Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​PF-05089771 til behandling af postoperative tandsmerter

25. maj 2018 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​enkeltdoser af Pf-05089771 til behandling af postoperative tandsmerter ved brug af ibuprofen 400 mg som positiv kontrol

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den samlede smertelindring af en enkelt dosis PF-05089771 mod placebo efter tredje molær ekstraktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Development, LP
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Premier Research Group Limited
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Oral Surgery Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oral kirurgi har fjernet 2 ensidige tredje kindtænder.
  • Smerteintensitetsscore før dosis (100 mm VAS [VAS]) på mindst 50 mm inden for 5 timer efter oral operation
  • Før dosis smerteintensitetsscore på moderat eller svær inden for 5 timer efter oral operation

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller kendt historie af enhver klinisk signifikant hæmatologisk, hepatisk, renal, endokrin, kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, pulmonal, allergisk (herunder kendte lægemiddeloverfølsomheder eller allergier, men ekskl. ubehandlet asymptomatisk sæsonbestemt allergi) eller enhver metabolisk lidelse, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse, administration af forsøgslægemidler eller kan interferere med fortolkning af undersøgelsesresultater.
  • Forudgående brug af enhver form for smertestillende eller NSAID inden for 5 halve liv af det pågældende lægemiddel eller mindre, før du tager den første dosis af undersøgelsesmedicin, undtagen bedøvelse til proceduren.
  • Aktiv tandinfektion på operationstidspunktet.
  • Nylig (inden for de foregående 12 måneder) historie med kronisk smertestillende eller beroligende afhængighed.
  • Enhver betydelig oral kirurgisk komplikation på operationstidspunktet eller i den umiddelbare postoperative periode, eller oral operation, der har varet mere end 30 minutter (tid fra første snit til sidste suturplacering).

Forsøgspersoner, der ryger mere end 1 pakke (20 cigaretter) om dagen, mere end 3 cigarer om dagen eller bruger røgfri tobak på daglig basis, er udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Placebo
Placebotabletter til ibuprofen: 2 x 200 mg placebotabletter administreret oralt én gang til forsøgspersonen på dag 1 postoperativt
Andet: Placebo
Placeboopløsning til PF-05089771: En enkelt dosis placeboopløsning administreret én gang til forsøgspersonen på dag 1 postoperativt
Andet: Placebo
Placeboopløsning til PF-05089771: En enkelt dosis placeboopløsning administreret én gang til forsøgspersonen på dag 1 postoperativt
Andet: Placebo
Placebotabletter til Ibuprofen: 2 x 200 mg placebotabletter administreret oralt én gang til forsøgspersonen på dag 1 postoperativt
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen 400 mg
Andet: Placebo
Placebotabletter til ibuprofen: 2 x 200 mg placebotabletter administreret oralt én gang til forsøgspersonen på dag 1 postoperativt
Andet: Placebo
Placeboopløsning til PF-05089771: En enkelt dosis placeboopløsning administreret én gang til forsøgspersonen på dag 1 postoperativt
Andet: Placebo
Placeboopløsning til PF-05089771: En enkelt dosis placeboopløsning administreret én gang til forsøgspersonen på dag 1 postoperativt
Andet: Placebo
Placebotabletter til Ibuprofen: 2 x 200 mg placebotabletter administreret oralt én gang til forsøgspersonen på dag 1 postoperativt
Medicin: Ibuprofen
2 x 200 mg tabletter af ibuprofen indgivet oralt én gang til forsøgspersonen på dag 1 postoperativt
EKSPERIMENTEL: PF-05089771 1600 mg
Medicin: PF-05089771
En enkelt dosis PF-05089771 1600 mg oral opløsning administreret én gang til forsøgspersonen på dag 1 postoperativt
Andet: Placebo
Placebotabletter til ibuprofen: 2 x 200 mg placebotabletter administreret oralt én gang til forsøgspersonen på dag 1 postoperativt
Medicin: PF-05089771
En enkelt dosis PF-05089771 450 mg oral opløsning administreret én gang til forsøgspersonen på dag 1 postoperativt
Medicin: PF-05089771
En enkelt dosis PF-05089771 150 mg oral opløsning administreret én gang til forsøgspersonen på dag 1 postoperativt
Andet: Placebo
Placeboopløsning til PF-05089771: En enkelt dosis placeboopløsning administreret én gang til forsøgspersonen på dag 1 postoperativt
Andet: Placebo
Placeboopløsning til PF-05089771: En enkelt dosis placeboopløsning administreret én gang til forsøgspersonen på dag 1 postoperativt
Andet: Placebo
Placebotabletter til Ibuprofen: 2 x 200 mg placebotabletter administreret oralt én gang til forsøgspersonen på dag 1 postoperativt
EKSPERIMENTEL: PF-05089771 450 mg
Medicin: PF-05089771
En enkelt dosis PF-05089771 1600 mg oral opløsning administreret én gang til forsøgspersonen på dag 1 postoperativt
Andet: Placebo
Placebotabletter til ibuprofen: 2 x 200 mg placebotabletter administreret oralt én gang til forsøgspersonen på dag 1 postoperativt
Medicin: PF-05089771
En enkelt dosis PF-05089771 450 mg oral opløsning administreret én gang til forsøgspersonen på dag 1 postoperativt
Medicin: PF-05089771
En enkelt dosis PF-05089771 150 mg oral opløsning administreret én gang til forsøgspersonen på dag 1 postoperativt
Andet: Placebo
Placeboopløsning til PF-05089771: En enkelt dosis placeboopløsning administreret én gang til forsøgspersonen på dag 1 postoperativt
Andet: Placebo
Placeboopløsning til PF-05089771: En enkelt dosis placeboopløsning administreret én gang til forsøgspersonen på dag 1 postoperativt
Andet: Placebo
Placebotabletter til Ibuprofen: 2 x 200 mg placebotabletter administreret oralt én gang til forsøgspersonen på dag 1 postoperativt
EKSPERIMENTEL: PF-05089771 150 mg
Medicin: PF-05089771
En enkelt dosis PF-05089771 1600 mg oral opløsning administreret én gang til forsøgspersonen på dag 1 postoperativt
Andet: Placebo
Placebotabletter til ibuprofen: 2 x 200 mg placebotabletter administreret oralt én gang til forsøgspersonen på dag 1 postoperativt
Medicin: PF-05089771
En enkelt dosis PF-05089771 450 mg oral opløsning administreret én gang til forsøgspersonen på dag 1 postoperativt
Medicin: PF-05089771
En enkelt dosis PF-05089771 150 mg oral opløsning administreret én gang til forsøgspersonen på dag 1 postoperativt
Andet: Placebo
Placeboopløsning til PF-05089771: En enkelt dosis placeboopløsning administreret én gang til forsøgspersonen på dag 1 postoperativt
Andet: Placebo
Placeboopløsning til PF-05089771: En enkelt dosis placeboopløsning administreret én gang til forsøgspersonen på dag 1 postoperativt
Andet: Placebo
Placebotabletter til Ibuprofen: 2 x 200 mg placebotabletter administreret oralt én gang til forsøgspersonen på dag 1 postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smertelindring fra 0 til 6 timer (TOTPAR[6])
Tidsramme: 0 til 6 timer
TOTPAR(6) blev defineret som kurven for det samlede areal under smertelindring (PR) gennem de første 6 timer efter dosering, beregnet ved hjælp af trapezreglen. PR blev antaget at være 0 ved 0 time. PR vurderet på en 5-punkts kategorisk skala: 0 (ingen), 1 (lidt), 2 (nogle), 3 (meget) og 4 (fuldstændig), på forskellige tidspunkter under studiet op til 6 timer. Samlet scoreinterval for TOTPAR(6): 0 (dårligst) til 24 (bedst), højere værdi indikerede større grad af PR. Posterior gennemsnit, standardafvigelse blev estimeret baseret på analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med ikke-informative forudsætninger inden for outlier robust Bayesiansk ramme.
0 til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med maksimal smertelindring (PPR)
Tidsramme: 0 til 24 timer
PPR blev defineret som den højeste PR-score opnået på ethvert tidspunkt i evalueringsperioden før redningsmedicin. PR blev vurderet på en 5-punkts kategorisk skala: 0 (ingen), 1 (lidt), 2 (nogle), 3 (meget) og 4 (fuldstændig).
0 til 24 timer
Score for smertelindring (PR).
Tidsramme: 15, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer
PR blev vurderet på en 5-punkts kategorisk skala; 0 (ingen), 1 (lidt), 2 (nogle), 3 (meget) og 4 (fuldstændig).
15, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer
Smerteintensitetsforskel (PID)
Tidsramme: 15, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer
PID blev beregnet som smerteintensitet ved baseline (baseline smertesværhedsscore område 2 [moderat] til 3 [alvorlig]) minus smerteintensitet ved det respektive post-baseline besøg (smertesværhedsscore område 0 [ingen] til 3 [alvorlig]). Samlet muligt scoreområde for PID: -1 (dårligst) til 3 (bedst).
15, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer
Summed Pain Intensity Difference (SPID)
Tidsramme: 0 til 6 timer; 0 til 24 timer
SPID: område under PID-effektkurven fra 0 til 6 timer (SPID[6]) og 0 til 24 timer (SPID[24]). AUC blev beregnet ved hjælp af trapezreglen. Samlet scoreområde: -6 (dårligst) til 18 (bedst) for SPID(6) og -24 (dårligst) til 72 (bedst) for SPID(24). Højere værdi af SPID indikerede større grad af smertelindring. PID blev beregnet som smerteintensitet ved baseline minus smerteintensitet ved det respektive post-baseline besøg. Smerteintensiteten blev vurderet på en kategorisk skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig).
0 til 6 timer; 0 til 24 timer
Samlet smertelindring fra 0 til 24 timer (TOTPAR[24])
Tidsramme: 0 til 24 timer
TOTPAR(24) blev defineret som det samlede areal under PR-kurven gennem de første 24 timer efter dosering, beregnet ved hjælp af trapezform. PR blev antaget at være 0 ved 0 time. PR vurderet på en 5-punkts kategorisk skala: 0 (ingen), 1 (lidt), 2 (nogle), 3 (meget) og 4 (fuldstændig), på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen op til 6 timer. Samlet scoreområde for TOTPAR (24): 0 (dårligst) til 96 (bedst), højere værdi indikerede større grad af PR. Den mindste kvadratiske middelværdi og standardfejl er baseret på ANCOVA-modellen med behandling som en fast effekt og baseline smerteintensitet som en kovariat
0 til 24 timer
Tid til indtræden af ​​første mærkbare smertelindring
Tidsramme: 0 til 24 timer
Deltagerne evaluerede tiden til første mærkbar smertelindring ved at stoppe et stopur mærket 'første mærkbar smertelindring' i det øjeblik, de først begyndte at opleve nogen lindring.
0 til 24 timer
Tid til indtræden af ​​meningsfuld smertelindring
Tidsramme: 0 til 24 timer
Deltagerne evaluerede tiden til første meningsfuld lindring ved at stoppe et stopur mærket 'meningsfuld smertelindring' i det øjeblik, de først begyndte at opleve meningsfuld lindring.
0 til 24 timer
Tid til første brug af redningsmedicin
Tidsramme: 0 til 24 timer
Tid til første brug af redningsmedicin (acetaminophen 500 mg eller hydrocodon 5 mg) blev beregnet ved at trække tiden for første administration af undersøgelsesmedicin fra administrationstiden for redningsmedicin.
0 til 24 timer
Antal deltagere med global evaluering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 6, 24 timer før redningsmedicin (vurderet op til 24 timer)
Deltageren bedømte undersøgelsesmedicinen til 6 timer, 24 timer og umiddelbart før indtagelse af redningsmedicin (kun for deltagere, der tog redningsmedicin[RM]), på en 5-punkts kategorisk skala: 1=dårlig, 2=rimelig, 3=god, 4 = meget god og 5 = fremragende.
6, 24 timer før redningsmedicin (vurderet op til 24 timer)
Antal deltagere med tilfredshed med undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 6, 24 timer før redningsmedicin (vurderet op til 24 timer)
Deltagerne gav vurdering af tilfredshed med undersøgelsesmedicin (SM) til smertelindring (PR) og overordnet præstation (OP) på en 5-punkts kategorisk skala, 1=meget utilfreds (VD), 2=noget utilfreds (SD), 3=ingen af ​​delene tilfreds eller utilfreds (NSND), 4=noget tilfreds (SS) og 5=meget tilfreds (VS).
6, 24 timer før redningsmedicin (vurderet op til 24 timer)
Plasma PF-05089771 Koncentration
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosis
Plasma Ibuprofen Koncentration
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosis
Ibuprofen-koncentration blev rapporteret separat for 2 isomerer af ibuprofen: (S)-Ibuprofen og (R)-Ibuprofen, hvor S antydede uhyggelig (konfiguration med uret) og R antydede rectus (konfiguration mod uret).
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosis
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 28 (opfølgning)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og op til 28 dage, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til dag 28 (opfølgning)
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratoriefund
Tidsramme: Baseline op til dag 7 til 10 (opfølgning)
Hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, blodplader, leukocytter, totale neutrofiler, eosinofiler, basofiler, lymfocytter, monocytter), blodkemi (total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, aspartat aminotransferase, alaninaminotransferatas, alaninaminotransferinase, creinphatase urinstof i blodet, nitrogen, fastende glukose, urinsyre, natrium, kalium, klorid, bicarbonat, calcium, albumin, totalprotein, kreatinkinase) og urinanalyse (hvide blodlegemer i urin, røde blodlegemer i urinen).
Baseline op til dag 7 til 10 (opfølgning)
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 7 til 10 (opfølgning)
Klinisk signifikante vitale tegn: liggende/siddende pulsfrekvens (PR) mindre end (<) 40 eller mere end (>) 120 slag i minuttet (bpm), stående PR <40 eller >140 bpm; systolisk blodtryk (BP) >=30 millimeter kviksølv (mmHg) ændring fra baseline; absolut systolisk BP <90 mmHg; diastolisk BP >=20 mmHg ændring fra baseline; absolut systolisk BP <50 mmHg.
Baseline op til dag 7 til 10 (opfølgning)
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til dag 7 til 10 (opfølgning)
Klinisk signifikante EKG-abnormiteter: PR-interval >=300 millisekunder (msec); 25 % stigning fra baseline i PR-interval, når baseline PR var >200 msek; en stigning fra baseline på >=50% i PR-interval, når baseline-PR var <=200 msek; QRS-interval >=140 msek; en stigning fra baseline på >=50 % i QRS-interval; korrigeret QT-interval (QTc) >=500 msek.
Baseline op til dag 7 til 10 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2012

Først opslået (SKØN)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3291009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative tandsmerter

Kliniske forsøg med PF-05089771

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner