlyossági tartománya 2 [közepes] és 3 [súlyos]), mínusz a fájdalom intenzitása a megfelelő kiindulási vizit után (a fájdalom súlyossági tartománya 0 [nincs] és 3 [súlyos]).
A PID teljes lehetséges pontszáma: -1 (legrosszabb) és 3 (legjobb) között.
|
15, 30, 45, 60, 90 perc, 2, 3, 4, 6, 8, 24 óra
|
|
Összesített fájdalomintenzitás-különbség (SPID)
Időkeret: 0-6 óra; 0 és 24 óra között
|
SPID: a PID hatásgörbe alatti terület 0–6 óra (SPID[6]) és 0–24 óra (SPID[24]).
Az AUC-t a trapéz szabály alapján számítottuk ki.
Teljes pontszámtartomány: -6 (legrosszabb) és 18 (legjobb) között az SPID(6) és -24 (legrosszabb) és 72 (legjobb) közötti SPID(24) között.
A SPID magasabb értéke nagyobb fokú fájdalomcsillapítást jelez.
A PID-t úgy számítottuk ki, hogy a fájdalom intenzitása a kiinduláskor mínusz a fájdalom intenzitása a megfelelő kiindulási vizit után.
A fájdalom intenzitását 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes) és 3 (súlyos) kategorikus skálán értékelték.
|
0-6 óra; 0 és 24 óra között
|
|
Teljes fájdalomcsillapítás 0 és 24 óra között (TOTPAR[24])
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
A TOTPAR(24)-t a PR-görbe alatti teljes területként határoztuk meg az adagolást követő első 24 órában, trapéz szabály alapján számítva.
A PR-t 0-nak 0 óránál feltételeztük.
A PR értékelése 5 fokozatú kategorikus skálán történik: 0 (nincs), 1 (kicsit), 2 (néhány), 3 (sok) és 4 (teljes), a vizsgálat különböző időpontjaiban, legfeljebb 6 óráig.
A TOTPAR összpontszáma (24): 0 (legrosszabb) és 96 (legjobb) között, a magasabb érték nagyobb fokú PR-t jelez.
A legkisebb négyzetes átlag és a standard hiba az ANCOVA modellen alapul, a kezelés fix hatásként és a fájdalom kiindulási intenzitása kovariánsként
|
0 és 24 óra között
|
|
Ideje az első érzékelhető fájdalomcsillapítás kezdetéig
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
A résztvevők az első érzékelhető fájdalomcsillapításig eltelt időt úgy értékelték, hogy leállították az „első érzékelhető fájdalomcsillapítás” feliratú stoppert abban a pillanatban, amikor először tapasztaltak enyhülést.
|
0 és 24 óra között
|
|
Ideje az értelmes fájdalomcsillapítás kezdetének
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
A résztvevők az első jelentős megkönnyebbülésig eltelt időt úgy értékelték, hogy leállították az „értelmes fájdalomcsillapítás” feliratú stoppert abban a pillanatban, amikor először tapasztaltak jelentős megkönnyebbülést.
|
0 és 24 óra között
|
|
A mentőgyógyszer első használatának ideje
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
A mentőgyógyszer (500 mg acetaminofen vagy 5 mg hidrokodon) első használatáig eltelt időt úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a vizsgálati gyógyszer első beadásának idejét a mentő gyógyszer beadási idejéből.
|
0 és 24 óra között
|
|
A vizsgálati gyógyszeres kezelés globális értékelésével résztvevők száma
Időkeret: 6, 24 órával a mentő gyógyszeres kezelés előtt (24 óráig értékelve)
|
A résztvevő 6 órával, 24 órával és közvetlenül a mentőgyógyszer bevétele előtt értékelte a vizsgálati gyógyszert (csak azoknak a résztvevőknek, akik mentőgyógyszert szedtek[RM]), 5 fokozatú kategorikus skálán: 1=rossz, 2=megfelelő, 3=jó, 4 = nagyon jó, és 5 = kiváló.
|
6, 24 órával a mentő gyógyszeres kezelés előtt (24 óráig értékelve)
|
|
A vizsgálati gyógyszeres kezeléssel elégedett résztvevők száma
Időkeret: 6, 24 órával a mentő gyógyszeres kezelés előtt (24 óráig értékelve)
|
A résztvevők értékelést adtak a fájdalomcsillapítás (PR) és az általános teljesítmény (OP) vizsgálati gyógyszerrel (SM) való elégedettségről egy 5 fokozatú kategorikus skálán, 1 = nagyon elégedetlen (VD), 2 = kissé elégedetlen (SD), 3 = egyik sem elégedett és nem is elégedetlen (NSND), 4 = valamennyire elégedett (SS) és 5 = nagyon elégedett (VS).
|
6, 24 órával a mentő gyógyszeres kezelés előtt (24 óráig értékelve)
|
|
Plazma PF-05089771 Koncentráció
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 órával az adagolás után
|
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 órával az adagolás után
|
|
|
Ibuprofen plazmakoncentrációja
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 órával az adagolás után
|
Az ibuprofén koncentrációját külön jelentették az ibuprofén 2 izomerjére: (S)-Ibuprofen és (R)-Ibuprofen, ahol az S baljóslatú (óramutató járásával megegyező konfiguráció) és R jelentése rectus (az óramutató járásával ellentétes konfiguráció).
|
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 órával az adagolás után
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) vagy súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Alapállapot a 28. napig (követés)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A kezelés előtti események a vizsgálati gyógyszer beadása és legfeljebb 28 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
Alapállapot a 28. napig (követés)
|
|
Klinikailag jelentős laboratóriumi leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 7–10. napig (követés)
|
Hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, vérlemezkék, leukociták, összes neutrofil, eozinofilek, bazofilek, limfociták, monociták), vérkémia (összes bilirubin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin, aszpartát aminotranszferáz, alanin-alkalin, kreatazin transzferáz vér karbamid-nitrogén, éhgyomri glükóz, húgysav, nátrium, kálium, klorid, bikarbonát, kalcium, albumin, összfehérje, kreatin-kináz) és vizeletvizsgálat (vizelet fehérvérsejtek, vizelet vörösvértestek) történt.
|
Kiindulási állapot a 7–10. napig (követés)
|
|
Klinikailag jelentős életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 7–10. napig (követés)
|
Klinikailag jelentős életjelek: fekvő/ülő pulzusszám (PR) kevesebb, mint (<) 40 vagy több, mint (>) 120 ütés percenként (bpm), álló PR <40 vagy >140 bpm; szisztolés vérnyomás (BP) >=30 higanymilliméter (Hgmm) változás az alapvonalhoz képest; abszolút szisztolés vérnyomás <90 Hgmm; diasztolés vérnyomás >=20 Hgmm változás a kiindulási értékhez képest; abszolút szisztolés vérnyomás <50 Hgmm.
|
Kiindulási állapot a 7–10. napig (követés)
|
|
Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltéréssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 7–10. napig (követés)
|
Klinikailag jelentős EKG-eltérések: PR intervallum >=300 milliszekundum (msec); 25%-os növekedés a kiindulási értékhez képest a PR-intervallumban, ha a kiindulási PR >200 msec; a PR intervallum >=50%-os növekedése a kiindulási értékhez képest, ha a kiindulási PR <=200 msec; QRS intervallum >=140 msec; a QRS intervallum >=50%-os növekedése az alapvonalhoz képest; korrigált QT intervallum (QTc) >=500 msec.
|
Kiindulási állapot a 7–10. napig (követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. december 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. június 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Arcfájdalom
- Fogfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3291009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .