Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność PF-05089771 w leczeniu pooperacyjnego bólu zębów

25 maja 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe badanie kontrolowane placebo, oceniające skuteczność pojedynczych dawek Pf-05089771 w leczeniu pooperacyjnego bólu zębów przy użyciu ibuprofenu 400 mg jako kontroli pozytywnej

Celem tego badania jest ocena ogólnego złagodzenia bólu po pojedynczej dawce PF-05089771 w porównaniu z placebo po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Development, LP
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Premier Research Group Limited
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Oral Surgery Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgia jamy ustnej po usunięciu 2 jednostronnych trzecich zębów trzonowych.
  • Wynik oceny natężenia bólu przed podaniem dawki (100 mm VAS [VAS]) wynoszący co najmniej 50 mm w ciągu 5 godzin od zabiegu w jamie ustnej
  • Ocena intensywności bólu przed podaniem dawki jako umiarkowana lub ciężka w ciągu 5 godzin po zabiegu chirurgicznym w jamie ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub znana klinicznie choroba hematologiczna, wątrobowa, nerkowa, hormonalna, sercowo-naczyniowa, neurologiczna, psychiatryczna, żołądkowo-jelitowa, płucna, alergiczna (w tym znana nadwrażliwość na lek lub alergia, ale z wyłączeniem nieleczonej bezobjawowej alergii sezonowej) lub jakiekolwiek zaburzenie metaboliczne, które może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu, podawaniem eksperymentalnego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.
  • Wcześniejsze użycie jakiegokolwiek rodzaju środka przeciwbólowego lub NLPZ w ciągu 5 okresów półtrwania tego leku lub mniej przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem znieczulenia do zabiegu.
  • Aktywna infekcja zębów w czasie zabiegu.
  • Niedawna (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) historia przewlekłego uzależnienia od leków przeciwbólowych lub uspokajających.
  • Jakiekolwiek istotne powikłanie chirurgii jamy ustnej w czasie operacji lub w bezpośrednim okresie pooperacyjnym lub operacja jamy ustnej, która trwała dłużej niż 30 minut (czas od pierwszego nacięcia do ostatniego założenia szwu).

Osoby, które palą więcej niż 1 paczkę (20 papierosów) dziennie, więcej niż 3 cygara dziennie lub używają na co dzień tytoniu bezdymnego, są wyłączone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Placebo
Tabletki placebo dla ibuprofenu: 2 x 200 mg tabletki placebo podawane pacjentowi doustnie raz w 1. dniu po operacji
Inny: Placebo
Roztwór placebo dla PF-05089771: pojedyncza dawka roztworu placebo podana pacjentowi w 1. dniu po operacji
Inny: Placebo
Roztwór placebo dla PF-05089771: Pojedyncza dawka roztworu placebo podana pacjentowi w 1. dniu po operacji
Inny: Placebo
Tabletki placebo dla ibuprofenu: 2 x 200 mg tabletki placebo podawane pacjentowi doustnie raz w 1. dniu po operacji
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen 400mg
Inny: Placebo
Tabletki placebo dla ibuprofenu: 2 x 200 mg tabletki placebo podawane pacjentowi doustnie raz w 1. dniu po operacji
Inny: Placebo
Roztwór placebo dla PF-05089771: pojedyncza dawka roztworu placebo podana pacjentowi w 1. dniu po operacji
Inny: Placebo
Roztwór placebo dla PF-05089771: Pojedyncza dawka roztworu placebo podana pacjentowi w 1. dniu po operacji
Inny: Placebo
Tabletki placebo dla ibuprofenu: 2 x 200 mg tabletki placebo podawane pacjentowi doustnie raz w 1. dniu po operacji
Lek: Ibuprofen
2 x 200 mg tabletki ibuprofenu podane jednorazowo doustnie pacjentowi w 1. dobie po operacji
EKSPERYMENTALNY: PF-05089771 1600 mg
Lek: PF-05089771
Pojedyncza dawka roztworu doustnego PF-05089771 1600 mg podana jednorazowo pacjentowi w 1. dobie po operacji
Inny: Placebo
Tabletki placebo dla ibuprofenu: 2 x 200 mg tabletki placebo podawane pacjentowi doustnie raz w 1. dniu po operacji
Lek: PF-05089771
Pojedyncza dawka roztworu doustnego PF-05089771 450 mg podana jednorazowo pacjentowi w 1. dobie po operacji
Lek: PF-05089771
Pojedyncza dawka roztworu doustnego PF-05089771 150 mg podana jednorazowo pacjentowi w 1. dobie po operacji
Inny: Placebo
Roztwór placebo dla PF-05089771: pojedyncza dawka roztworu placebo podana pacjentowi w 1. dniu po operacji
Inny: Placebo
Roztwór placebo dla PF-05089771: Pojedyncza dawka roztworu placebo podana pacjentowi w 1. dniu po operacji
Inny: Placebo
Tabletki placebo dla ibuprofenu: 2 x 200 mg tabletki placebo podawane pacjentowi doustnie raz w 1. dniu po operacji
EKSPERYMENTALNY: PF-05089771 450 mg
Lek: PF-05089771
Pojedyncza dawka roztworu doustnego PF-05089771 1600 mg podana jednorazowo pacjentowi w 1. dobie po operacji
Inny: Placebo
Tabletki placebo dla ibuprofenu: 2 x 200 mg tabletki placebo podawane pacjentowi doustnie raz w 1. dniu po operacji
Lek: PF-05089771
Pojedyncza dawka roztworu doustnego PF-05089771 450 mg podana jednorazowo pacjentowi w 1. dobie po operacji
Lek: PF-05089771
Pojedyncza dawka roztworu doustnego PF-05089771 150 mg podana jednorazowo pacjentowi w 1. dobie po operacji
Inny: Placebo
Roztwór placebo dla PF-05089771: pojedyncza dawka roztworu placebo podana pacjentowi w 1. dniu po operacji
Inny: Placebo
Roztwór placebo dla PF-05089771: Pojedyncza dawka roztworu placebo podana pacjentowi w 1. dniu po operacji
Inny: Placebo
Tabletki placebo dla ibuprofenu: 2 x 200 mg tabletki placebo podawane pacjentowi doustnie raz w 1. dniu po operacji
EKSPERYMENTALNY: PF-05089771 150 mg
Lek: PF-05089771
Pojedyncza dawka roztworu doustnego PF-05089771 1600 mg podana jednorazowo pacjentowi w 1. dobie po operacji
Inny: Placebo
Tabletki placebo dla ibuprofenu: 2 x 200 mg tabletki placebo podawane pacjentowi doustnie raz w 1. dniu po operacji
Lek: PF-05089771
Pojedyncza dawka roztworu doustnego PF-05089771 450 mg podana jednorazowo pacjentowi w 1. dobie po operacji
Lek: PF-05089771
Pojedyncza dawka roztworu doustnego PF-05089771 150 mg podana jednorazowo pacjentowi w 1. dobie po operacji
Inny: Placebo
Roztwór placebo dla PF-05089771: pojedyncza dawka roztworu placebo podana pacjentowi w 1. dniu po operacji
Inny: Placebo
Roztwór placebo dla PF-05089771: Pojedyncza dawka roztworu placebo podana pacjentowi w 1. dniu po operacji
Inny: Placebo
Tabletki placebo dla ibuprofenu: 2 x 200 mg tabletki placebo podawane pacjentowi doustnie raz w 1. dniu po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ulga w bólu od 0 do 6 godzin (TOTPAR[6])
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin
TOTPAR(6) zdefiniowano jako całkowity obszar pod krzywą łagodzenia bólu (PR) przez pierwsze 6 godzin po podaniu dawki, obliczony przy użyciu reguły trapezów. Założono, że PR wynosi 0 o godzinie 0. PR oceniano na 5-stopniowej skali kategorycznej: 0 (brak), 1 (trochę), 2 (trochę), 3 (dużo) i 4 (całkowicie), w różnych punktach czasowych podczas badania do 6 godzin. Całkowity zakres punktacji dla TOTPAR(6): 0 (najgorszy) do 24 (najlepszy), wyższa wartość wskazywała na większy stopień PR. Średnia a posteriori, odchylenie standardowe oszacowano na podstawie modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z nieinformacyjnymi wartościami a priori w odstających, solidnych ramach bayesowskich.
0 do 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze szczytową ulgą w bólu (PPR)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
PPR zdefiniowano jako najwyższy wynik PR uzyskany w dowolnym punkcie czasowym w okresie oceny, przed podaniem leku ratunkowego. PR oceniano na 5-stopniowej skali kategorycznej: 0 (brak), 1 (trochę), 2 (trochę), 3 (dużo) i 4 (całkowicie).
0 do 24 godzin
Wynik bólu (PR).
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 90 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny
PR oceniano na 5-stopniowej skali kategorycznej; 0 (brak), 1 (trochę), 2 (trochę), 3 (dużo) i 4 (całkowicie).
15, 30, 45, 60, 90 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny
Różnica natężenia bólu (PID)
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 90 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny
PID obliczono jako intensywność bólu na początku badania (wyjściowy zakres punktacji nasilenia bólu od 2 [umiarkowany] do 3 [silny]) minus intensywność bólu podczas odpowiedniej wizyty po wizycie początkowej (zakres punktacji nasilenia bólu od 0 [brak] do 3 [silny]). Całkowity możliwy zakres wyników dla PID: -1 (najgorszy) do 3 (najlepszy).
15, 30, 45, 60, 90 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny
Zsumowana różnica natężenia bólu (SPID)
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin; 0 do 24 godzin
SPID: obszar pod krzywą efektu PID od 0 do 6 godzin (SPID[6]) i od 0 do 24 godzin (SPID[24]). AUC obliczono stosując regułę trapezów. Całkowity zakres wyników: -6 (najgorszy) do 18 (najlepszy) dla SPID(6) i -24 (najgorszy) do 72 (najlepszy) dla SPID(24). Wyższa wartość SPID wskazywała na większy stopień złagodzenia bólu. PID obliczono jako intensywność bólu na początku badania pomniejszoną o intensywność bólu podczas odpowiedniej wizyty po punkcie wyjściowym. Nasilenie bólu oceniano na kategorycznej skali od 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (silny).
0 do 6 godzin; 0 do 24 godzin
Całkowita ulga w bólu od 0 do 24 godzin (TOTPAR[24])
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
TOTPAR(24) zdefiniowano jako całkowite pole pod krzywą PR w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu dawki, obliczone przy użyciu reguły trapezów. Założono, że PR wynosi 0 o godzinie 0. PR oceniano na 5-stopniowej skali kategorycznej: 0 (brak), 1 (trochę), 2 (trochę), 3 (dużo) i 4 (całkowicie), w różnych punktach czasowych badania do 6 godzin. Całkowity zakres punktacji dla TOTPAR (24): 0 (najgorszy) do 96 (najlepszy), wyższa wartość wskazywała na większy stopień PR. Średnia najmniejszych kwadratów i błąd standardowy są oparte na modelu ANCOVA z leczeniem jako efektem stałym i bazową intensywnością bólu jako zmienną towarzyszącą
0 do 24 godzin
Czas do wystąpienia pierwszej odczuwalnej ulgi w bólu
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Uczestnicy oceniali czas do pierwszego odczuwalnego złagodzenia bólu, zatrzymując stoper z napisem „pierwsza odczuwalna ulga w bólu” w momencie, gdy po raz pierwszy zaczęli odczuwać ulgę.
0 do 24 godzin
Czas do wystąpienia znaczącej ulgi w bólu
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Uczestnicy oceniali czas do pierwszej znaczącej ulgi, zatrzymując stoper oznaczony jako „znacząca ulga w bólu” w momencie, gdy po raz pierwszy zaczęli odczuwać znaczącą ulgę.
0 do 24 godzin
Czas do pierwszego zastosowania leku ratunkowego
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Czas do pierwszego zastosowania leku ratunkowego (acetaminofen 500 mg lub hydrokodon 5 mg) obliczono odejmując czas pierwszego podania badanego leku od czasu podania leku ratunkowego.
0 do 24 godzin
Liczba uczestników z globalną oceną badanego leku
Ramy czasowe: 6, 24 godziny przed podaniem leku ratunkowego (ocena do 24 godzin)
Uczestnik ocenił badany lek po 6 godzinach, 24 godzinach i bezpośrednio przed przyjęciem leku doraźnego (tylko dla uczestników, którzy przyjęli lek doraźny [RM]), na 5-punktowej skali kategorycznej: 1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4 = bardzo dobrze, a 5 = doskonale.
6, 24 godziny przed podaniem leku ratunkowego (ocena do 24 godzin)
Liczba uczestników z zadowoleniem z badanego leku
Ramy czasowe: 6, 24 godziny przed podaniem leku ratunkowego (ocena do 24 godzin)
Uczestnicy dokonali oceny zadowolenia z badanego leku (SM) w celu złagodzenia bólu (PR) i ogólnego działania (OP) na 5-punktowej skali kategorycznej, 1=bardzo niezadowolony (VD), 2=nieco niezadowolony (SD), 3=żadny zadowolony ani niezadowolony (NSND), 4=raczej zadowolony (SS) i 5=bardzo zadowolony (VS).
6, 24 godziny przed podaniem leku ratunkowego (ocena do 24 godzin)
Osocze PF-05089771 Stężenie
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny po podaniu
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny po podaniu
Stężenie Ibuprofenu w osoczu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny po podaniu
Stężenie ibuprofenu podano oddzielnie dla 2 izomerów ibuprofenu: (S)-ibuprofenu i (R)-ibuprofenu, gdzie S oznacza złowrogi (konfiguracja zgodna z ruchem wskazówek zegara), a R implikuje prosty (konfiguracja przeciwna do ruchu wskazówek zegara).
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28 (kontynuacja)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem badanego leku a do 28 dni, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Linia bazowa do dnia 28 (kontynuacja)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7 do 10 (kontynuacja)
Hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, płytki krwi, leukocyty, neutrofile ogółem, eozynofile, bazofile, limfocyty, monocyty), chemia krwi (bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, kreatynina, azot mocznikowy we krwi, glukozę na czczo, kwas moczowy, sód, potas, chlorki, wodorowęglany, wapń, albuminę, białko całkowite, kinazę kreatynową) oraz badanie ogólne moczu (białe krwinki, czerwone krwinki w moczu).
Linia bazowa do dnia 7 do 10 (kontynuacja)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie objawami czynności życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7 do 10 (kontynuacja)
Klinicznie istotne parametry życiowe: tętno (PR) w pozycji leżącej/siedzącej poniżej (<) 40 lub więcej niż (>) 120 uderzeń na minutę (bpm), w pozycji stojącej PR <40 lub >140 uderzeń na minutę; skurczowe ciśnienie krwi (BP) >=30 milimetrów słupa rtęci (mmHg) od wartości wyjściowej; bezwzględne ciśnienie skurczowe <90 mmHg; zmiana ciśnienia rozkurczowego >=20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej; bezwzględne ciśnienie skurczowe <50 mmHg.
Linia bazowa do dnia 7 do 10 (kontynuacja)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7 do 10 (kontynuacja)
Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG: odstęp PR >=300 milisekund (ms); 25% wzrost odstępu PR w stosunku do wartości początkowej, gdy początkowy odstęp PR wynosił >200 ms; wzrost odstępu PR w stosunku do wartości początkowej o >=50%, gdy wyjściowy odstęp PR wynosił <=200 ms; odstęp QRS >=140 ms; zwiększenie odstępu QRS w stosunku do wartości wyjściowych o >=50%; skorygowany odstęp QT (QTc) >=500 ms.
Linia bazowa do dnia 7 do 10 (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3291009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjny ból zęba

Badania kliniczne na PF-05089771

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj