Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost PF-05089771 při léčbě pooperační bolesti zubů

25. května 2018 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost jednotlivých dávek Pf-05089771 pro léčbu pooperační bolesti zubů s použitím ibuprofenu 400 mg jako pozitivní kontroly

Cílem této studie je vyhodnotit celkovou úlevu od bolesti jednorázovou dávkou PF-05089771 oproti placebu po extrakci třetí moláry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Development, LP
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Premier Research Group Limited
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Oral Surgery Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Orální chirurgie s odstraněním 2 jednostranných třetích molárních zubů.
  • Skóre intenzity bolesti před dávkou (100 mm VAS [VAS]) alespoň 50 mm během 5 hodin po orálním chirurgickém zákroku
  • Skóre intenzity bolesti před dávkou střední nebo silné do 5 hodin po orálním chirurgickém zákroku

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo známá anamnéza jakékoli klinicky významné hematologické, jaterní, renální, endokrinní, kardiovaskulární, neurologické, psychiatrické, gastrointestinální, plicní, alergické (včetně známé přecitlivělosti na léky nebo alergie, ale s výjimkou neléčené asymptomatické sezónní alergie) nebo jakékoli metabolické poruchy, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii, podáváním zkoumaných léků nebo mohou interferovat s interpretací výsledků studie.
  • Předchozí použití jakéhokoli typu analgetika nebo NSAID během 5 poločasů tohoto léku nebo méně před užitím první dávky studovaného léku, s výjimkou anestezie pro daný postup.
  • Aktivní zubní infekce v době operace.
  • Nedávná (během předchozích 12 měsíců) anamnéza chronické závislosti na analgezích nebo trankvilizérech.
  • Jakákoli významná komplikace chirurgického zákroku v dutině ústní v době operace nebo v bezprostředním pooperačním období nebo chirurgický zákrok v dutině ústní, který trval déle než 30 minut (doba od prvního řezu do posledního zavedení stehu).

Subjekty, které kouří více než 1 krabičku (20 cigaret) denně, více než 3 doutníky denně nebo denně užívají bezdýmný tabák, jsou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo tablety pro ibuprofen: 2 x 200 mg placebo tablety podané perorálně jednou subjektu v den 1 po operaci
Jiný: Placebo
Placebo roztok pro PF-05089771: Jedna dávka roztoku placeba podaná subjektu jednou v den 1 po operaci
Jiný: Placebo
Placebo roztok pro PF-05089771: Jedna dávka roztoku placeba podaná subjektu jednou v den 1 po operaci
Jiný: Placebo
Placebo tablety pro ibuprofen: 2 x 200 mg placebo tablety podané perorálně jednou subjektu v den 1 po operaci
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen 400 mg
Jiný: Placebo
Placebo tablety pro ibuprofen: 2 x 200 mg placebo tablety podané perorálně jednou subjektu v den 1 po operaci
Jiný: Placebo
Placebo roztok pro PF-05089771: Jedna dávka roztoku placeba podaná subjektu jednou v den 1 po operaci
Jiný: Placebo
Placebo roztok pro PF-05089771: Jedna dávka roztoku placeba podaná subjektu jednou v den 1 po operaci
Jiný: Placebo
Placebo tablety pro ibuprofen: 2 x 200 mg placebo tablety podané perorálně jednou subjektu v den 1 po operaci
Lék: Ibuprofen
2 x 200 mg tablety ibuprofenu podávané perorálně jednou subjektu v den 1 po operaci
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-05089771 1600 mg
Lék: PF-05089771
Jedna dávka PF-05089771 1600 mg perorálního roztoku podaná jednou subjektu v den 1 po operaci
Jiný: Placebo
Placebo tablety pro ibuprofen: 2 x 200 mg placebo tablety podané perorálně jednou subjektu v den 1 po operaci
Lék: PF-05089771
Jedna dávka perorálního roztoku PF-05089771 450 mg podaná jednou subjektu v den 1 po operaci
Lék: PF-05089771
Jedna dávka PF-05089771 150 mg perorálního roztoku podaná jednou subjektu v den 1 po operaci
Jiný: Placebo
Placebo roztok pro PF-05089771: Jedna dávka roztoku placeba podaná subjektu jednou v den 1 po operaci
Jiný: Placebo
Placebo roztok pro PF-05089771: Jedna dávka roztoku placeba podaná subjektu jednou v den 1 po operaci
Jiný: Placebo
Placebo tablety pro ibuprofen: 2 x 200 mg placebo tablety podané perorálně jednou subjektu v den 1 po operaci
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-05089771 450 mg
Lék: PF-05089771
Jedna dávka PF-05089771 1600 mg perorálního roztoku podaná jednou subjektu v den 1 po operaci
Jiný: Placebo
Placebo tablety pro ibuprofen: 2 x 200 mg placebo tablety podané perorálně jednou subjektu v den 1 po operaci
Lék: PF-05089771
Jedna dávka perorálního roztoku PF-05089771 450 mg podaná jednou subjektu v den 1 po operaci
Lék: PF-05089771
Jedna dávka PF-05089771 150 mg perorálního roztoku podaná jednou subjektu v den 1 po operaci
Jiný: Placebo
Placebo roztok pro PF-05089771: Jedna dávka roztoku placeba podaná subjektu jednou v den 1 po operaci
Jiný: Placebo
Placebo roztok pro PF-05089771: Jedna dávka roztoku placeba podaná subjektu jednou v den 1 po operaci
Jiný: Placebo
Placebo tablety pro ibuprofen: 2 x 200 mg placebo tablety podané perorálně jednou subjektu v den 1 po operaci
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-05089771 150 mg
Lék: PF-05089771
Jedna dávka PF-05089771 1600 mg perorálního roztoku podaná jednou subjektu v den 1 po operaci
Jiný: Placebo
Placebo tablety pro ibuprofen: 2 x 200 mg placebo tablety podané perorálně jednou subjektu v den 1 po operaci
Lék: PF-05089771
Jedna dávka perorálního roztoku PF-05089771 450 mg podaná jednou subjektu v den 1 po operaci
Lék: PF-05089771
Jedna dávka PF-05089771 150 mg perorálního roztoku podaná jednou subjektu v den 1 po operaci
Jiný: Placebo
Placebo roztok pro PF-05089771: Jedna dávka roztoku placeba podaná subjektu jednou v den 1 po operaci
Jiný: Placebo
Placebo roztok pro PF-05089771: Jedna dávka roztoku placeba podaná subjektu jednou v den 1 po operaci
Jiný: Placebo
Placebo tablety pro ibuprofen: 2 x 200 mg placebo tablety podané perorálně jednou subjektu v den 1 po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úleva od bolesti od 0 do 6 hodin (TOTPAR[6])
Časové okno: 0 až 6 hodin
TOTPAR(6) byl definován jako celková plocha pod křivkou úlevy od bolesti (PR) během prvních 6 hodin po podání, vypočítaná pomocí lichoběžníkového pravidla. Předpokládalo se, že PR je 0 v 0 hodině. PR hodnocená na 5bodové kategoriální škále: 0 (žádné), 1 (málo), 2 (některé), 3 (hodně) a 4 (úplné), v různých časových bodech během studie až do 6 hodin. Celkový rozsah skóre pro TOTPAR(6): 0 (nejhorší) až 24 (nejlepší), vyšší hodnota indikovala vyšší stupeň PR. Zadní průměr, směrodatná odchylka byla odhadnuta na základě analýzy modelu kovariance (ANCOVA) s neinformativními prioritami v odlehlém robustním bayesovském rámci.
0 až 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s maximální úlevou od bolesti (PPR)
Časové okno: 0 až 24 hodin
PPR byla definována jako nejvyšší skóre PR dosažené v kterémkoli časovém bodě během hodnotícího období, před záchrannou medikací. PR byla hodnocena na 5bodové kategoriální škále: 0 (žádná), 1 (málo), 2 (některá), 3 (hodně) a 4 (úplná).
0 až 24 hodin
Úleva od bolesti (PR) skóre
Časové okno: 15, 30, 45, 60, 90 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin
PR byla hodnocena na 5bodové kategoriální škále; 0 (žádné), 1 (trochu), 2 (některé), 3 (hodně) a 4 (úplné).
15, 30, 45, 60, 90 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID)
Časové okno: 15, 30, 45, 60, 90 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin
PID byla vypočtena jako intenzita bolesti na začátku (rozsah skóre závažnosti bolesti 2 [střední] až 3 [závažná]) mínus intenzita bolesti při příslušné návštěvě po základní linii (rozsah skóre závažnosti bolesti 0 [žádná] až 3 [závažná]). Celkový možný rozsah skóre pro PID: -1 (nejhorší) až 3 (nejlepší).
15, 30, 45, 60, 90 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin
Souhrnný rozdíl intenzity bolesti (SPID)
Časové okno: 0 až 6 hodin; 0 až 24 hodin
SPID: plocha pod křivkou účinku PID od 0 do 6 hodin (SPID[6]) a od 0 do 24 hodin (SPID[24]). AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla. Celkový rozsah skóre: -6 (nejhorší) až 18 (nejlepší) pro SPID(6) a -24 (nejhorší) až 72 (nejlepší) pro SPID(24). Vyšší hodnota SPID indikovala větší míru úlevy od bolesti. PID byla vypočtena jako intenzita bolesti při výchozí hodnotě mínus intenzita bolesti při příslušné návštěvě po základní úrovni. Intenzita bolesti byla hodnocena na kategorické škále v rozsahu od 0 (žádná), 1 (mírná), 2 (střední) a 3 (silná).
0 až 6 hodin; 0 až 24 hodin
Celková úleva od bolesti od 0 do 24 hodin (TOTPAR[24])
Časové okno: 0 až 24 hodin
TOTPAR(24) byl definován jako celková plocha pod PR křivkou během prvních 24 hodin po podání, vypočítaná pomocí lichoběžníkového pravidla. Předpokládalo se, že PR je 0 v 0 hodině. PR hodnocená na 5bodové kategoriální škále: 0 (žádná), 1 (málo), 2 (některá), 3 (hodně) a 4 (úplná), v různých časových bodech během studie až do 6 hodin. Celkový rozsah skóre pro TOTPAR (24): 0 (nejhorší) až 96 (nejlepší), vyšší hodnota indikovala vyšší stupeň PR. Průměr nejmenších čtverců a standardní chyba jsou založeny na modelu ANCOVA s léčbou jako fixním účinkem a základní intenzitou bolesti jako kovariátem
0 až 24 hodin
Čas do nástupu první znatelné úlevy od bolesti
Časové okno: 0 až 24 hodin
Účastníci hodnotili dobu do první znatelné úlevy od bolesti zastavením stopek označených jako „první znatelná úleva od bolesti“ v okamžiku, kdy poprvé začali pociťovat jakoukoli úlevu.
0 až 24 hodin
Čas do nástupu smysluplné úlevy od bolesti
Časové okno: 0 až 24 hodin
Účastníci hodnotili čas do první smysluplné úlevy tak, že zastavili stopky označené jako „smysluplná úleva od bolesti“ v okamžiku, kdy poprvé začali pociťovat smysluplnou úlevu.
0 až 24 hodin
Čas do prvního použití záchranné medikace
Časové okno: 0 až 24 hodin
Doba do prvního použití záchranné medikace (acetaminofen 500 mg nebo hydrokodon 5 mg) byla vypočtena odečtením doby prvního podání studované medikace od doby podání záchranné medikace.
0 až 24 hodin
Počet účastníků s globálním hodnocením studijní medikace
Časové okno: 6, 24 hodin, před záchrannou medikací (posuzováno do 24 hodin)
Účastník hodnotil studijní medikaci 6 hodin, 24 hodin a bezprostředně před užitím záchranné medikace (pouze pro účastníky, kteří užívali záchrannou medikaci[RM]), na 5bodové kategoriální škále: 1=špatné, 2=spravedlivé, 3=dobré, 4=velmi dobré a 5=výborné.
6, 24 hodin, před záchrannou medikací (posuzováno do 24 hodin)
Počet účastníků se spokojeností s medikací ve studii
Časové okno: 6, 24 hodin, před záchrannou medikací (posuzováno do 24 hodin)
Účastníci poskytli hodnocení týkající se spokojenosti se studijní medikací (SM) pro úlevu od bolesti (PR) a celkový výkon (OP) na 5bodové kategoriální škále, 1=velmi nespokojeni (VD), 2=spíše nespokojeni (SD), 3=ani spokojený ani nespokojený (NSND), 4=spíše spokojený (SS) a 5=velmi spokojený (VS).
6, 24 hodin, před záchrannou medikací (posuzováno do 24 hodin)
Plazma PF-05089771 Koncentrace
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace ibuprofenu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce
Koncentrace ibuprofenu byla uvedena samostatně pro 2 izomery ibuprofenu: (S)-Ibuprofen a (R)-Ibuprofen, kde S implikoval zlověstný (konfigurace ve směru hodinových ručiček) a R implikoval přímý (proti směru hodinových ručiček).
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav do 28. dne (následné)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi podáním studovaného léčiva a až 28 dny, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Základní stav do 28. dne (následné)
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními nálezy
Časové okno: Základní stav do 7. až 10. dne (následné)
Hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, krevní destičky, leukocyty, celkové neutrofily, eozinofily, bazofily, lymfocyty, monocyty), biochemie krve (celkový bilirubin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická kreatináza byly provedeny močovinový dusík v krvi, glukóza nalačno, kyselina močová, sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan, vápník, albumin, celkový protein, kreatinkináza) a analýza moči (bílé krvinky v moči, červené krvinky v moči).
Základní stav do 7. až 10. dne (následné)
Počet účastníků s klinicky významnými vitálními funkcemi
Časové okno: Základní stav do 7. až 10. dne (následné)
Klinicky významné vitální funkce: tepová frekvence vleže/vsedě (PR) nižší než (<) 40 nebo více než (>) 120 tepů za minutu (bpm), PR vestoje <40 nebo >140 bpm; změna systolického krevního tlaku (BP) >=30 milimetrů rtuti (mmHg) od výchozí hodnoty; absolutní systolický TK <90 mmHg; změna diastolického TK >=20 mmHg od výchozí hodnoty; absolutní systolický TK <50 mmHg.
Základní stav do 7. až 10. dne (následné)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Základní stav do 7. až 10. dne (následné)
Klinicky významné abnormality EKG: PR interval >=300 milisekund (ms); 25% zvýšení od výchozí hodnoty v intervalu PR, když byla výchozí hodnota PR >200 ms; zvýšení od výchozí hodnoty o >=50 % v intervalu PR, když výchozí hodnota PR byla <=200 ms; QRS interval >=140 msec; zvýšení od výchozí hodnoty >=50 % v intervalu QRS; korigovaný QT interval (QTc) >=500 msec.
Základní stav do 7. až 10. dne (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3291009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest zubů

Klinické studie na PF-05089771

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit