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Eficácia do PF-05089771 no tratamento da dor dentária pós-operatória

25 de maio de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, grupo paralelo, controlado por placebo, avaliando a eficácia de doses únicas de Pf-05089771 para o tratamento da dor dentária pós-operatória usando ibuprofeno 400 mg como controle positivo

O objetivo deste estudo é avaliar o alívio global da dor de uma dose única de PF-05089771 contra placebo após a extração do terceiro molar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

235

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Development, LP
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Premier Research Group Limited
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Oral Surgery Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia oral com remoção de 2 terceiros molares unilaterais.
  • Escore de intensidade da dor pré-dose (100 mm VAS [VAS]) de pelo menos 50 mm dentro de 5 horas após a cirurgia oral
  • Pontuação de intensidade de dor pré-dose moderada ou grave dentro de 5 horas após a cirurgia oral

Critério de exclusão:

  • Presença ou história conhecida de qualquer doença hematológica, hepática, renal, endócrina, cardiovascular, neurológica, psiquiátrica, gastrointestinal, pulmonar, alérgica (incluindo hipersensibilidades ou alergias conhecidas a medicamentos, mas excluindo alergia sazonal assintomática não tratada) ou qualquer distúrbio metabólico que possa aumentar o risco associado à participação no estudo, administração de medicamentos sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.
  • Uso prévio de qualquer tipo de analgésico ou AINE dentro de 5 meias-vidas desse medicamento ou menos antes de tomar a primeira dose do medicamento do estudo, exceto para anestesia para o procedimento.
  • Infecção dentária ativa no momento da cirurgia.
  • História recente (nos últimos 12 meses) de dependência crônica de analgésicos ou tranquilizantes.
  • Qualquer complicação cirúrgica oral significativa no momento da cirurgia ou no pós-operatório imediato, ou cirurgia oral que tenha durado mais de 30 minutos (tempo desde a primeira incisão até a colocação da última sutura).

Indivíduos que fumam mais de 1 maço (20 cigarros) por dia, mais de 3 charutos por dia ou usam tabaco sem fumaça diariamente são excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Outro: Placebo
Comprimidos de placebo para ibuprofeno: 2 x comprimidos de placebo de 200 mg administrados por via oral uma vez ao sujeito no dia 1 pós-operatório
Outro: Placebo
Solução placebo para PF-05089771: Uma dose única de solução placebo administrada uma vez ao indivíduo no dia 1 após a cirurgia
Outro: Placebo
Solução placebo para PF-05089771: Uma dose única de solução placebo administrada uma vez ao indivíduo no dia 1 após a cirurgia
Outro: Placebo
Comprimidos de placebo para ibuprofeno: 2 x comprimidos de placebo de 200 mg administrados por via oral uma vez ao sujeito no dia 1 pós-operatório
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeno 400mg
Outro: Placebo
Comprimidos de placebo para ibuprofeno: 2 x comprimidos de placebo de 200 mg administrados por via oral uma vez ao sujeito no dia 1 pós-operatório
Outro: Placebo
Solução placebo para PF-05089771: Uma dose única de solução placebo administrada uma vez ao indivíduo no dia 1 após a cirurgia
Outro: Placebo
Solução placebo para PF-05089771: Uma dose única de solução placebo administrada uma vez ao indivíduo no dia 1 após a cirurgia
Outro: Placebo
Comprimidos de placebo para ibuprofeno: 2 x comprimidos de placebo de 200 mg administrados por via oral uma vez ao sujeito no dia 1 pós-operatório
Medicamento: Ibuprofeno
2 comprimidos de 200 mg de ibuprofeno administrados por via oral uma vez ao sujeito no dia 1 pós-operatório
EXPERIMENTAL: PF-05089771 1600 mg
Medicamento: PF-05089771
Uma dose única de PF-05089771 1600 mg solução oral administrada uma vez ao sujeito no dia 1 pós-operatório
Outro: Placebo
Comprimidos de placebo para ibuprofeno: 2 x comprimidos de placebo de 200 mg administrados por via oral uma vez ao sujeito no dia 1 pós-operatório
Medicamento: PF-05089771
Uma dose única de PF-05089771 solução oral de 450 mg administrada uma vez ao sujeito no dia 1 pós-operatório
Medicamento: PF-05089771
Uma dose única de PF-05089771 solução oral de 150 mg administrada uma vez ao sujeito no dia 1 após a cirurgia
Outro: Placebo
Solução placebo para PF-05089771: Uma dose única de solução placebo administrada uma vez ao indivíduo no dia 1 após a cirurgia
Outro: Placebo
Solução placebo para PF-05089771: Uma dose única de solução placebo administrada uma vez ao indivíduo no dia 1 após a cirurgia
Outro: Placebo
Comprimidos de placebo para ibuprofeno: 2 x comprimidos de placebo de 200 mg administrados por via oral uma vez ao sujeito no dia 1 pós-operatório
EXPERIMENTAL: PF-05089771 450 mg
Medicamento: PF-05089771
Uma dose única de PF-05089771 1600 mg solução oral administrada uma vez ao sujeito no dia 1 pós-operatório
Outro: Placebo
Comprimidos de placebo para ibuprofeno: 2 x comprimidos de placebo de 200 mg administrados por via oral uma vez ao sujeito no dia 1 pós-operatório
Medicamento: PF-05089771
Uma dose única de PF-05089771 solução oral de 450 mg administrada uma vez ao sujeito no dia 1 pós-operatório
Medicamento: PF-05089771
Uma dose única de PF-05089771 solução oral de 150 mg administrada uma vez ao sujeito no dia 1 após a cirurgia
Outro: Placebo
Solução placebo para PF-05089771: Uma dose única de solução placebo administrada uma vez ao indivíduo no dia 1 após a cirurgia
Outro: Placebo
Solução placebo para PF-05089771: Uma dose única de solução placebo administrada uma vez ao indivíduo no dia 1 após a cirurgia
Outro: Placebo
Comprimidos de placebo para ibuprofeno: 2 x comprimidos de placebo de 200 mg administrados por via oral uma vez ao sujeito no dia 1 pós-operatório
EXPERIMENTAL: PF-05089771 150 mg
Medicamento: PF-05089771
Uma dose única de PF-05089771 1600 mg solução oral administrada uma vez ao sujeito no dia 1 pós-operatório
Outro: Placebo
Comprimidos de placebo para ibuprofeno: 2 x comprimidos de placebo de 200 mg administrados por via oral uma vez ao sujeito no dia 1 pós-operatório
Medicamento: PF-05089771
Uma dose única de PF-05089771 solução oral de 450 mg administrada uma vez ao sujeito no dia 1 pós-operatório
Medicamento: PF-05089771
Uma dose única de PF-05089771 solução oral de 150 mg administrada uma vez ao sujeito no dia 1 após a cirurgia
Outro: Placebo
Solução placebo para PF-05089771: Uma dose única de solução placebo administrada uma vez ao indivíduo no dia 1 após a cirurgia
Outro: Placebo
Solução placebo para PF-05089771: Uma dose única de solução placebo administrada uma vez ao indivíduo no dia 1 após a cirurgia
Outro: Placebo
Comprimidos de placebo para ibuprofeno: 2 x comprimidos de placebo de 200 mg administrados por via oral uma vez ao sujeito no dia 1 pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio total da dor de 0 a 6 horas (TOTPAR[6])
Prazo: 0 a 6 horas
TOTPAR(6) foi definido como a área total sob a curva de alívio da dor (PR) nas primeiras 6 horas após a dosagem, calculada usando a regra trapezoidal. PR foi assumido como 0 em 0 hora. PR avaliado em uma escala categórica de 5 pontos: 0 (nenhum), 1 (um pouco), 2 (alguns), 3 (muito) e 4 (completo), em diferentes momentos durante o estudo até 6 horas. Faixa de pontuação total para TOTPAR(6): 0 (pior) a 24 (melhor), valor mais alto indica maior grau de RP. Média posterior, desvio padrão foram estimados com base no modelo de análise de covariância (ANCOVA) com prioris não informativos dentro de uma estrutura Bayesiana robusta de outlier.
0 a 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pico de alívio da dor (PPR)
Prazo: 0 a 24 horas
O PPR foi definido como a maior pontuação de PR alcançada em qualquer momento durante o período de avaliação, antes da medicação de resgate. A RP foi avaliada em uma escala categórica de 5 pontos: 0 (nenhuma), 1 (um pouco), 2 (alguma), 3 (muito) e 4 (completa).
0 a 24 horas
Pontuação de alívio da dor (PR)
Prazo: 15, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas
A RP foi avaliada em uma escala categórica de 5 pontos; 0 (nenhum), 1 (pouco), 2 (algum), 3 (muito) e 4 (completo).
15, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas
Diferença de intensidade da dor (PID)
Prazo: 15, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas
A PID foi calculada como a intensidade da dor no início do estudo (escore de gravidade da dor inicial variando de 2 [moderada] a 3 [grave]) menos a intensidade da dor na respectiva visita pós-basal (escore de gravidade da dor variando de 0 [nenhum] a 3 [grave]). Faixa de pontuação total possível para PID: -1 (pior) a 3 (melhor).
15, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas
Diferença somada da intensidade da dor (SPID)
Prazo: 0 a 6 horas; 0 a 24 horas
SPID: área sob a curva de efeito PID de 0 a 6 horas (SPID[6]) e 0 a 24 horas (SPID[24]). A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal. Faixa de pontuação total: -6 (pior) a 18 (melhor) para SPID(6) e -24 (pior) a 72 (melhor) para SPID(24). Maior valor de SPID indicou maior grau de alívio da dor. O PID foi calculado como a intensidade da dor na linha de base menos a intensidade da dor na respectiva visita pós-linha de base. A intensidade da dor foi avaliada em uma escala categórica variando de 0 (nenhuma), 1 (leve), 2 (moderada) e 3 (forte).
0 a 6 horas; 0 a 24 horas
Alívio total da dor de 0 a 24 horas (TOTPAR[24])
Prazo: 0 a 24 horas
TOTPAR(24) foi definido como a área total sob a curva PR durante as primeiras 24 horas após a dosagem, calculada usando a regra trapezoidal. PR foi assumido como 0 em 0 hora. PR avaliada em uma escala categórica de 5 pontos: 0 (nenhum), 1 (um pouco), 2 (alguns), 3 (muito) e 4 (completo), em diferentes momentos durante o estudo até 6 horas. Faixa de pontuação total para TOTPAR (24): 0 (pior) a 96 (melhor), valor mais alto indica maior grau de RP. A média dos mínimos quadrados e o erro padrão são baseados no modelo ANCOVA com tratamento como efeito fixo e intensidade da dor basal como covariável
0 a 24 horas
Tempo até o início do primeiro alívio perceptível da dor
Prazo: 0 a 24 horas
Os participantes avaliaram o tempo até o primeiro alívio perceptível da dor parando um cronômetro rotulado como "primeiro alívio perceptível da dor" no momento em que começaram a sentir qualquer alívio.
0 a 24 horas
Tempo para início do alívio significativo da dor
Prazo: 0 a 24 horas
Os participantes avaliaram o tempo até o primeiro alívio significativo parando um cronômetro rotulado como "alívio significativo da dor" no momento em que começaram a sentir alívio significativo.
0 a 24 horas
Tempo até o primeiro uso da medicação de resgate
Prazo: 0 a 24 horas
O tempo até o primeiro uso da medicação de resgate (paracetamol 500 mg ou hidrocodona 5 mg) foi calculado subtraindo o tempo da primeira administração da medicação em estudo do tempo de administração da medicação de resgate.
0 a 24 horas
Número de participantes com avaliação global da medicação do estudo
Prazo: 6, 24 horas, antes da medicação de resgate (avaliado até 24 horas)
O participante avaliou a medicação do estudo em 6 horas, 24 horas e imediatamente antes da ingestão da medicação de resgate (somente para participantes que tomaram medicação de resgate [RM]), em escala categórica de 5 pontos: 1=ruim, 2=regular, 3=bom, 4=muito bom e 5=excelente.
6, 24 horas, antes da medicação de resgate (avaliado até 24 horas)
Número de participantes com satisfação com a medicação do estudo
Prazo: 6, 24 horas, antes da medicação de resgate (avaliado até 24 horas)
Os participantes avaliaram a satisfação com a medicação do estudo (SM) para alívio da dor (PR) e desempenho geral (OP) em uma escala categórica de 5 pontos, 1 = muito insatisfeito (VD), 2 = um pouco insatisfeito (SD), 3 = nenhum dos dois satisfeito nem insatisfeito (NSND), 4=pouco satisfeito (SS) e 5=muito satisfeito (VS).
6, 24 horas, antes da medicação de resgate (avaliado até 24 horas)
Plasma PF-05089771 Concentração
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas pós-dose
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas pós-dose
Concentração plasmática de ibuprofeno
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas pós-dose
A concentração de ibuprofeno foi relatada separadamente para 2 isômeros de ibuprofeno: (S)-ibuprofeno e (R)-ibuprofeno, onde S implicava sinistro (configuração no sentido horário) e R implicava reto (configuração anti-horária).
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas pós-dose
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 28 (acompanhamento)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a administração do medicamento do estudo e até 28 dias que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Linha de base até o dia 28 (acompanhamento)
Número de participantes com achados laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até o dia 7 a 10 (acompanhamento)
Hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, plaquetas, leucócitos, neutrófilos totais, eosinófilos, basófilos, linfócitos, monócitos), química do sangue (bilirrubina total, bilirrubina direta, bilirrubina indireta, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, glicose em jejum, ácido úrico, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, cálcio, albumina, proteína total, creatina quinase) e exame de urina (glóbulos brancos na urina, glóbulos vermelhos na urina) foram realizados.
Linha de base até o dia 7 a 10 (acompanhamento)
Número de participantes com sinais vitais clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até o dia 7 a 10 (acompanhamento)
Sinais vitais clinicamente significativos: frequência de pulso supino/sentado (PR) inferior a (<) 40 ou superior a (>) 120 batimentos por minuto (bpm), PR em pé <40 ou >140 bpm; pressão arterial sistólica (PA) >=30 milímetros de mercúrio (mmHg) alteração desde o valor basal; PA sistólica absoluta <90 mmHg; PA diastólica >= alteração de 20 mmHg em relação à linha de base; PA sistólica absoluta < 50 mmHg.
Linha de base até o dia 7 a 10 (acompanhamento)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até o dia 7 a 10 (acompanhamento)
Anormalidades de ECG clinicamente significativas: intervalo PR >=300 milissegundos (ms); Aumento de 25% desde o valor basal no intervalo PR quando o PR basal era >200 ms; um aumento da linha de base de >=50% no intervalo PR quando a linha de base PR era <=200 ms; intervalo QRS >=140 ms; um aumento da linha de base de >=50% no intervalo QRS; intervalo QT corrigido (QTc) >=500 ms.
Linha de base até o dia 7 a 10 (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

25 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

25 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B3291009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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