Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di PF-05089771 nel trattamento del dolore dentale postoperatorio

25 maggio 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, controllato con placebo che valuta l'efficacia di singole dosi di Pf-05089771 per il trattamento del dolore dentale postoperatorio utilizzando ibuprofene 400 mg come controllo positivo

L'obiettivo di questo studio è valutare il sollievo dal dolore complessivo di una singola dose di PF-05089771 rispetto al placebo dopo l'estrazione del terzo molare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Development, LP
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Premier Research Group Limited
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Oral Surgery Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia orale dopo aver rimosso 2 terzi denti molari unilaterali.
  • Punteggio dell'intensità del dolore pre-dose (100 mm VAS [VAS]) di almeno 50 mm entro 5 ore dalla chirurgia orale
  • Punteggio dell'intensità del dolore pre-dose da moderato a severo entro 5 ore dalla chirurgia orale

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi nota di qualsiasi malattia ematologica, epatica, renale, endocrina, cardiovascolare, neurologica, psichiatrica, gastrointestinale, polmonare, allergica clinicamente significativa (incluse ipersensibilità o allergie note ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali asintomatiche non trattate) o qualsiasi disturbo metabolico che possa aumentare il rischio associati alla partecipazione allo studio, alla somministrazione di farmaci sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • - Uso precedente di qualsiasi tipo di analgesico o FANS entro 5 emivite di quel farmaco o meno prima di assumere la prima dose del farmaco in studio, ad eccezione dell'anestesia per la procedura.
  • Infezione dentale attiva al momento dell'intervento chirurgico.
  • Storia recente (nei 12 mesi precedenti) di dipendenza cronica da analgesici o tranquillanti.
  • Qualsiasi complicazione significativa della chirurgia orale al momento dell'intervento o nell'immediato periodo postoperatorio, o chirurgia orale che è durata più di 30 minuti (tempo dalla prima incisione all'ultimo posizionamento della sutura).

I soggetti che fumano più di 1 pacchetto (20 sigarette) al giorno, più di 3 sigari al giorno o usano quotidianamente tabacco non da fumo sono esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Altro: Placebo
Compresse di placebo per ibuprofene: 2 compresse di placebo da 200 mg somministrate per via orale una volta al soggetto il giorno 1 dopo l'intervento
Altro: Placebo
Soluzione di placebo per PF-05089771: una singola dose di soluzione di placebo somministrata una volta al soggetto il giorno 1 dopo l'intervento
Altro: Placebo
Soluzione di placebo per PF-05089771: una singola dose di soluzione di placebo somministrata una volta al soggetto il giorno 1 dopo l'intervento
Altro: Placebo
Compresse di placebo per ibuprofene: 2 compresse di placebo da 200 mg somministrate per via orale una volta al soggetto il giorno 1 dopo l'intervento
ACTIVE_COMPARATORE: Ibuprofene 400 mg
Altro: Placebo
Compresse di placebo per ibuprofene: 2 compresse di placebo da 200 mg somministrate per via orale una volta al soggetto il giorno 1 dopo l'intervento
Altro: Placebo
Soluzione di placebo per PF-05089771: una singola dose di soluzione di placebo somministrata una volta al soggetto il giorno 1 dopo l'intervento
Altro: Placebo
Soluzione di placebo per PF-05089771: una singola dose di soluzione di placebo somministrata una volta al soggetto il giorno 1 dopo l'intervento
Altro: Placebo
Compresse di placebo per ibuprofene: 2 compresse di placebo da 200 mg somministrate per via orale una volta al soggetto il giorno 1 dopo l'intervento
Droga: Ibuprofene
2 compresse da 200 mg di ibuprofene somministrate per via orale una volta al soggetto il giorno 1 dopo l'intervento
SPERIMENTALE: PF-05089771 1600mg
Droga: PF-05089771
Una singola dose di PF-05089771 1600 mg di soluzione orale somministrata una volta al soggetto il giorno 1 dopo l'intervento
Altro: Placebo
Compresse di placebo per ibuprofene: 2 compresse di placebo da 200 mg somministrate per via orale una volta al soggetto il giorno 1 dopo l'intervento
Droga: PF-05089771
Una singola dose di PF-05089771 450 mg di soluzione orale somministrata una volta al soggetto il Giorno 1 dopo l'intervento
Droga: PF-05089771
Una singola dose di PF-05089771 150 mg di soluzione orale somministrata una volta al soggetto il Giorno 1 dopo l'intervento
Altro: Placebo
Soluzione di placebo per PF-05089771: una singola dose di soluzione di placebo somministrata una volta al soggetto il giorno 1 dopo l'intervento
Altro: Placebo
Soluzione di placebo per PF-05089771: una singola dose di soluzione di placebo somministrata una volta al soggetto il giorno 1 dopo l'intervento
Altro: Placebo
Compresse di placebo per ibuprofene: 2 compresse di placebo da 200 mg somministrate per via orale una volta al soggetto il giorno 1 dopo l'intervento
SPERIMENTALE: PF-05089771 450 mg
Droga: PF-05089771
Una singola dose di PF-05089771 1600 mg di soluzione orale somministrata una volta al soggetto il giorno 1 dopo l'intervento
Altro: Placebo
Compresse di placebo per ibuprofene: 2 compresse di placebo da 200 mg somministrate per via orale una volta al soggetto il giorno 1 dopo l'intervento
Droga: PF-05089771
Una singola dose di PF-05089771 450 mg di soluzione orale somministrata una volta al soggetto il Giorno 1 dopo l'intervento
Droga: PF-05089771
Una singola dose di PF-05089771 150 mg di soluzione orale somministrata una volta al soggetto il Giorno 1 dopo l'intervento
Altro: Placebo
Soluzione di placebo per PF-05089771: una singola dose di soluzione di placebo somministrata una volta al soggetto il giorno 1 dopo l'intervento
Altro: Placebo
Soluzione di placebo per PF-05089771: una singola dose di soluzione di placebo somministrata una volta al soggetto il giorno 1 dopo l'intervento
Altro: Placebo
Compresse di placebo per ibuprofene: 2 compresse di placebo da 200 mg somministrate per via orale una volta al soggetto il giorno 1 dopo l'intervento
SPERIMENTALE: PF-05089771 150 mg
Droga: PF-05089771
Una singola dose di PF-05089771 1600 mg di soluzione orale somministrata una volta al soggetto il giorno 1 dopo l'intervento
Altro: Placebo
Compresse di placebo per ibuprofene: 2 compresse di placebo da 200 mg somministrate per via orale una volta al soggetto il giorno 1 dopo l'intervento
Droga: PF-05089771
Una singola dose di PF-05089771 450 mg di soluzione orale somministrata una volta al soggetto il Giorno 1 dopo l'intervento
Droga: PF-05089771
Una singola dose di PF-05089771 150 mg di soluzione orale somministrata una volta al soggetto il Giorno 1 dopo l'intervento
Altro: Placebo
Soluzione di placebo per PF-05089771: una singola dose di soluzione di placebo somministrata una volta al soggetto il giorno 1 dopo l'intervento
Altro: Placebo
Soluzione di placebo per PF-05089771: una singola dose di soluzione di placebo somministrata una volta al soggetto il giorno 1 dopo l'intervento
Altro: Placebo
Compresse di placebo per ibuprofene: 2 compresse di placebo da 200 mg somministrate per via orale una volta al soggetto il giorno 1 dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo totale dal dolore da 0 a 6 ore (TOTPAR[6])
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore
TOTPAR(6) è stato definito come l'area totale sotto la curva del sollievo dal dolore (PR) nelle prime 6 ore dopo la somministrazione, calcolata utilizzando la regola trapezoidale. PR è stato assunto pari a 0 a 0 ore. PR valutato su una scala categorica a 5 punti: 0 (nessuno), 1 (poco), 2 (alcuno), 3 (molto) e 4 (completo), in momenti diversi durante lo studio fino a 6 ore. Intervallo di punteggio totale per TOTPAR(6): da 0 (peggiore) a 24 (migliore), il valore più alto indicava un grado maggiore di PR. La media posteriore e la deviazione standard sono state stimate sulla base del modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con priori non informativi all'interno di un robusto quadro bayesiano anomalo.
Da 0 a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con Peak Pain Relief (PPR)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
La PPR è stata definita come il punteggio PR più alto raggiunto in qualsiasi momento durante il periodo di valutazione, prima del farmaco di soccorso. PR è stato valutato su una scala categorica a 5 punti: 0 (nessuno), 1 (poco), 2 (alcuno), 3 (molto) e 4 (completo).
Da 0 a 24 ore
Punteggio di sollievo dal dolore (PR).
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60, 90 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore
PR è stato valutato su una scala categorica a 5 punti; 0 (nessuno), 1 (poco), 2 (un po'), 3 (molto) e 4 (completo).
15, 30, 45, 60, 90 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore
Differenza di intensità del dolore (PID)
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60, 90 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore
La PID è stata calcolata come intensità del dolore al basale (intervallo del punteggio di gravità del dolore al basale da 2 [moderato] a 3 [grave]) meno l'intensità del dolore alla rispettiva visita post-basale (intervallo del punteggio di gravità del dolore da 0 [nessuno] a 3 [grave]). Intervallo di punteggio totale possibile per PID: da -1 (peggiore) a 3 (migliore).
15, 30, 45, 60, 90 minuti, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore
Differenza di intensità del dolore sommata (SPID)
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore; da 0 a 24 ore
SPID: area sotto la curva dell'effetto PID da 0 a 6 ore (SPID[6]) e da 0 a 24 ore (SPID[24]). L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale. Intervallo di punteggio totale: da -6 (peggiore) a 18 (migliore) per SPID(6) e da -24 (peggiore) a 72 (migliore) per SPID(24). Un valore più alto di SPID indicava un maggior grado di sollievo dal dolore. La PID è stata calcolata come intensità del dolore al basale meno intensità del dolore alla rispettiva visita post-basale. L'intensità del dolore è stata valutata su una scala categorica che va da 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave).
Da 0 a 6 ore; da 0 a 24 ore
Sollievo totale dal dolore da 0 a 24 ore (TOTPAR[24])
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
TOTPAR(24) è stata definita come l'area totale sotto la curva PR nelle prime 24 ore dopo la somministrazione, calcolata utilizzando la regola trapezoidale. PR è stato assunto pari a 0 a 0 ore. PR valutato su una scala categorica a 5 punti: 0 (nessuno), 1 (poco), 2 (alcuno), 3 (molto) e 4 (completo), in momenti diversi durante lo studio fino a 6 ore. Intervallo di punteggio totale per TOTPAR (24): da 0 (peggiore) a 96 (migliore), il valore più alto indicava un grado maggiore di PR. La media dei minimi quadrati e l'errore standard si basano sul modello ANCOVA con il trattamento come effetto fisso e l'intensità del dolore al basale come covariata
Da 0 a 24 ore
Tempo di insorgenza del primo sollievo dal dolore percettibile
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
I partecipanti hanno valutato il tempo al primo sollievo dal dolore percettibile fermando un cronometro etichettato come "primo sollievo dal dolore percettibile" nel momento in cui hanno iniziato a provare sollievo.
Da 0 a 24 ore
Tempo di insorgenza di sollievo dal dolore significativo
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
I partecipanti hanno valutato il tempo per il primo sollievo significativo fermando un cronometro etichettato come "sollievo significativo dal dolore" nel momento in cui hanno iniziato a provare sollievo significativo.
Da 0 a 24 ore
Tempo per il primo utilizzo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
Il tempo al primo utilizzo del farmaco di emergenza (acetaminofene 500 mg o idrocodone 5 mg) è stato calcolato sottraendo il tempo della prima somministrazione del farmaco in studio dal tempo di somministrazione del farmaco di emergenza.
Da 0 a 24 ore
Numero di partecipanti con valutazione globale del farmaco in studio
Lasso di tempo: 6, 24 ore, prima del farmaco di soccorso (valutato fino a 24 ore)
Il partecipante ha valutato il farmaco in studio a 6 ore, 24 ore e immediatamente prima dell'assunzione del farmaco di salvataggio (solo per i partecipanti che hanno assunto farmaci di salvataggio [RM]), su una scala categorica a 5 punti: 1=scarso, 2=discreto, 3=buono, 4=molto buono e 5=eccellente.
6, 24 ore, prima del farmaco di soccorso (valutato fino a 24 ore)
Numero di partecipanti con soddisfazione per i farmaci studiati
Lasso di tempo: 6, 24 ore, prima del farmaco di soccorso (valutato fino a 24 ore)
I partecipanti hanno fornito una valutazione relativa alla soddisfazione con il farmaco in studio (SM) per il sollievo dal dolore (PR) e le prestazioni complessive (OP) su una scala categorica a 5 punti, 1=molto insoddisfatto (VD), 2=abbastanza insoddisfatto (SD), 3=nessuno dei due soddisfatto né insoddisfatto (NSND), 4=abbastanza soddisfatto (SS) e 5=molto soddisfatto (VS).
6, 24 ore, prima del farmaco di soccorso (valutato fino a 24 ore)
Plasma PF-05089771 Concentrazione
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore post-dose
Concentrazione plasmatica di ibuprofene
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore post-dose
La concentrazione di ibuprofene è stata riportata separatamente per 2 isomeri di ibuprofene: (S)-ibuprofene e (R)-ibuprofene, dove S implicava sinistro (configurazione in senso orario) e R implicava retto (configurazione in senso antiorario).
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore post-dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28 (follow-up)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la somministrazione del farmaco in studio e fino a 28 giorni che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Basale fino al giorno 28 (follow-up)
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 7-10 (follow-up)
Ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, piastrine, leucociti, neutrofili totali, eosinofili, basofili, linfociti, monociti), ematochimica (bilirubina totale, bilirubina diretta, bilirubina indiretta, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, creatinina, sono stati eseguiti azoto ureico nel sangue, glicemia a digiuno, acido urico, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, calcio, albumina, proteine ​​totali, creatina chinasi) e analisi delle urine (globuli bianchi delle urine, globuli rossi delle urine).
Basale fino al giorno 7-10 (follow-up)
Numero di partecipanti con segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 7-10 (follow-up)
Segni vitali clinicamente significativi: frequenza cardiaca supina/seduta (PR) inferiore a (<) 40 o superiore a (>) 120 battiti al minuto (bpm), PR in piedi <40 o >140 bpm; variazione della pressione arteriosa sistolica (PA) >=30 millimetri di mercurio (mmHg) rispetto al basale; pressione sistolica assoluta <90 mmHg; variazione della PA diastolica >=20 mmHg rispetto al basale; pressione sistolica assoluta <50 mmHg.
Basale fino al giorno 7-10 (follow-up)
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 7-10 (follow-up)
Anomalie ECG clinicamente significative: intervallo PR >=300 millisecondi (msec); aumento del 25% rispetto al basale dell'intervallo PR quando il PR basale era >200 msec; un aumento rispetto al basale >=50% dell'intervallo PR quando il PR basale era <=200 msec; Intervallo QRS >=140 msec; un aumento rispetto al basale >=50% dell'intervallo QRS; intervallo QT corretto (QTc) >=500 msec.
Basale fino al giorno 7-10 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3291009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore dentale postoperatorio

Prove cliniche su PF-05089771

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi