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Efficacité du PF-05089771 dans le traitement de la douleur dentaire postopératoire

25 mai 2018 mis à jour par: Pfizer

Une étude randomisée, à double insu, à double insu, à groupes parallèles et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité de doses uniques de Pf-05089771 pour le traitement de la douleur dentaire postopératoire à l'aide d'ibuprofène 400 mg comme contrôle positif

L'objectif de cette étude est d'évaluer le soulagement global de la douleur d'une dose unique de PF-05089771 par rapport à un placebo après l'extraction d'une troisième molaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

235

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD Development, LP
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Premier Research Group Limited
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Central Texas Oral Surgery Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie buccale ayant enlevé 2 troisièmes molaires unilatérales.
  • Score d'intensité de la douleur pré-dose (EVA 100 mm [EVA]) d'au moins 50 mm dans les 5 heures suivant la chirurgie buccale
  • Score d'intensité de la douleur avant dose de modéré ou sévère dans les 5 heures suivant la chirurgie buccale

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents connus de tout trouble hématologique, hépatique, rénal, endocrinien, cardiovasculaire, neurologique, psychiatrique, gastro-intestinal, pulmonaire, allergique (y compris les hypersensibilités ou allergies médicamenteuses connues, mais à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées) ou de tout trouble métabolique susceptible d'augmenter le risque associés à la participation à l'étude, à l'administration de médicaments expérimentaux ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Utilisation antérieure de tout type d'analgésique ou d'AINS dans les 5 demi-vies de ce médicament ou moins avant de prendre la première dose du médicament à l'étude, à l'exception de l'anesthésie pour la procédure.
  • Infection dentaire active au moment de la chirurgie.
  • Antécédents récents (au cours des 12 derniers mois) de dépendance chronique aux analgésiques ou aux tranquillisants.
  • Toute complication significative de chirurgie buccale au moment de la chirurgie ou dans la période postopératoire immédiate, ou chirurgie buccale ayant duré plus de 30 minutes (temps entre la première incision et la dernière pose de suture).

Les sujets fumant plus d'un paquet (20 cigarettes) par jour, plus de 3 cigares par jour ou consommant quotidiennement du tabac sans fumée sont exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Autre: Placebo
Comprimés placebo pour l'ibuprofène : 2 comprimés placebo de 200 mg administrés par voie orale une fois au sujet le jour 1 après l'opération
Autre: Placebo
Solution placebo pour PF-05089771 : une dose unique de solution placebo administrée une fois au sujet le jour 1 après l'opération
Autre: Placebo
Solution placebo pour PF-05089771 : une dose unique de solution placebo administrée une fois au sujet le jour 1 après l'opération
Autre: Placebo
Comprimés placebo pour l'ibuprofène : 2 comprimés placebo de 200 mg administrés par voie orale une fois au sujet le jour 1 après l'opération
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofène 400 mg
Autre: Placebo
Comprimés placebo pour l'ibuprofène : 2 comprimés placebo de 200 mg administrés par voie orale une fois au sujet le jour 1 après l'opération
Autre: Placebo
Solution placebo pour PF-05089771 : une dose unique de solution placebo administrée une fois au sujet le jour 1 après l'opération
Autre: Placebo
Solution placebo pour PF-05089771 : une dose unique de solution placebo administrée une fois au sujet le jour 1 après l'opération
Autre: Placebo
Comprimés placebo pour l'ibuprofène : 2 comprimés placebo de 200 mg administrés par voie orale une fois au sujet le jour 1 après l'opération
Médicament: Ibuprofène
2 comprimés d'ibuprofène à 200 mg administrés par voie orale une fois au sujet le jour 1 après l'opération
EXPÉRIMENTAL: PF-05089771 1600mg
Médicament: PF-05089771
Une dose unique de solution buvable PF-05089771 1600 mg administrée une fois au sujet le jour 1 après l'opération
Autre: Placebo
Comprimés placebo pour l'ibuprofène : 2 comprimés placebo de 200 mg administrés par voie orale une fois au sujet le jour 1 après l'opération
Médicament: PF-05089771
Une dose unique de solution buvable PF-05089771 450 mg administrée une fois au sujet le jour 1 après l'opération
Médicament: PF-05089771
Une dose unique de solution buvable PF-05089771 150 mg administrée une fois au sujet le jour 1 après l'opération
Autre: Placebo
Solution placebo pour PF-05089771 : une dose unique de solution placebo administrée une fois au sujet le jour 1 après l'opération
Autre: Placebo
Solution placebo pour PF-05089771 : une dose unique de solution placebo administrée une fois au sujet le jour 1 après l'opération
Autre: Placebo
Comprimés placebo pour l'ibuprofène : 2 comprimés placebo de 200 mg administrés par voie orale une fois au sujet le jour 1 après l'opération
EXPÉRIMENTAL: PF-05089771 450mg
Médicament: PF-05089771
Une dose unique de solution buvable PF-05089771 1600 mg administrée une fois au sujet le jour 1 après l'opération
Autre: Placebo
Comprimés placebo pour l'ibuprofène : 2 comprimés placebo de 200 mg administrés par voie orale une fois au sujet le jour 1 après l'opération
Médicament: PF-05089771
Une dose unique de solution buvable PF-05089771 450 mg administrée une fois au sujet le jour 1 après l'opération
Médicament: PF-05089771
Une dose unique de solution buvable PF-05089771 150 mg administrée une fois au sujet le jour 1 après l'opération
Autre: Placebo
Solution placebo pour PF-05089771 : une dose unique de solution placebo administrée une fois au sujet le jour 1 après l'opération
Autre: Placebo
Solution placebo pour PF-05089771 : une dose unique de solution placebo administrée une fois au sujet le jour 1 après l'opération
Autre: Placebo
Comprimés placebo pour l'ibuprofène : 2 comprimés placebo de 200 mg administrés par voie orale une fois au sujet le jour 1 après l'opération
EXPÉRIMENTAL: PF-05089771 150mg
Médicament: PF-05089771
Une dose unique de solution buvable PF-05089771 1600 mg administrée une fois au sujet le jour 1 après l'opération
Autre: Placebo
Comprimés placebo pour l'ibuprofène : 2 comprimés placebo de 200 mg administrés par voie orale une fois au sujet le jour 1 après l'opération
Médicament: PF-05089771
Une dose unique de solution buvable PF-05089771 450 mg administrée une fois au sujet le jour 1 après l'opération
Médicament: PF-05089771
Une dose unique de solution buvable PF-05089771 150 mg administrée une fois au sujet le jour 1 après l'opération
Autre: Placebo
Solution placebo pour PF-05089771 : une dose unique de solution placebo administrée une fois au sujet le jour 1 après l'opération
Autre: Placebo
Solution placebo pour PF-05089771 : une dose unique de solution placebo administrée une fois au sujet le jour 1 après l'opération
Autre: Placebo
Comprimés placebo pour l'ibuprofène : 2 comprimés placebo de 200 mg administrés par voie orale une fois au sujet le jour 1 après l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement total de la douleur de 0 à 6 heures (TOTPAR[6])
Délai: 0 à 6 heures
TOTPAR(6) a été défini comme la surface totale sous la courbe de soulagement de la douleur (PR) pendant les 6 premières heures après l'administration, calculée à l'aide de la règle trapézoïdale. PR a été supposé égal à 0 à 0 heure. PR évalué sur une échelle catégorielle en 5 points : 0 (aucun), 1 (un peu), 2 (un peu), 3 (beaucoup) et 4 (complet), à différents moments pendant l'étude jusqu'à 6 heures. Plage de score total pour TOTPAR (6) : 0 (pire) à 24 (meilleur), une valeur plus élevée indique un degré de PR plus élevé. La moyenne postérieure et l'écart type ont été estimés sur la base d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec des a priori non informatifs dans un cadre bayésien robuste aberrant.
0 à 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec soulagement maximal de la douleur (PPR)
Délai: 0 à 24 heures
La PPR a été définie comme le score de PR le plus élevé atteint à tout moment au cours de la période d'évaluation, avant le traitement de secours. La RP a été évaluée sur une échelle catégorielle en 5 points : 0 (aucun), 1 (un peu), 2 (un peu), 3 (beaucoup) et 4 (complet).
0 à 24 heures
Score de soulagement de la douleur (PR)
Délai: 15, 30, 45, 60, 90 minutes, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures
La RP a été évaluée sur une échelle catégorielle en 5 points ; 0 (aucun), 1 (un peu), 2 (un peu), 3 (beaucoup) et 4 (complet).
15, 30, 45, 60, 90 minutes, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures
Différence d'intensité de la douleur (PID)
Délai: 15, 30, 45, 60, 90 minutes, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures
Le PID a été calculé comme l'intensité de la douleur au départ (score de sévérité de la douleur de base allant de 2 [modéré] à 3 [sévère]) moins l'intensité de la douleur lors de la visite post-base respective (score de sévérité de la douleur allant de 0 [aucun] à 3 [sévère]). Plage de notes totale possible pour le PID : -1 (pire) à 3 (meilleur).
15, 30, 45, 60, 90 minutes, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures
Différence d'intensité de la douleur additionnée (SPID)
Délai: 0 à 6 heures ; 0 à 24 heures
SPID : aire sous la courbe d'effet PID de 0 à 6 heures (SPID[6]) et de 0 à 24 heures (SPID[24]). L'ASC a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale. Plage de scores totale : -6 (pire) à 18 (meilleur) pour SPID(6) et -24 (pire) à 72 (meilleur) pour SPID(24). Une valeur plus élevée de SPID indique un plus grand degré de soulagement de la douleur. Le PID a été calculé comme l'intensité de la douleur à l'inclusion moins l'intensité de la douleur lors de la visite post-inclusion respective. L'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle catégorielle allant de 0 (aucune), 1 (légère), 2 (modérée) et 3 (sévère).
0 à 6 heures ; 0 à 24 heures
Soulagement total de la douleur de 0 à 24 heures (TOTPAR[24])
Délai: 0 à 24 heures
TOTPAR(24) a été défini comme l'aire totale sous la courbe PR pendant les 24 premières heures après l'administration, calculée à l'aide de la règle trapézoïdale. PR a été supposé égal à 0 à 0 heure. PR évalué sur une échelle catégorielle en 5 points : 0 (aucun), 1 (un peu), 2 (un peu), 3 (beaucoup) et 4 (complet), à différents moments de l'étude jusqu'à 6 heures. Plage de score total pour TOTPAR (24) : 0 (pire) à 96 (meilleur), une valeur plus élevée indique un degré plus élevé de PR. La moyenne des moindres carrés et l'erreur standard sont basées sur le modèle ANCOVA avec le traitement comme effet fixe et l'intensité de la douleur de base comme covariable
0 à 24 heures
Délai d'apparition du premier soulagement perceptible de la douleur
Délai: 0 à 24 heures
Les participants ont évalué le temps écoulé avant le premier soulagement perceptible de la douleur en arrêtant un chronomètre étiqueté « premier soulagement perceptible de la douleur » au moment où ils ont commencé à ressentir un soulagement.
0 à 24 heures
Délai d'apparition d'un soulagement significatif de la douleur
Délai: 0 à 24 heures
Les participants ont évalué le temps nécessaire au premier soulagement significatif en arrêtant un chronomètre étiqueté « soulagement significatif de la douleur » au moment où ils ont commencé à ressentir un soulagement significatif.
0 à 24 heures
Délai avant la première utilisation d'un médicament de secours
Délai: 0 à 24 heures
Le temps jusqu'à la première utilisation du médicament de secours (acétaminophène 500 mg ou hydrocodone 5 mg) a été calculé en soustrayant le temps de la première administration du médicament à l'étude du temps d'administration du médicament de secours.
0 à 24 heures
Nombre de participants avec évaluation globale du médicament à l'étude
Délai: 6, 24 heures, avant le médicament de secours (évalué jusqu'à 24 heures)
Le participant a évalué le médicament à l'étude à 6 heures, 24 heures et immédiatement avant la prise du médicament de secours (uniquement pour les participants qui ont pris un médicament de secours [RM]), sur une échelle catégorielle à 5 points : 1 = mauvais, 2 = passable, 3 = bon, 4 = très bon et 5 = excellent.
6, 24 heures, avant le médicament de secours (évalué jusqu'à 24 heures)
Nombre de participants satisfaits des médicaments à l'étude
Délai: 6, 24 heures, avant le médicament de secours (évalué jusqu'à 24 heures)
Les participants ont fourni une évaluation concernant la satisfaction à l'égard du médicament à l'étude (SM) pour le soulagement de la douleur (PR) et la performance globale (OP) sur une échelle catégorielle à 5 points, 1 = très insatisfait (VD), 2 = plutôt insatisfait (SD), 3 = ni l'un ni l'autre satisfait ni insatisfait (NSND), 4=plutôt satisfait (SS) et 5=très satisfait (VS).
6, 24 heures, avant le médicament de secours (évalué jusqu'à 24 heures)
Plasma PF-05089771 Concentration
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 heures après la dose
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 heures après la dose
Concentration plasmatique d'ibuprofène
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 heures après la dose
La concentration d'ibuprofène a été rapportée séparément pour 2 isomères de l'ibuprofène : (S)-Ibuprofène et (R)-Ibuprofène, où S impliquait sinistre (configuration horaire) et R impliquait rectus (configuration anti-horaire).
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 heures après la dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28 (suivi)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Ligne de base jusqu'au jour 28 (suivi)
Nombre de participants avec des résultats de laboratoire cliniquement significatifs
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7 à 10 (suivi)
Hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, plaquettes, leucocytes, neutrophiles totaux, éosinophiles, basophiles, lymphocytes, monocytes), chimie du sang (bilirubine totale, bilirubine directe, bilirubine indirecte, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, créatinine, azote uréique sanguin, glycémie à jeun, acide urique, sodium, potassium, chlorure, bicarbonate, calcium, albumine, protéines totales, créatine kinase) et des analyses d'urine (globules blancs urinaires, globules rouges urinaires) ont été réalisées.
Ligne de base jusqu'au jour 7 à 10 (suivi)
Nombre de participants présentant des signes vitaux cliniquement significatifs
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7 à 10 (suivi)
Signes vitaux cliniquement significatifs : pouls (PR) en position couchée/assise inférieur à (<) 40 ou supérieur à (>) 120 battements par minute (bpm), PR debout <40 ou >140 bpm ; tension artérielle systolique (TA) > 30 millimètres de mercure (mmHg) par rapport à la ligne de base ; TA systolique absolue <90 mmHg ; changement de TA diastolique > = 20 mmHg par rapport à la ligne de base ; TA systolique absolue <50 mmHg.
Ligne de base jusqu'au jour 7 à 10 (suivi)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7 à 10 (suivi)
Anomalies ECG cliniquement significatives : intervalle PR >= 300 millisecondes (msec) ; augmentation de 25 % par rapport à la ligne de base de l'intervalle PR lorsque la valeur PR de base était > 200 msec ; une augmentation par rapport au départ de >= 50 % de l'intervalle PR lorsque le PR initial était <= 200 msec ; Intervalle QRS >=140 ms ; une augmentation par rapport au départ de >= 50 % de l'intervalle QRS ; intervalle QT corrigé (QTc) >=500 msec.
Ligne de base jusqu'au jour 7 à 10 (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

25 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

8 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3291009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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