수술 후 치통 치료에 있어 PF-05089771의 효능
2018년 5월 25일 업데이트: Pfizer
Ibuprofen 400 Mg을 양성 대조군으로 사용하여 수술 후 치통 치료를 위한 Pf-05089771 단일 용량의 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 세 번째 어금니 발치 후 위약에 대한 단일 용량의 PF-05089771의 전반적인 통증 완화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
235
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Development, LP
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Premier Research Group Limited
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Oral Surgery Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편측 제3대구치 2개를 제거한 구강 수술.
- 구강 수술 후 5시간 이내에 최소 50mm의 투여 전 통증 강도 점수(100mm VAS[VAS])
- 구강 수술 후 5시간 이내에 중등도 또는 중증의 투여 전 통증 강도 점수
제외 기준:
- 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 유의한 혈액, 간, 신장, 내분비, 심혈관, 신경, 정신, 위장, 폐, 알레르기(알려진 약물 과민성 또는 알레르기를 포함하지만 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기 제외) 또는 대사 장애의 존재 또는 알려진 병력 연구 참여, 연구 약물 투여와 관련되거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
- 절차를 위한 마취를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용하기 전에 해당 약물의 수명의 5분의 1 이내 또는 그 미만 내에 모든 유형의 진통제 또는 NSAID의 사전 사용.
- 수술 당시 활동성 치과 감염.
- 최근(이전 12개월 이내) 만성 진통제 또는 진정제 의존의 병력.
- 수술 당시 또는 수술 직후 또는 구강 수술이 30분 이상 지속된 심각한 구강 수술 합병증(첫 절개에서 마지막 봉합까지의 시간).
1일 1갑(20개비) 이상 흡연자, 하루 3개비 이상 또는 무연담배를 매일 사용하는 피험자는 연구에서 제외된다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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이부프로펜에 대한 위약 정제: 2 X 200 mg 위약 정제를 수술 후 1일째 피험자에게 경구로 1회 투여
PF-05089771에 대한 위약 용액: 수술 후 1일에 피험자에게 1회 투여되는 위약 용액의 단일 용량
PF-05089771에 대한 위약 용액: 수술 후 1일에 피험자에게 1회 투여되는 위약 용액의 단일 용량
이부프로펜에 대한 위약 정제: 2 X 200 mg 위약 정제를 수술 후 1일째 피험자에게 경구로 1회 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 이부프로펜 400mg
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이부프로펜에 대한 위약 정제: 2 X 200 mg 위약 정제를 수술 후 1일째 피험자에게 경구로 1회 투여
PF-05089771에 대한 위약 용액: 수술 후 1일에 피험자에게 1회 투여되는 위약 용액의 단일 용량
PF-05089771에 대한 위약 용액: 수술 후 1일에 피험자에게 1회 투여되는 위약 용액의 단일 용량
이부프로펜에 대한 위약 정제: 2 X 200 mg 위약 정제를 수술 후 1일째 피험자에게 경구로 1회 투여
2 X 200mg 이부프로펜 정제를 수술 후 1일째 피험자에게 경구로 1회 투여
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실험적: PF-05089771 1600mg
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PF-05089771 1600 mg 경구 용액의 단일 용량이 수술 후 1일에 피험자에게 1회 투여됨
이부프로펜에 대한 위약 정제: 2 X 200 mg 위약 정제를 수술 후 1일째 피험자에게 경구로 1회 투여
PF-05089771 450 mg 경구 용액의 단일 용량이 수술 후 1일에 피험자에게 1회 투여됨
PF-05089771 150 mg 경구 용액의 단일 용량이 수술 후 1일에 피험자에게 1회 투여됨
PF-05089771에 대한 위약 용액: 수술 후 1일에 피험자에게 1회 투여되는 위약 용액의 단일 용량
PF-05089771에 대한 위약 용액: 수술 후 1일에 피험자에게 1회 투여되는 위약 용액의 단일 용량
이부프로펜에 대한 위약 정제: 2 X 200 mg 위약 정제를 수술 후 1일째 피험자에게 경구로 1회 투여
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실험적: PF-05089771 450mg
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PF-05089771 1600 mg 경구 용액의 단일 용량이 수술 후 1일에 피험자에게 1회 투여됨
이부프로펜에 대한 위약 정제: 2 X 200 mg 위약 정제를 수술 후 1일째 피험자에게 경구로 1회 투여
PF-05089771 450 mg 경구 용액의 단일 용량이 수술 후 1일에 피험자에게 1회 투여됨
PF-05089771 150 mg 경구 용액의 단일 용량이 수술 후 1일에 피험자에게 1회 투여됨
PF-05089771에 대한 위약 용액: 수술 후 1일에 피험자에게 1회 투여되는 위약 용액의 단일 용량
PF-05089771에 대한 위약 용액: 수술 후 1일에 피험자에게 1회 투여되는 위약 용액의 단일 용량
이부프로펜에 대한 위약 정제: 2 X 200 mg 위약 정제를 수술 후 1일째 피험자에게 경구로 1회 투여
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실험적: PF-05089771 150mg
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PF-05089771 1600 mg 경구 용액의 단일 용량이 수술 후 1일에 피험자에게 1회 투여됨
이부프로펜에 대한 위약 정제: 2 X 200 mg 위약 정제를 수술 후 1일째 피험자에게 경구로 1회 투여
PF-05089771 450 mg 경구 용액의 단일 용량이 수술 후 1일에 피험자에게 1회 투여됨
PF-05089771 150 mg 경구 용액의 단일 용량이 수술 후 1일에 피험자에게 1회 투여됨
PF-05089771에 대한 위약 용액: 수술 후 1일에 피험자에게 1회 투여되는 위약 용액의 단일 용량
PF-05089771에 대한 위약 용액: 수술 후 1일에 피험자에게 1회 투여되는 위약 용액의 단일 용량
이부프로펜에 대한 위약 정제: 2 X 200 mg 위약 정제를 수술 후 1일째 피험자에게 경구로 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0~6시간의 총 통증 완화(TOTPAR[6])
기간: 0~6시간
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TOTPAR(6)은 투여 후 처음 6시간 동안의 총 통증 완화(PR) 곡선 아래로 정의되었으며 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
PR은 0시에 0으로 가정하였다.
PR은 최대 6시간 동안 연구하는 동안 서로 다른 시점에서 5점 범주 척도로 평가되었습니다: 0(없음), 1(조금), 2(약간), 3(많음) 및 4(완전).
TOTPAR(6)에 대한 총 점수 범위: 0(최악) ~ 24(최상), 값이 높을수록 PR 정도가 더 높음을 나타냅니다.
사후 평균, 표준 편차는 이상치 강력한 베이지안 프레임워크 내에서 정보가 없는 사전 데이터가 있는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 기반으로 추정되었습니다.
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0~6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPR(Peak Pain Relief) 참여자 수
기간: 0~24시간
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PPR은 평가 기간 동안 구조 약물 투여 전 어느 시점에서 달성한 가장 높은 PR 점수로 정의되었습니다.
PR은 0(없음), 1(약간), 2(약간), 3(많음) 및 4(완전)의 5점 범주 척도로 평가되었습니다.
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0~24시간
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통증 완화(PR) 점수
기간: 15, 30, 45, 60, 90분, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간
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PR은 5점 범주형 척도로 평가되었습니다. 0(없음), 1(약간), 2(약간), 3(많음) 및 4(완전).
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15, 30, 45, 60, 90분, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간
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통증 강도 차이(PID)
기간: 15, 30, 45, 60, 90분, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간
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PID는 기준선에서의 통증 강도(기준선 통증 심각도 점수 범위 2[중간] - 3[심함])에서 각 기준선 방문 후 통증 강도(통증 심각도 점수 범위 0[없음] - 3[심함])를 뺀 값으로 계산되었습니다.
PID에 대한 총 가능한 점수 범위: -1(최악) ~ 3(최상).
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15, 30, 45, 60, 90분, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간
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총 통증 강도 차이(SPID)
기간: 0~6시간; 0~24시간
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SPID: 0~6시간(SPID[6]) 및 0~24시간(SPID[24])의 PID 효과 곡선 아래 영역.
AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
총 점수 범위: SPID(6)의 경우 -6(최악) ~ 18(최상), SPID(24)의 경우 -24(최악) ~ 72(최상).
SPID 값이 높을수록 통증 완화 정도가 더 높았음을 나타냅니다.
PID는 각각의 기준선 방문 후 통증 강도를 뺀 기준선에서의 통증 강도로 계산되었습니다.
통증 강도는 0(없음), 1(가벼움), 2(중등도) 및 3(심함) 범위의 범주형 척도로 평가되었습니다.
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0~6시간; 0~24시간
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0~24시간의 총 통증 완화(TOTPAR[24])
기간: 0~24시간
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TOTPAR(24)은 투여 후 처음 24시간 동안 PR 곡선 아래 총 면적으로 정의되었으며 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
PR은 0시에 0으로 가정하였다.
PR은 최대 6시간의 연구 동안 서로 다른 시점에서 5점 범주 척도로 평가되었습니다: 0(없음), 1(조금), 2(약간), 3(많음) 및 4(완전).
TOTPAR(24)의 총 점수 범위: 0(최악) ~ 96(최상), 값이 높을수록 PR 정도가 더 높음을 나타냅니다.
최소 제곱 평균 및 표준 오차는 치료를 고정 효과로, 기준선 통증 강도를 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 기반으로 합니다.
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0~24시간
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처음 인지할 수 있는 통증 완화가 시작되는 시간
기간: 0~24시간
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참가자들은 처음 통증 완화를 경험하기 시작한 순간에 '첫 번째 인지 가능한 통증 완화'라고 표시된 스톱워치를 정지하여 첫 번째 인지 가능한 통증 완화 시간을 평가했습니다.
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0~24시간
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의미 있는 통증 완화 시작까지의 시간
기간: 0~24시간
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참가자들은 의미 있는 통증 완화를 처음 경험하기 시작한 순간에 '의미 있는 통증 완화'라고 표시된 스톱워치를 정지시켜 첫 번째 의미 있는 완화 시간을 평가했습니다.
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0~24시간
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구조 약물을 처음 사용할 때까지의 시간
기간: 0~24시간
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구조 약물(아세트아미노펜 500mg 또는 하이드로코돈 5mg)의 최초 사용 시간은 구조 약물 투여 시간에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시간을 빼서 계산했습니다.
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0~24시간
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연구 약물의 글로벌 평가를 받는 참가자 수
기간: 구조 약물 투여 전 6, 24시간(최대 24시간 평가)
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참가자는 구조 약물 섭취 직전 6시간, 24시간에 연구 약물을 평가했습니다(구조 약물[RM]을 복용한 참가자만 해당), 5점 범주 척도로: 1=나쁨, 2=보통, 3=좋음, 4=매우 좋음, 5=우수함.
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구조 약물 투여 전 6, 24시간(최대 24시간 평가)
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연구 약물 만족도가 있는 참가자 수
기간: 구조 약물 투여 전 6, 24시간(최대 24시간 평가)
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참가자들은 통증 완화(PR) 및 전반적인 성능(OP)에 대한 연구 약물(SM)에 대한 만족도에 대해 5점 범주 척도로 평가를 제공했습니다. 1=매우 불만족(VD), 2=약간 불만족(SD), 3=아니다 만족도 불만족도(NSND), 4=다소 만족(SS), 5=매우 만족(VS).
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구조 약물 투여 전 6, 24시간(최대 24시간 평가)
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플라즈마 PF-05089771 농도
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 투약 후 24시간
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0(투약 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 투약 후 24시간
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혈장 이부프로펜 농도
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 투약 후 24시간
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이부프로펜 농도는 이부프로펜의 2가지 이성질체에 대해 별도로 보고되었습니다: (S)-이부프로펜 및 (R)-이부프로펜, 여기서 S는 불길한(시계 방향 구성)을 의미하고 R은 직근(시계 반대 방향 구성)을 의미합니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 투약 후 24시간
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치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 28일까지 기준선(후속 조치)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물 투여와 치료 전 부재 또는 치료 전 상태에 비해 악화된 최대 28일 사이의 사건입니다.
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28일까지 기준선(후속 조치)
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임상적으로 중요한 실험실 결과가 있는 참가자 수
기간: 7일에서 10일까지 기준선(후속 조치)
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혈액학(헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수, 혈소판, 백혈구, 총 호중구, 호산구, 호염기구, 림프구, 단핵구), 혈액 화학(총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌, 혈중요소질소, 공복혈당, 요산, 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 칼슘, 알부민, 총단백, 크레아틴키나아제), 소변검사(소변백혈구, 소변적혈구)를 시행하였다.
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7일에서 10일까지 기준선(후속 조치)
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임상적으로 중요한 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 7일에서 10일까지 기준선(후속 조치)
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임상적으로 유의미한 활력 징후: 누운 자세/앉아 있는 맥박수(PR) 40 미만(<) 또는 초과(>) 120 bpm, 기립 PR <40 또는 >140 bpm; 수축기 혈압(BP) >= 기준선으로부터 30 밀리미터의 수은(mmHg) 변화; 절대 수축기 혈압 <90mmHg; 이완기 혈압 >= 기준선에서 20 mmHg 변화; 절대 수축기 혈압 <50mmHg.
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7일에서 10일까지 기준선(후속 조치)
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 7일에서 10일까지 기준선(후속 조치)
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임상적으로 유의한 ECG 이상: PR 간격 >=300밀리초(msec); 기준선 PR이 >200msec인 경우 PR 간격이 기준선에서 25% 증가했습니다. 기준선 PR이 <=200msec인 경우 PR 간격이 기준선으로부터 >=50% 증가; QRS 간격 >=140msec; 기준선으로부터 >=50%의 QRS 간격 증가; 수정된 QT 간격(QTc) >=500msec.
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7일에서 10일까지 기준선(후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B3291009
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PF-05089771에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한