PF-05089771 治疗术后牙痛的疗效
2018年5月25日 更新者：Pfizer
一项随机、双盲、双模拟、平行组、安慰剂对照研究，评估单剂量 Pf-05089771 治疗术后牙痛的疗效，使用布洛芬 400 毫克作为阳性对照
本研究的目的是评估拔除第三磨牙后单剂量 PF-05089771 相对于安慰剂的总体镇痛效果。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
235
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- PPD Development, LP
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Austin、Texas、美国、78705
- Premier Research Group Limited
-
Austin、Texas、美国、78705
- Central Texas Oral Surgery Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 口腔手术移除了 2 颗单侧第三磨牙。
- 给药前疼痛强度评分（100 毫米 VAS [VAS]）在口腔手术后 5 小时内至少为 50 毫米
- 口腔手术后 5 小时内给药前疼痛强度评分为中度或重度
排除标准：
- 任何具有临床意义的血液、肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道、肺、过敏（包括已知的药物超敏反应或过敏，但不包括未经治疗的无症状季节性过敏）或任何可能增加风险的代谢紊乱的存在或已知病史与研究参与、研究药物管理相关或可能干扰研究结果的解释。
- 在服用第一剂研究药物之前，在该药物的 5 个半衰期或更短时间内使用过任何类型的镇痛药或非甾体抗炎药，手术麻醉除外。
- 手术时活动性牙齿感染。
- 最近（在过去 12 个月内）长期镇痛剂或镇静剂依赖史。
- 手术时或术后即刻发生的任何明显的口腔手术并发症，或持续超过 30 分钟（从第一个切口到最后一次缝合的时间）的口腔手术。
每天吸烟超过 1 包（20 支香烟）、每天超过 3 支雪茄或每天使用无烟烟草的受试者被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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布洛芬安慰剂片：术后第 1 天口服一次 2 X 200 毫克安慰剂片
PF-05089771 的安慰剂溶液：术后第 1 天给受试者一次单剂量的安慰剂溶液
PF-05089771 的安慰剂溶液：术后第 1 天给受试者一次单剂量的安慰剂溶液
布洛芬安慰剂片：术后第 1 天口服一次 2 X 200 毫克安慰剂片
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ACTIVE_COMPARATOR：布洛芬 400 毫克
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布洛芬安慰剂片：术后第 1 天口服一次 2 X 200 毫克安慰剂片
PF-05089771 的安慰剂溶液：术后第 1 天给受试者一次单剂量的安慰剂溶液
PF-05089771 的安慰剂溶液：术后第 1 天给受试者一次单剂量的安慰剂溶液
布洛芬安慰剂片：术后第 1 天口服一次 2 X 200 毫克安慰剂片
2 X 200 毫克布洛芬片剂在术后第 1 天口服一次给受试者
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实验性的：PF-05089771 1600 毫克
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术后第 1 天给受试者单剂量 PF-05089771 1600 mg 口服溶液一次
布洛芬安慰剂片：术后第 1 天口服一次 2 X 200 毫克安慰剂片
术后第 1 天给受试者单剂量 PF-05089771 450 mg 口服溶液一次
术后第 1 天给受试者单剂量 PF-05089771 150 mg 口服溶液一次
PF-05089771 的安慰剂溶液：术后第 1 天给受试者一次单剂量的安慰剂溶液
PF-05089771 的安慰剂溶液：术后第 1 天给受试者一次单剂量的安慰剂溶液
布洛芬安慰剂片：术后第 1 天口服一次 2 X 200 毫克安慰剂片
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实验性的：PF-05089771 450 毫克
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术后第 1 天给受试者单剂量 PF-05089771 1600 mg 口服溶液一次
布洛芬安慰剂片：术后第 1 天口服一次 2 X 200 毫克安慰剂片
术后第 1 天给受试者单剂量 PF-05089771 450 mg 口服溶液一次
术后第 1 天给受试者单剂量 PF-05089771 150 mg 口服溶液一次
PF-05089771 的安慰剂溶液：术后第 1 天给受试者一次单剂量的安慰剂溶液
PF-05089771 的安慰剂溶液：术后第 1 天给受试者一次单剂量的安慰剂溶液
布洛芬安慰剂片：术后第 1 天口服一次 2 X 200 毫克安慰剂片
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实验性的：PF-05089771 150 毫克
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术后第 1 天给受试者单剂量 PF-05089771 1600 mg 口服溶液一次
布洛芬安慰剂片：术后第 1 天口服一次 2 X 200 毫克安慰剂片
术后第 1 天给受试者单剂量 PF-05089771 450 mg 口服溶液一次
术后第 1 天给受试者单剂量 PF-05089771 150 mg 口服溶液一次
PF-05089771 的安慰剂溶液：术后第 1 天给受试者一次单剂量的安慰剂溶液
PF-05089771 的安慰剂溶液：术后第 1 天给受试者一次单剂量的安慰剂溶液
布洛芬安慰剂片：术后第 1 天口服一次 2 X 200 毫克安慰剂片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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0 到 6 小时的总疼痛缓解 (TOTPAR[6])
大体时间：0 到 6 小时
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TOTPAR(6) 定义为给药后第一个 6 小时的疼痛缓解 (PR) 曲线下的总面积，使用梯形法则计算。
假设 PR 在 0 时为 0。
PR 以 5 分分类量表评估：0（无）、1（一点）、2（一些）、3（很多）和 4（完全），在研究期间的不同时间点长达 6 小时。
TOTPAR(6) 的总分范围：0（最差）到 24（最好），值越高表示 PR 程度越高。
后验均值、标准差的估计基于协方差分析 (ANCOVA) 模型，在离群值稳健的贝叶斯框架内具有非信息先验。
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0 到 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到峰值疼痛缓解 (PPR) 的参与者人数
大体时间：0 到 24 小时
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PPR 被定义为在评估期间的任何时间点在抢救药物治疗之前达到的最高 PR 分数。
PR 以 5 分分类量表进行评估：0（无）、1（一点）、2（一些）、3（很多）和 4（完全）。
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0 到 24 小时
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疼痛缓解 (PR) 评分
大体时间：15、30、45、60、90 分钟、2、3、4、6、8、24 小时
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PR 以 5 分分类量表进行评估； 0（没有）、1（有一点）、2（有一些）、3（很多）和 4（完全）。
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15、30、45、60、90 分钟、2、3、4、6、8、24 小时
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疼痛强度差异 (PID)
大体时间：15、30、45、60、90 分钟、2、3、4、6、8、24 小时
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PID 计算为基线疼痛强度（基线疼痛严重程度评分范围 2 [中度] 至 3 [重度]）减去相应基线后就诊时的疼痛强度（疼痛严重程度评分范围 0 [无] 至 3 [重度]）。
PID 的总可能得分范围：-1（最差）到 3（最好）。
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15、30、45、60、90 分钟、2、3、4、6、8、24 小时
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总疼痛强度差异 (SPID)
大体时间：0至6小时； 0 到 24 小时
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SPID：0 到 6 小时 (SPID[6]) 和 0 到 24 小时 (SPID[24]) 的 PID 效应曲线下的面积。
AUC 是使用梯形法则计算的。
总分范围：SPID(6) 为 -6（最差）至 18（最佳），SPID(24) 为 -24（最差）至 72（最佳）。
较高的 SPID 值表示较大程度的疼痛缓解。
PID 计算为基线时的疼痛强度减去相应的基线后就诊时的疼痛强度。
疼痛强度按照 0（无）、1（轻度）、2（中度）和 3（重度）的分类等级进行评估。
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0至6小时； 0 到 24 小时
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0 到 24 小时的总疼痛缓解 (TOTPAR[24])
大体时间：0 到 24 小时
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TOTPAR(24) 定义为给药后第一个 24 小时内 PR 曲线下的总面积，使用梯形法则计算。
假设 PR 在 0 时为 0。
在长达 6 小时的研究期间的不同时间点，按 5 分分类量表评估 PR：0（无）、1（一点）、2（一些）、3（很多）和 4（完全）。
TOTPAR (24) 的总分范围：0（最差）到 96（最好），值越高表示 PR 程度越高。
最小二乘均值和标准误差基于 ANCOVA 模型，其中治疗作为固定效应，基线疼痛强度作为协变量
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0 到 24 小时
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第一次可察觉的疼痛缓解开始的时间
大体时间：0 到 24 小时
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参与者通过在他们第一次开始感受到任何缓解的那一刻停止标有“第一次可察觉的疼痛缓解”的秒表来评估第一次可察觉的疼痛缓解的时间。
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0 到 24 小时
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开始有效止痛的时间
大体时间：0 到 24 小时
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参与者通过在他们第一次开始体验有意义的缓解时停止标有“有意义的疼痛缓解”的秒表来评估第一次有意义的缓解的时间。
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0 到 24 小时
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首次使用救援药物的时间
大体时间：0 到 24 小时
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首次使用救援药物（对乙酰氨基酚 500 mg 或氢可酮 5 mg）的时间是通过从救援药物给药时间中减去研究药物首次给药的时间来计算的。
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0 到 24 小时
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对研究药物进行全球评估的参与者人数
大体时间：6、抢救用药前 24 小时（评估最多 24 小时）
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参与者在服用救援药物前 6 小时、24 小时和即刻对研究药物进行评分（仅适用于服用救援药物 [RM] 的参与者），采用 5 分分类量表：1=差，2=一般，3=好， 4=非常好，5=极好。
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6、抢救用药前 24 小时（评估最多 24 小时）
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对研究药物满意的参与者人数
大体时间：6、抢救用药前 24 小时（评估最多 24 小时）
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参与者以 5 分分类量表对研究药物 (SM) 缓解疼痛 (PR) 和整体表现 (OP) 的满意度进行了评估，1 = 非常不满意 (VD)，2 = 有些不满意 (SD)，3 = 两者都不满意或不满意 (NSND)，4 = 比较满意 (SS) 和 5 = 非常满意 (VS)。
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6、抢救用药前 24 小时（评估最多 24 小时）
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血浆 PF-05089771 浓度
大体时间：0（给药前），给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、24 小时
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0（给药前），给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、24 小时
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血浆布洛芬浓度
大体时间：0（给药前），给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、24 小时
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布洛芬的浓度分别报告了两种布洛芬异构体：(S)-布洛芬和 (R)-布洛芬，其中 S 表示阴险（顺时针配置），R 表示直配（逆时针配置）。
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0（给药前），给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、24 小时
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发生治疗紧急不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 28 天的基线（跟进）
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是在研究药物给药和最多 28 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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截至第 28 天的基线（跟进）
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具有临床意义实验室发现的参与者人数
大体时间：至第 7 至 10 天的基线（跟进）
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血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、血小板、白细胞、总中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞）、血液化学（总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶、肌酐、进行了血尿素氮、空腹血糖、尿酸、钠、钾、氯化物、碳酸氢盐、钙、白蛋白、总蛋白、肌酸激酶）和尿液分析（尿白细胞、尿红细胞）。
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至第 7 至 10 天的基线（跟进）
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具有临床重要生命体征的参与者人数
大体时间：至第 7 至 10 天的基线（跟进）
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有临床意义的生命体征：仰卧/坐位脉率 (PR) 小于 (<) 40 或大于 (>) 120 次/分钟 (bpm)，站立 PR <40 或 >140 bpm；收缩压 (BP) >=30 毫米汞柱 (mmHg) 从基线变化；绝对收缩压 <90 毫米汞柱；舒张压与基线相比 >=20 mmHg 的变化；绝对收缩压 <50 mmHg。
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至第 7 至 10 天的基线（跟进）
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具有临床显着心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：至第 7 至 10 天的基线（跟进）
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有临床意义的心电图异常：PR间期>=300毫秒（msec）；当基线 PR >200 毫秒时，PR 间隔从基线增加 25%；当基线 PR <= 200 毫秒时，PR 间期从基线增加 > = 50%； QRS 间期 >=140 毫秒； QRS 间隔从基线增加 >=50%；校正后的 QT 间期 (QTc) >=500 毫秒。
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至第 7 至 10 天的基线（跟进）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月12日
初级完成 (实际的)
2012年6月25日
研究完成 (实际的)
2012年6月25日
研究注册日期
首次提交
2011年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月6日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月25日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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