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Eficacia de PF-05089771 en el tratamiento del dolor dental posoperatorio

25 de mayo de 2018 actualizado por: Pfizer

Un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, controlado con placebo que evalúa la eficacia de dosis únicas de Pf-05089771 para el tratamiento del dolor dental posoperatorio utilizando ibuprofeno 400 mg como control positivo

El objetivo de este estudio es evaluar el alivio general del dolor de una dosis única de PF-05089771 frente a un placebo después de la extracción del tercer molar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

235

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Development, LP
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Premier Research Group Limited
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Oral Surgery Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía bucal habiendo extraído 2 terceros molares unilaterales.
  • Puntuación de intensidad del dolor previa a la dosis (100 mm VAS [VAS]) de al menos 50 mm dentro de las 5 horas posteriores a la cirugía oral
  • Puntuación de intensidad del dolor antes de la dosis de moderado o severo dentro de las 5 horas posteriores a la cirugía oral

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes conocidos de cualquier trastorno hematológico, hepático, renal, endocrino, cardiovascular, neurológico, psiquiátrico, gastrointestinal, pulmonar, alérgico clínicamente significativo (incluidas alergias o hipersensibilidades medicamentosas conocidas, pero excluyendo la alergia estacional asintomática no tratada) o cualquier trastorno metabólico que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio, la administración del fármaco en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Uso previo de cualquier tipo de analgésico o AINE dentro de las 5 vidas medias de ese fármaco o menos antes de tomar la primera dosis del medicamento del estudio, excepto la anestesia para el procedimiento.
  • Infección dental activa en el momento de la cirugía.
  • Antecedentes recientes (en los últimos 12 meses) de dependencia crónica de analgésicos o tranquilizantes.
  • Cualquier complicación significativa de la cirugía oral en el momento de la cirugía o en el postoperatorio inmediato, o cirugía oral que haya durado más de 30 minutos (tiempo desde la primera incisión hasta la última colocación de la sutura).

Se excluyen del estudio los sujetos que fuman más de 1 paquete (20 cigarrillos) por día, más de 3 puros por día o consumen tabaco sin humo a diario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Otro: Placebo
Tabletas de placebo para ibuprofeno: 2 tabletas de placebo de 200 mg administradas por vía oral una vez al sujeto el día 1 después de la operación
Otro: Placebo
Solución de placebo para PF-05089771: una dosis única de solución de placebo administrada una vez al sujeto el día 1 después de la operación
Otro: Placebo
Solución de placebo para PF-05089771: una dosis única de solución de placebo administrada una vez al sujeto el día 1 después de la operación
Otro: Placebo
Tabletas de placebo para ibuprofeno: 2 tabletas de placebo de 200 mg administradas por vía oral una vez al sujeto el día 1 después de la operación
COMPARADOR_ACTIVO: Ibuprofeno 400 mg
Otro: Placebo
Tabletas de placebo para ibuprofeno: 2 tabletas de placebo de 200 mg administradas por vía oral una vez al sujeto el día 1 después de la operación
Otro: Placebo
Solución de placebo para PF-05089771: una dosis única de solución de placebo administrada una vez al sujeto el día 1 después de la operación
Otro: Placebo
Solución de placebo para PF-05089771: una dosis única de solución de placebo administrada una vez al sujeto el día 1 después de la operación
Otro: Placebo
Tabletas de placebo para ibuprofeno: 2 tabletas de placebo de 200 mg administradas por vía oral una vez al sujeto el día 1 después de la operación
Droga: Ibuprofeno
2 tabletas de 200 mg de ibuprofeno administradas por vía oral una vez al sujeto el día 1 después de la operación
EXPERIMENTAL: PF-05089771 1600 mg
Droga: PF-05089771
Una dosis única de solución oral de 1600 mg de PF-05089771 administrada una vez al sujeto el día 1 después de la operación
Otro: Placebo
Tabletas de placebo para ibuprofeno: 2 tabletas de placebo de 200 mg administradas por vía oral una vez al sujeto el día 1 después de la operación
Droga: PF-05089771
Una dosis única de solución oral de 450 mg de PF-05089771 administrada una vez al sujeto el día 1 después de la operación
Droga: PF-05089771
Una dosis única de solución oral de 150 mg de PF-05089771 administrada una vez al sujeto el día 1 después de la operación
Otro: Placebo
Solución de placebo para PF-05089771: una dosis única de solución de placebo administrada una vez al sujeto el día 1 después de la operación
Otro: Placebo
Solución de placebo para PF-05089771: una dosis única de solución de placebo administrada una vez al sujeto el día 1 después de la operación
Otro: Placebo
Tabletas de placebo para ibuprofeno: 2 tabletas de placebo de 200 mg administradas por vía oral una vez al sujeto el día 1 después de la operación
EXPERIMENTAL: PF-05089771 450 mg
Droga: PF-05089771
Una dosis única de solución oral de 1600 mg de PF-05089771 administrada una vez al sujeto el día 1 después de la operación
Otro: Placebo
Tabletas de placebo para ibuprofeno: 2 tabletas de placebo de 200 mg administradas por vía oral una vez al sujeto el día 1 después de la operación
Droga: PF-05089771
Una dosis única de solución oral de 450 mg de PF-05089771 administrada una vez al sujeto el día 1 después de la operación
Droga: PF-05089771
Una dosis única de solución oral de 150 mg de PF-05089771 administrada una vez al sujeto el día 1 después de la operación
Otro: Placebo
Solución de placebo para PF-05089771: una dosis única de solución de placebo administrada una vez al sujeto el día 1 después de la operación
Otro: Placebo
Solución de placebo para PF-05089771: una dosis única de solución de placebo administrada una vez al sujeto el día 1 después de la operación
Otro: Placebo
Tabletas de placebo para ibuprofeno: 2 tabletas de placebo de 200 mg administradas por vía oral una vez al sujeto el día 1 después de la operación
EXPERIMENTAL: PF-05089771 150 mg
Droga: PF-05089771
Una dosis única de solución oral de 1600 mg de PF-05089771 administrada una vez al sujeto el día 1 después de la operación
Otro: Placebo
Tabletas de placebo para ibuprofeno: 2 tabletas de placebo de 200 mg administradas por vía oral una vez al sujeto el día 1 después de la operación
Droga: PF-05089771
Una dosis única de solución oral de 450 mg de PF-05089771 administrada una vez al sujeto el día 1 después de la operación
Droga: PF-05089771
Una dosis única de solución oral de 150 mg de PF-05089771 administrada una vez al sujeto el día 1 después de la operación
Otro: Placebo
Solución de placebo para PF-05089771: una dosis única de solución de placebo administrada una vez al sujeto el día 1 después de la operación
Otro: Placebo
Solución de placebo para PF-05089771: una dosis única de solución de placebo administrada una vez al sujeto el día 1 después de la operación
Otro: Placebo
Tabletas de placebo para ibuprofeno: 2 tabletas de placebo de 200 mg administradas por vía oral una vez al sujeto el día 1 después de la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio total del dolor de 0 a 6 horas (TOTPAR[6])
Periodo de tiempo: 0 a 6 horas
TOTPAR(6) se definió como el área total bajo la curva de alivio del dolor (PR) durante las primeras 6 horas después de la dosificación, calculada mediante la regla trapezoidal. Se supuso que PR era 0 a las 0 horas. PR evaluada en una escala categórica de 5 puntos: 0 (nada), 1 (poco), 2 (algo), 3 (mucho) y 4 (completo), en diferentes momentos durante el estudio hasta 6 horas. Rango de puntuación total para TOTPAR(6): 0 (peor) a 24 (mejor), el valor más alto indica un mayor grado de RP. La media posterior, la desviación estándar se estimaron en función del modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con antecedentes no informativos dentro del marco bayesiano robusto de valores atípicos.
0 a 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con alivio máximo del dolor (PPR)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
La PPR se definió como la puntuación de PR más alta alcanzada en cualquier momento durante el período de evaluación, antes de la medicación de rescate. La RP se evaluó en una escala categórica de 5 puntos: 0 (nada), 1 (poco), 2 (algo), 3 (mucho) y 4 (completo).
0 a 24 horas
Puntuación de alivio del dolor (PR)
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas
PR se evaluó en una escala categórica de 5 puntos; 0 (nada), 1 (poco), 2 (algo), 3 (mucho) y 4 (completo).
15, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas
Diferencia de intensidad del dolor (PID)
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas
La PID se calculó como la intensidad del dolor al inicio (rango de puntuación de gravedad del dolor inicial de 2 [moderado] a 3 [grave]) menos la intensidad del dolor en la visita posterior al inicio respectiva (rango de puntuación de gravedad del dolor de 0 [ninguno] a 3 [grave]). Rango de puntaje total posible para PID: -1 (peor) a 3 (mejor).
15, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas
Diferencia de intensidad del dolor sumada (SPID)
Periodo de tiempo: 0 a 6 horas; 0 a 24 horas
SPID: área bajo la curva de efecto PID de 0 a 6 horas (SPID[6]) y de 0 a 24 horas (SPID[24]). El AUC se calculó usando la regla trapezoidal. Rango de puntaje total: -6 (peor) a 18 (mejor) para SPID (6), y -24 (peor) a 72 (mejor) para SPID (24). Un valor más alto de SPID indicó un mayor grado de alivio del dolor. La PID se calculó como la intensidad del dolor al inicio menos la intensidad del dolor en la visita posterior al inicio respectiva. La intensidad del dolor se evaluó en una escala categórica que va de 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (severo).
0 a 6 horas; 0 a 24 horas
Alivio total del dolor de 0 a 24 horas (TOTPAR[24])
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
TOTPAR(24) se definió como el área total bajo la curva PR durante las primeras 24 horas después de la dosificación, calculada mediante la regla trapezoidal. Se supuso que PR era 0 a las 0 horas. PR evaluado en una escala categórica de 5 puntos: 0 (ninguno), 1 (poco), 2 (algo), 3 (mucho) y 4 (completo), en diferentes momentos durante el estudio hasta 6 horas. Rango de puntaje total para TOTPAR (24): 0 (peor) a 96 (mejor), el valor más alto indica un mayor grado de RP. La media de mínimos cuadrados y el error estándar se basan en el modelo ANCOVA con el tratamiento como efecto fijo y la intensidad del dolor inicial como covariable
0 a 24 horas
Tiempo hasta el inicio del primer alivio perceptible del dolor
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
Los participantes evaluaron el tiempo hasta el primer alivio perceptible del dolor deteniendo un cronómetro etiquetado como "primer alivio perceptible del dolor" en el momento en que comenzaron a experimentar algún alivio.
0 a 24 horas
Tiempo hasta el inicio del alivio significativo del dolor
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
Los participantes evaluaron el tiempo hasta el primer alivio significativo deteniendo un cronómetro etiquetado como "alivio significativo del dolor" en el momento en que comenzaron a experimentar un alivio significativo.
0 a 24 horas
Tiempo hasta el primer uso de la medicación de rescate
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
El tiempo hasta el primer uso de la medicación de rescate (paracetamol 500 mg o hidrocodona 5 mg) se calculó restando el tiempo de la primera administración de la medicación del estudio del tiempo de administración de la medicación de rescate.
0 a 24 horas
Número de participantes con evaluación global de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 6, 24 horas, previo a medicación de rescate (evaluado hasta 24 horas)
El participante calificó la medicación del estudio a las 6 horas, 24 horas e inmediatamente antes de la toma de la medicación de rescate (solo para los participantes que tomaron la medicación de rescate [RM]), en una escala categórica de 5 puntos: 1 = deficiente, 2 = regular, 3 = bueno, 4=muy bueno y 5=excelente.
6, 24 horas, previo a medicación de rescate (evaluado hasta 24 horas)
Número de participantes con satisfacción con la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 6, 24 horas, previo a medicación de rescate (evaluado hasta 24 horas)
Los participantes evaluaron su satisfacción con la medicación del estudio (SM) para el alivio del dolor (PR) y el rendimiento general (OP) en una escala categórica de 5 puntos, 1 = muy insatisfecho (VD), 2 = algo insatisfecho (SD), 3 = ninguno satisfecho ni insatisfecho (NSND), 4=algo satisfecho (SS) y 5=muy satisfecho (VS).
6, 24 horas, previo a medicación de rescate (evaluado hasta 24 horas)
Concentración de plasma PF-05089771
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas después de la dosis
Concentración de ibuprofeno en plasma
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas después de la dosis
La concentración de ibuprofeno se informó por separado para 2 isómeros de ibuprofeno: (S)-ibuprofeno e (R)-ibuprofeno, donde S implicaba siniestro (configuración en el sentido de las agujas del reloj) y R implicaba recto (configuración en el sentido contrario a las agujas del reloj).
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas después de la dosis
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28 (seguimiento)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la administración del fármaco del estudio y hasta 28 días que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Línea de base hasta el día 28 (seguimiento)
Número de participantes con hallazgos de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días 7 a 10 (seguimiento)
Hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, plaquetas, leucocitos, neutrófilos totales, eosinófilos, basófilos, linfocitos, monocitos), química sanguínea (bilirrubina total, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, creatinina, nitrógeno ureico en sangre, glucosa en ayunas, ácido úrico, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, calcio, albúmina, proteína total, creatina quinasa) y análisis de orina (glóbulos blancos en orina, glóbulos rojos en orina).
Línea de base hasta los días 7 a 10 (seguimiento)
Número de participantes con signos vitales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días 7 a 10 (seguimiento)
Signos vitales clínicamente significativos: frecuencia del pulso (PR) en decúbito supino/sentado menos de (<) 40 o más de (>) 120 latidos por minuto (lpm), PR de pie <40 o >140 lpm; cambio de la presión arterial sistólica (PA) >=30 milímetros de mercurio (mmHg) desde el valor inicial; PA sistólica absoluta <90 mmHg; PA diastólica ≥ 20 mmHg de cambio desde el inicio; PA sistólica absoluta <50 mmHg.
Línea de base hasta los días 7 a 10 (seguimiento)
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días 7 a 10 (seguimiento)
Anomalías de ECG clínicamente significativas: intervalo PR >=300 milisegundos (mseg); aumento del 25 % desde el inicio en el intervalo PR cuando el PR inicial fue >200 mseg; un aumento desde el inicio de >=50% en el intervalo PR cuando el PR inicial fue <=200 mseg; intervalo QRS >=140 mseg; un aumento desde el inicio de >=50% en el intervalo QRS; intervalo QT corregido (QTc) >=500 mseg.
Línea de base hasta los días 7 a 10 (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B3291009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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