Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av PF-05089771 vid behandling av postoperativ tandsmärta

25 maj 2018 uppdaterad av: Pfizer

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallell grupp, placebokontrollerad studie som bedömer effektiviteten av enstaka doser av Pf-05089771 för behandling av postoperativ tandsmärta med användning av ibuprofen 400 mg som positiv kontroll

Syftet med denna studie är att utvärdera den totala smärtlindringen av en engångsdos av PF-05089771 mot placebo efter tredje molar extraktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

235

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • PPD Development, LP
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Premier Research Group Limited
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Central Texas Oral Surgery Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Oral kirurgi efter att ha tagit bort två ensidiga tredje molartänder.
  • Före dos smärtintensitetspoäng (100 mm VAS [VAS]) på minst 50 mm inom 5 timmar efter oral operation
  • Smärtintensitetsvärde före dosering av måttlig eller svår inom 5 timmar efter oral operation

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller känd historia av någon kliniskt signifikant hematologisk, hepatisk, renal, endokrin, kardiovaskulär, neurologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, pulmonell, allergisk (inklusive känd läkemedelsöverkänslighet eller allergier, men exklusive obehandlad asymtomatisk säsongsbunden allergi) eller någon metabolisk störning som kan öka risken förknippas med studiedeltagande, administrering av prövningsläkemedel eller kan störa tolkningen av studieresultaten.
  • Föregående användning av någon typ av smärtstillande medel eller NSAID inom 5-halveringstiden av det läkemedlet eller mindre innan du tar den första dosen av studieläkemedlet, förutom anestesi för proceduren.
  • Aktiv tandinfektion vid operationstillfället.
  • Nylig (inom de senaste 12 månaderna) historia av kroniskt smärtstillande eller lugnande medel.
  • Varje betydande oral kirurgisk komplikation vid tidpunkten för operationen eller omedelbart efter operationen, eller oral operation som har varat mer än 30 minuter (tid från första snittet till sista suturplacering).

Försökspersoner som röker mer än 1 paket (20 cigaretter) per dag, mer än 3 cigarrer per dag eller använder rökfri tobak dagligen exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Övrig: Placebo
Placebotabletter för ibuprofen: 2 x 200 mg placebotabletter administrerade oralt en gång till patienten på dag 1 postoperativt
Övrig: Placebo
Placebolösning för PF-05089771: En engångsdos av placebolösning administrerad en gång till patienten på dag 1 postoperativt
Övrig: Placebo
Placebolösning för PF-05089771: En engångsdos av placebolösning administrerad en gång till patienten på dag 1 postoperativt
Övrig: Placebo
Placebotabletter för Ibuprofen: 2 x 200 mg placebotabletter administrerade oralt en gång till patienten på dag 1 postoperativt
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen 400 mg
Övrig: Placebo
Placebotabletter för ibuprofen: 2 x 200 mg placebotabletter administrerade oralt en gång till patienten på dag 1 postoperativt
Övrig: Placebo
Placebolösning för PF-05089771: En engångsdos av placebolösning administrerad en gång till patienten på dag 1 postoperativt
Övrig: Placebo
Placebolösning för PF-05089771: En engångsdos av placebolösning administrerad en gång till patienten på dag 1 postoperativt
Övrig: Placebo
Placebotabletter för Ibuprofen: 2 x 200 mg placebotabletter administrerade oralt en gång till patienten på dag 1 postoperativt
Läkemedel: Ibuprofen
2 x 200 mg tabletter av ibuprofen administreras oralt en gång till patienten på dag 1 postoperativt
EXPERIMENTELL: PF-05089771 1600 mg
Läkemedel: PF-05089771
En engångsdos av PF-05089771 1600 mg oral lösning administrerad en gång till patienten på dag 1 postoperativt
Övrig: Placebo
Placebotabletter för ibuprofen: 2 x 200 mg placebotabletter administrerade oralt en gång till patienten på dag 1 postoperativt
Läkemedel: PF-05089771
En engångsdos av PF-05089771 450 mg oral lösning administrerad en gång till patienten på dag 1 postoperativt
Läkemedel: PF-05089771
En engångsdos av PF-05089771 150 mg oral lösning administrerad en gång till patienten på dag 1 postoperativt
Övrig: Placebo
Placebolösning för PF-05089771: En engångsdos av placebolösning administrerad en gång till patienten på dag 1 postoperativt
Övrig: Placebo
Placebolösning för PF-05089771: En engångsdos av placebolösning administrerad en gång till patienten på dag 1 postoperativt
Övrig: Placebo
Placebotabletter för Ibuprofen: 2 x 200 mg placebotabletter administrerade oralt en gång till patienten på dag 1 postoperativt
EXPERIMENTELL: PF-05089771 450 mg
Läkemedel: PF-05089771
En engångsdos av PF-05089771 1600 mg oral lösning administrerad en gång till patienten på dag 1 postoperativt
Övrig: Placebo
Placebotabletter för ibuprofen: 2 x 200 mg placebotabletter administrerade oralt en gång till patienten på dag 1 postoperativt
Läkemedel: PF-05089771
En engångsdos av PF-05089771 450 mg oral lösning administrerad en gång till patienten på dag 1 postoperativt
Läkemedel: PF-05089771
En engångsdos av PF-05089771 150 mg oral lösning administrerad en gång till patienten på dag 1 postoperativt
Övrig: Placebo
Placebolösning för PF-05089771: En engångsdos av placebolösning administrerad en gång till patienten på dag 1 postoperativt
Övrig: Placebo
Placebolösning för PF-05089771: En engångsdos av placebolösning administrerad en gång till patienten på dag 1 postoperativt
Övrig: Placebo
Placebotabletter för Ibuprofen: 2 x 200 mg placebotabletter administrerade oralt en gång till patienten på dag 1 postoperativt
EXPERIMENTELL: PF-05089771 150 mg
Läkemedel: PF-05089771
En engångsdos av PF-05089771 1600 mg oral lösning administrerad en gång till patienten på dag 1 postoperativt
Övrig: Placebo
Placebotabletter för ibuprofen: 2 x 200 mg placebotabletter administrerade oralt en gång till patienten på dag 1 postoperativt
Läkemedel: PF-05089771
En engångsdos av PF-05089771 450 mg oral lösning administrerad en gång till patienten på dag 1 postoperativt
Läkemedel: PF-05089771
En engångsdos av PF-05089771 150 mg oral lösning administrerad en gång till patienten på dag 1 postoperativt
Övrig: Placebo
Placebolösning för PF-05089771: En engångsdos av placebolösning administrerad en gång till patienten på dag 1 postoperativt
Övrig: Placebo
Placebolösning för PF-05089771: En engångsdos av placebolösning administrerad en gång till patienten på dag 1 postoperativt
Övrig: Placebo
Placebotabletter för Ibuprofen: 2 x 200 mg placebotabletter administrerade oralt en gång till patienten på dag 1 postoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total smärtlindring från 0 till 6 timmar (TOTPAR[6])
Tidsram: 0 till 6 timmar
TOTPAR(6) definierades som kurvan för total yta under smärtlindring (PR) genom de första 6 timmarna efter dosering, beräknad med hjälp av trapetsregeln. PR antogs vara 0 vid 0 timme. PR bedömd på en 5-gradig kategorisk skala: 0(ingen), 1 (lite), 2 (några), 3 (mycket) och 4 (fullständig), vid olika tidpunkter under studietiden upp till 6 timmar. Totalpoängintervall för TOTPAR(6): 0 (sämst) till 24 (bäst), högre värde indikerade högre grad av PR. Bakre medelvärde, standardavvikelse uppskattades baserat på analys av kovariansmodell (ANCOVA) med icke-informativa priors inom extremt robust Bayesian ramverk.
0 till 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med maximal smärtlindring (PPR)
Tidsram: 0 till 24 timmar
PPR definierades som det högsta PR-poäng som uppnåtts vid någon tidpunkt under utvärderingsperioden, före räddningsmedicinering. PR bedömdes på en 5-gradig kategorisk skala: 0 (ingen), 1 (lite), 2 (några), 3 (mycket) och 4 (fullständig).
0 till 24 timmar
Resultat för smärtlindring (PR).
Tidsram: 15, 30, 45, 60, 90 minuter, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar
PR bedömdes på en 5-gradig kategorisk skala; 0 (ingen), 1 (lite), 2 (några), 3 (mycket) och 4 (fullständig).
15, 30, 45, 60, 90 minuter, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar
Smärtintensitetsskillnad (PID)
Tidsram: 15, 30, 45, 60, 90 minuter, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar
PID beräknades som smärtintensitet vid baslinjen (baslinjesmärtans svårighetsgrad intervall 2 [måttlig] till 3 [svår]) minus smärtintensiteten vid respektive besök efter baslinjen (smärtallvarlighetspoäng 0 [ingen] till 3 [svår]). Totalt möjligt poängintervall för PID: -1 (sämst) till 3 (bäst).
15, 30, 45, 60, 90 minuter, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar
Summerad smärtintensitetsskillnad (SPID)
Tidsram: O till 6 timmar; 0 till 24 timmar
SPID: område under PID-effektkurvan från 0 till 6 timmar (SPID[6]) och 0 till 24 timmar (SPID[24]). AUC beräknades med användning av trapetsregeln. Totalpoängintervall: -6 (sämst) till 18 (bäst) för SPID(6) och -24 (sämst) till 72 (bäst) för SPID(24). Högre värde på SPID indikerade högre grad av smärtlindring. PID beräknades som smärtintensitet vid baslinjen minus smärtintensitet vid respektive besök efter baslinjen. Smärtans intensitet bedömdes på en kategorisk skala från 0 (ingen), 1 (lindrig), 2 (måttlig) och 3 (svår).
O till 6 timmar; 0 till 24 timmar
Total smärtlindring från 0 till 24 timmar (TOTPAR[24])
Tidsram: 0 till 24 timmar
TOTPAR(24) definierades som den totala arean under PR-kurvan under de första 24 timmarna efter dosering, beräknat med trapetsformad regel. PR antogs vara 0 vid 0 timme. PR bedömd på en 5-gradig kategorisk skala: 0 (ingen), 1 (lite), 2 (några), 3 (mycket) och 4 (fullständig), vid olika tidpunkter under studien upp till 6 timmar. Totalpoängintervall för TOTPAR (24): 0 (sämst) till 96 (bäst), högre värde indikerade högre grad av PR. Minsta kvadratmedelvärde och standardfel baseras på ANCOVA-modellen med behandling som fixerad effekt och baslinjesmärtintensitet som kovariat
0 till 24 timmar
Dags till början av första märkbara smärtlindring
Tidsram: 0 till 24 timmar
Deltagarna utvärderade tiden till första märkbara smärtlindring genom att stoppa ett stoppur märkt "första märkbara smärtlindring" i det ögonblick de först började uppleva någon lindring.
0 till 24 timmar
Dags att börja med meningsfull smärtlindring
Tidsram: 0 till 24 timmar
Deltagarna utvärderade tiden till första meningsfull lindring genom att stoppa ett stoppur märkt "meningsfull smärtlindring" när de först började uppleva meningsfull lindring.
0 till 24 timmar
Dags för första användningen av räddningsmedicin
Tidsram: 0 till 24 timmar
Tiden till första användningen av räddningsmedicin (acetaminophen 500 mg eller hydrokodon 5 mg) beräknades genom att subtrahera tiden för första administrering av studiemedicin från administreringstiden för räddningsmedicin.
0 till 24 timmar
Antal deltagare med global utvärdering av studiemedicinering
Tidsram: 6, 24 timmar före räddningsmedicinering (bedöms upp till 24 timmar)
Deltagaren betygsatte studiemedicinen vid 6 timmar, 24 timmar och omedelbart före intag av räddningsmedicin (endast för deltagare som tog räddningsmedicin[RM]), på en 5-gradig kategorisk skala: 1=dålig, 2=rättvis, 3=bra, 4=mycket bra och 5=utmärkt.
6, 24 timmar före räddningsmedicinering (bedöms upp till 24 timmar)
Antal deltagare med tillfredsställelse av studiemedicin
Tidsram: 6, 24 timmar före räddningsmedicinering (bedöms upp till 24 timmar)
Deltagarna gav bedömning av tillfredsställelse med studiemedicinering (SM) för smärtlindring (PR) och övergripande prestation (OP) på en 5-gradig kategorisk skala, 1=mycket missnöjd (VD), 2=något missnöjd (SD), 3=ingendera nöjd eller missnöjd (NSND), 4=något nöjd (SS) och 5=mycket nöjd (VS).
6, 24 timmar före räddningsmedicinering (bedöms upp till 24 timmar)
Plasma PF-05089771 Koncentration
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dos
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dos
Plasma Ibuprofen Koncentration
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dos
Ibuprofenkoncentration rapporterades separat för 2 isomerer av ibuprofen: (S)-Ibuprofen och (R)-Ibuprofen, där S antydde olycksbådande (medurs konfiguration) och R antydde rectus (moturs konfiguration).
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dos
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 28 (uppföljning)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan administrering av studieläkemedlet och upp till 28 dagar som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Baslinje fram till dag 28 (uppföljning)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratoriefynd
Tidsram: Baslinje upp till dag 7 till 10 (uppföljning)
Hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, blodplättar, leukocyter, totala neutrofiler, eosinofiler, basofiler, lymfocyter, monocyter), blodkemi (totalt bilirubin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin, aspartataminotransferas, alaninaminotransferatas, alaninaminotransferatas, alaninamino, kreinfatas, blodureakväve, fasteglukos, urinsyra, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, kalcium, albumin, totalt protein, kreatinkinas) och urinanalys (vita blodkroppar i urin, röda blodkroppar i urinen).
Baslinje upp till dag 7 till 10 (uppföljning)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala tecken
Tidsram: Baslinje upp till dag 7 till 10 (uppföljning)
Kliniskt signifikanta vitala tecken: liggande/sittande pulsfrekvens (PR) mindre än (<) 40 eller mer än (>) 120 slag per minut (bpm), stående PR <40 eller >140 bpm; systoliskt blodtryck (BP) >=30 millimeter kvicksilver (mmHg) förändring från baslinjen; absolut systoliskt blodtryck <90 mmHg; diastoliskt BP >=20 mmHg förändring från baslinjen; absolut systoliskt blodtryck <50 mmHg.
Baslinje upp till dag 7 till 10 (uppföljning)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Baslinje upp till dag 7 till 10 (uppföljning)
Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser: PR-intervall >=300 millisekunder (ms); 25 % ökning från baslinjen i PR-intervall när baslinje-PR var >200 msek; en ökning från baslinjen på >=50 % i PR-intervall när baslinje-PR var <=200 msek; QRS-intervall >=140 ms; en ökning från baslinjen på >=50 % i QRS-intervall; korrigerat QT-intervall (QTc) >=500 msek.
Baslinje upp till dag 7 till 10 (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

25 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

8 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B3291009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera