Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PF-05089771 ved behandling av postoperativ tannpine

25. mai 2018 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, parallell gruppe, placebokontrollert studie som vurderer effekten av enkeltdoser av Pf-05089771 for behandling av postoperative tannsmerter ved bruk av ibuprofen 400 mg som positiv kontroll

Målet med denne studien er å evaluere den generelle smertelindringen av en enkeltdose PF-05089771 mot placebo etter tredje molar ekstraksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • PPD Development, LP
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Premier Research Group Limited
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Oral Surgery Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oral kirurgi etter å ha fjernet 2 ensidige tredje jekseltenner.
  • Før dose smerteintensitetsscore (100 mm VAS [VAS]) på minst 50 mm innen 5 timer etter oral kirurgi
  • Pre-dose smerteintensitetsscore på moderat eller alvorlig innen 5 timer etter oral kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller kjent historie med klinisk signifikant hematologisk, hepatisk, renal, endokrin, kardiovaskulær, nevrologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, pulmonal, allergisk (inkludert kjente legemiddeloverfølsomheter eller allergier, men unntatt ubehandlet asymptomatisk sesongallergi) eller enhver metabolsk lidelse som kan øke risikoen assosiert med studiedeltakelse, administrasjon av undersøkelsesmedisin eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  • Tidligere bruk av en hvilken som helst type smertestillende eller NSAID innen 5 halve liv av det stoffet eller mindre før du tar den første dosen med studiemedisin, bortsett fra anestesi for prosedyren.
  • Aktiv tanninfeksjon på operasjonstidspunktet.
  • Nylig (innen de siste 12 månedene) historie med kronisk smertestillende eller beroligende avhengighet.
  • Enhver betydelig oral kirurgisk komplikasjon på operasjonstidspunktet eller i den umiddelbare postoperative perioden, eller oral kirurgi som har vart i mer enn 30 minutter (tid fra første snitt til siste suturplassering).

Forsøkspersoner som røyker mer enn 1 pakke (20 sigaretter) per dag, mer enn 3 sigarer per dag eller bruker røykfri tobakk på daglig basis er ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Annen: Placebo
Placebotabletter for ibuprofen: 2 x 200 mg placebotabletter gitt oralt én gang til pasienten på dag 1 postoperativt
Annen: Placebo
Placebooppløsning for PF-05089771: En enkeltdose med placebooppløsning administrert én gang til pasienten på dag 1 postoperativt
Annen: Placebo
Placebooppløsning for PF-05089771: En enkeltdose med placebooppløsning administrert én gang til pasienten på dag 1 postoperativt
Annen: Placebo
Placebotabletter for Ibuprofen: 2 x 200 mg placebotabletter gitt oralt én gang til pasienten på dag 1 postoperativt
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen 400 mg
Annen: Placebo
Placebotabletter for ibuprofen: 2 x 200 mg placebotabletter gitt oralt én gang til pasienten på dag 1 postoperativt
Annen: Placebo
Placebooppløsning for PF-05089771: En enkeltdose med placebooppløsning administrert én gang til pasienten på dag 1 postoperativt
Annen: Placebo
Placebooppløsning for PF-05089771: En enkeltdose med placebooppløsning administrert én gang til pasienten på dag 1 postoperativt
Annen: Placebo
Placebotabletter for Ibuprofen: 2 x 200 mg placebotabletter gitt oralt én gang til pasienten på dag 1 postoperativt
Legemiddel: Ibuprofen
2 x 200 mg tabletter med ibuprofen gitt oralt én gang til pasienten på dag 1 postoperativt
EKSPERIMENTELL: PF-05089771 1600 mg
Legemiddel: PF-05089771
En enkelt dose av PF-05089771 1600 mg mikstur administrert én gang til pasienten på dag 1 postoperativt
Annen: Placebo
Placebotabletter for ibuprofen: 2 x 200 mg placebotabletter gitt oralt én gang til pasienten på dag 1 postoperativt
Legemiddel: PF-05089771
En enkeltdose med PF-05089771 450 mg mikstur gitt én gang til pasienten på dag 1 postoperativt
Legemiddel: PF-05089771
En enkeltdose med PF-05089771 150 mg mikstur gitt én gang til pasienten på dag 1 postoperativt
Annen: Placebo
Placebooppløsning for PF-05089771: En enkeltdose med placebooppløsning administrert én gang til pasienten på dag 1 postoperativt
Annen: Placebo
Placebooppløsning for PF-05089771: En enkeltdose med placebooppløsning administrert én gang til pasienten på dag 1 postoperativt
Annen: Placebo
Placebotabletter for Ibuprofen: 2 x 200 mg placebotabletter gitt oralt én gang til pasienten på dag 1 postoperativt
EKSPERIMENTELL: PF-05089771 450 mg
Legemiddel: PF-05089771
En enkelt dose av PF-05089771 1600 mg mikstur administrert én gang til pasienten på dag 1 postoperativt
Annen: Placebo
Placebotabletter for ibuprofen: 2 x 200 mg placebotabletter gitt oralt én gang til pasienten på dag 1 postoperativt
Legemiddel: PF-05089771
En enkeltdose med PF-05089771 450 mg mikstur gitt én gang til pasienten på dag 1 postoperativt
Legemiddel: PF-05089771
En enkeltdose med PF-05089771 150 mg mikstur gitt én gang til pasienten på dag 1 postoperativt
Annen: Placebo
Placebooppløsning for PF-05089771: En enkeltdose med placebooppløsning administrert én gang til pasienten på dag 1 postoperativt
Annen: Placebo
Placebooppløsning for PF-05089771: En enkeltdose med placebooppløsning administrert én gang til pasienten på dag 1 postoperativt
Annen: Placebo
Placebotabletter for Ibuprofen: 2 x 200 mg placebotabletter gitt oralt én gang til pasienten på dag 1 postoperativt
EKSPERIMENTELL: PF-05089771 150 mg
Legemiddel: PF-05089771
En enkelt dose av PF-05089771 1600 mg mikstur administrert én gang til pasienten på dag 1 postoperativt
Annen: Placebo
Placebotabletter for ibuprofen: 2 x 200 mg placebotabletter gitt oralt én gang til pasienten på dag 1 postoperativt
Legemiddel: PF-05089771
En enkeltdose med PF-05089771 450 mg mikstur gitt én gang til pasienten på dag 1 postoperativt
Legemiddel: PF-05089771
En enkeltdose med PF-05089771 150 mg mikstur gitt én gang til pasienten på dag 1 postoperativt
Annen: Placebo
Placebooppløsning for PF-05089771: En enkeltdose med placebooppløsning administrert én gang til pasienten på dag 1 postoperativt
Annen: Placebo
Placebooppløsning for PF-05089771: En enkeltdose med placebooppløsning administrert én gang til pasienten på dag 1 postoperativt
Annen: Placebo
Placebotabletter for Ibuprofen: 2 x 200 mg placebotabletter gitt oralt én gang til pasienten på dag 1 postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total smertelindring fra 0 til 6 timer (TOTPAR[6])
Tidsramme: 0 til 6 timer
TOTPAR(6) ble definert som kurven for total areal under smertelindring (PR) gjennom de første 6 timene etter dosering, beregnet ved bruk av trapesregel. PR ble antatt å være 0 ved 0 time. PR vurdert på en 5-punkts kategorisk skala: 0(ingen), 1 (litt), 2 (noen), 3 (mye) og 4 (fullstendig), på ulike tidspunkt under studiet inntil 6 timer. Totalt poengområde for TOTPAR(6): 0 (dårligst) til 24 (best), høyere verdi indikerte større grad av PR. Posterior gjennomsnitt, standardavvik ble estimert basert på analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med ikke-informative forutsetninger innenfor ekstremt robust Bayesiansk rammeverk.
0 til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med maksimal smertelindring (PPR)
Tidsramme: 0 til 24 timer
PPR ble definert som den høyeste PR-score oppnådd på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av evalueringsperioden, før redningsmedisinering. PR ble vurdert på en 5-punkts kategorisk skala: 0 (ingen), 1 (litt), 2 (noen), 3 (mye) og 4 (fullstendig).
0 til 24 timer
Score for smertelindring (PR).
Tidsramme: 15, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer
PR ble vurdert på en 5-punkts kategoriskala; 0 (ingen), 1 (litt), 2 (noen), 3 (mye) og 4 (fullstendig).
15, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer
Smerteintensitetsforskjell (PID)
Tidsramme: 15, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer
PID ble beregnet som smerteintensitet ved baseline (baseline smertealvorlighetsscore område 2 [moderat] til 3 [alvorlig]) minus smerteintensitet ved respektive post-baseline besøk (smertealvorlighetsscore område 0 [ingen] til 3 [alvorlig]). Totalt mulig poengområde for PID: -1 (dårligst) til 3 (best).
15, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer
Summert smerteintensitetsforskjell (SPID)
Tidsramme: 0 til 6 timer; 0 til 24 timer
SPID: område under PID-effektkurven fra 0 til 6 timer (SPID[6]) og 0 til 24 timer (SPID[24]). AUC ble beregnet ved bruk av trapesregelen. Totalt poengområde: -6 (dårligst) til 18 (best) for SPID(6), og -24 (dårligst) til 72 (best) for SPID(24). Høyere verdi av SPID indikerte større grad av smertelindring. PID ble beregnet som smerteintensitet ved baseline minus smerteintensitet ved respektive post-baseline-besøk. Smerteintensiteten ble vurdert på en kategorisk skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig).
0 til 6 timer; 0 til 24 timer
Total smertelindring fra 0 til 24 timer (TOTPAR[24])
Tidsramme: 0 til 24 timer
TOTPAR(24) ble definert som det totale arealet under PR-kurven gjennom de første 24 timene etter dosering, beregnet ved bruk av trapesregel. PR ble antatt å være 0 ved 0 time. PR vurdert på en 5-punkts kategorisk skala: 0 (ingen), 1 (litt), 2 (noen), 3 (mye) og 4 (fullstendig), på ulike tidspunkt i løpet av studiet opptil 6 timer. Totalt poengområde for TOTPAR (24): 0 (dårligst) til 96 (best), høyere verdi indikerte større grad av PR. Minste kvadratmiddel og standardfeil er basert på ANCOVA-modell med behandling som fast effekt og baseline smerteintensitet som kovariat
0 til 24 timer
Tid til utbruddet av første merkbare smertelindring
Tidsramme: 0 til 24 timer
Deltakerne evaluerte tiden til første merkbar smertelindring ved å stoppe en stoppeklokke merket "første merkbar smertelindring" i det øyeblikket de først begynte å oppleve lettelse.
0 til 24 timer
På tide å begynne med meningsfull smertelindring
Tidsramme: 0 til 24 timer
Deltakerne evaluerte tiden til første meningsfull lindring ved å stoppe en stoppeklokke merket "meningsfull smertelindring" i det øyeblikket de først begynte å oppleve meningsfull lindring.
0 til 24 timer
Tid til første bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 0 til 24 timer
Tid til første bruk av redningsmedisin (acetaminophen 500 mg eller hydrokodon 5 mg) ble beregnet ved å trekke tiden for første administrasjon av studiemedisin fra administrasjonstiden for redningsmedisin.
0 til 24 timer
Antall deltakere med global evaluering av studiemedisin
Tidsramme: 6, 24 timer før redningsmedisin (vurdert opptil 24 timer)
Deltakeren vurderte studiemedisinen til 6 timer, 24 timer og rett før inntak av redningsmedisin (kun for deltakere som tok redningsmedisin[RM]), på en 5-punkts kategorisk skala: 1=dårlig, 2=rettferdig, 3=god, 4 = veldig bra, og 5 = utmerket.
6, 24 timer før redningsmedisin (vurdert opptil 24 timer)
Antall deltakere med studiemedisintilfredshet
Tidsramme: 6, 24 timer før redningsmedisin (vurdert opptil 24 timer)
Deltakerne ga vurdering angående tilfredshet med studiemedisin (SM) for smertelindring (PR) og generell ytelse (OP) på en 5-punkts kategoriskala, 1=svært misfornøyd (VD), 2=noe misfornøyd (SD), 3=ingen av delene fornøyd eller misfornøyd (NSND), 4=noe fornøyd (SS) og 5=svært fornøyd (VS).
6, 24 timer før redningsmedisin (vurdert opptil 24 timer)
Plasma PF-05089771 Konsentrasjon
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dose
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dose
Plasma Ibuprofen Konsentrasjon
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dose
Ibuprofenkonsentrasjon ble rapportert separat for 2 isomerer av ibuprofen: (S)-Ibuprofen og (R)-Ibuprofen, der S antydet uhyggelig (konfigurasjon med klokken) og R antydet rectus (konfigurasjon mot klokken).
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dose
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 28 (oppfølging)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom administrering av studiemedikamentet og opptil 28 dager som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Grunnlinje frem til dag 28 (oppfølging)
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratoriefunn
Tidsramme: Grunnlinje opp til dag 7 til 10 (oppfølging)
Hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, blodplater, leukocytter, totale nøytrofiler, eosinofiler, basofiler, lymfocytter, monocytter), blodkjemi (totalt bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferasinase, alaninaminotransferatasinfa, alaninaminotransferatas, blod urea nitrogen, fastende glukose, urinsyre, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, kalsium, albumin, totalt protein, kreatinkinase) og urinanalyse (hvite blodlegemer i urin, røde blodlegemer i urinen).
Grunnlinje opp til dag 7 til 10 (oppfølging)
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje opp til dag 7 til 10 (oppfølging)
Klinisk signifikante vitale tegn: liggende/sittende pulsfrekvens (PR) mindre enn (<) 40 eller mer enn (>) 120 slag per minutt (bpm), stående PR <40 eller >140 bpm; systolisk blodtrykk (BP) >=30 millimeter kvikksølv (mmHg) endring fra baseline; absolutt systolisk blodtrykk <90 mmHg; diastolisk BP >=20 mmHg endring fra baseline; absolutt systolisk BP <50 mmHg.
Grunnlinje opp til dag 7 til 10 (oppfølging)
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Grunnlinje opp til dag 7 til 10 (oppfølging)
Klinisk signifikante EKG-avvik: PR-intervall >=300 millisekunder (msec); 25 % økning fra baseline i PR-intervall når baseline PR var >200 msek; en økning fra baseline på >=50 % i PR-intervall når baseline PR var <=200 msek; QRS-intervall >=140 msek; en økning fra baseline på >=50 % i QRS-intervall; korrigert QT-intervall (QTc) >=500 msek.
Grunnlinje opp til dag 7 til 10 (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3291009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere