Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-05089771:n tehokkuus leikkauksen jälkeisen hammaskivun hoidossa

perjantai 25. toukokuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan yksittäisten Pf-05089771-annosten tehokkuutta leikkauksen jälkeisen hammaskivun hoidossa käyttämällä ibuprofeenia 400 mg positiivisena kontrollina

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksittäisen PF-05089771-annoksen yleistä kivunlievitystä lumelääkkeeseen verrattuna kolmannen poskiuuton jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

235

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD Development, LP
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Premier Research Group Limited
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Oral Surgery Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suukirurgia, jossa on poistettu 2 yksipuolista kolmatta poskihammasta.
  • Annosta edeltävä kivun voimakkuuspiste (100 mm VAS [VAS]) on vähintään 50 mm 5 tunnin sisällä suuleikkauksesta
  • Annosta edeltävä kivun voimakkuuspistemäärä, keskivaikea tai vaikea 5 tunnin sisällä suuleikkauksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä hematologinen, maksan, munuaisten, endokriininen, kardiovaskulaarinen, neurologinen, psykiatrinen, maha-suolikanavan, keuhkojen, allerginen (mukaan lukien tunnetut lääkeyliherkkyydet tai allergiat, mutta ei kuitenkaan hoitamaton oireeton kausiallergia) tai mikä tahansa aineenvaihduntahäiriö, joka voi lisätä riskiä liittyvät tutkimukseen osallistumiseen, tutkimuslääkkeiden antamiseen tai voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Minkä tahansa tyyppisen analgeetin tai tulehduskipulääkkeen aiempi käyttö 5 puolivuotisajan sisällä tai vähemmän ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen ottamista, lukuun ottamatta toimenpiteen anestesiaa.
  • Aktiivinen hammastulehdus leikkauksen aikana.
  • Äskettäinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) krooninen kipulääke- tai rauhoittavariippuvuus.
  • Mikä tahansa merkittävä suukirurginen komplikaatio leikkauksen aikana tai välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa tai suukirurgia, joka on kestänyt yli 30 minuuttia (aika ensimmäisestä viillosta viimeiseen ompeleen asettamiseen).

Koehenkilöt, jotka polttavat enemmän kuin 1 askin (20 savuketta) päivässä, yli 3 sikaria päivässä tai käyttävät savutonta tupakkaa päivittäin, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumetabletit ibuprofeenille: 2 x 200 mg lumetablettia suun kautta kerran potilaalle ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Plaseboliuos PF-05089771:lle: Yksi annos lumelääkeliuosta, joka annetaan kerran kohteelle ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Plaseboliuos PF-05089771:lle: Yksi annos lumeliuosta, joka annetaan kerran kohteelle ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Lumetabletit ibuprofeenille: 2 x 200 mg lumetablettia suun kautta kerran potilaalle ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeeni 400 mg
Lumetabletit ibuprofeenille: 2 x 200 mg lumetablettia suun kautta kerran potilaalle ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Plaseboliuos PF-05089771:lle: Yksi annos lumelääkeliuosta, joka annetaan kerran kohteelle ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Plaseboliuos PF-05089771:lle: Yksi annos lumeliuosta, joka annetaan kerran kohteelle ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Lumetabletit ibuprofeenille: 2 x 200 mg lumetablettia suun kautta kerran potilaalle ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
2 x 200 mg ibuprofeenitablettia kerran oraalisesti potilaalle ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
KOKEELLISTA: PF-05089771 1600 mg
Yksittäinen annos PF-05089771 1600 mg oraaliliuosta annettuna kerran kohteelle ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Lumetabletit ibuprofeenille: 2 x 200 mg lumetablettia suun kautta kerran potilaalle ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Yksittäinen annos PF-05089771 450 mg oraaliliuosta annettuna kerran kohteelle ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Yksittäinen annos PF-05089771 150 mg oraaliliuosta annettuna kerran kohteelle ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Plaseboliuos PF-05089771:lle: Yksi annos lumelääkeliuosta, joka annetaan kerran kohteelle ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Plaseboliuos PF-05089771:lle: Yksi annos lumeliuosta, joka annetaan kerran kohteelle ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Lumetabletit ibuprofeenille: 2 x 200 mg lumetablettia suun kautta kerran potilaalle ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
KOKEELLISTA: PF-05089771 450 mg
Yksittäinen annos PF-05089771 1600 mg oraaliliuosta annettuna kerran kohteelle ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Lumetabletit ibuprofeenille: 2 x 200 mg lumetablettia suun kautta kerran potilaalle ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Yksittäinen annos PF-05089771 450 mg oraaliliuosta annettuna kerran kohteelle ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Yksittäinen annos PF-05089771 150 mg oraaliliuosta annettuna kerran kohteelle ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Plaseboliuos PF-05089771:lle: Yksi annos lumelääkeliuosta, joka annetaan kerran kohteelle ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Plaseboliuos PF-05089771:lle: Yksi annos lumeliuosta, joka annetaan kerran kohteelle ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Lumetabletit ibuprofeenille: 2 x 200 mg lumetablettia suun kautta kerran potilaalle ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
KOKEELLISTA: PF-05089771 150 mg
Yksittäinen annos PF-05089771 1600 mg oraaliliuosta annettuna kerran kohteelle ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Lumetabletit ibuprofeenille: 2 x 200 mg lumetablettia suun kautta kerran potilaalle ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Yksittäinen annos PF-05089771 450 mg oraaliliuosta annettuna kerran kohteelle ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Yksittäinen annos PF-05089771 150 mg oraaliliuosta annettuna kerran kohteelle ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Plaseboliuos PF-05089771:lle: Yksi annos lumelääkeliuosta, joka annetaan kerran kohteelle ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Plaseboliuos PF-05089771:lle: Yksi annos lumeliuosta, joka annetaan kerran kohteelle ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Lumetabletit ibuprofeenille: 2 x 200 mg lumetablettia suun kautta kerran potilaalle ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskivun lievitys 0–6 tuntia (TOTPAR[6])
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
TOTPAR(6) määritettiin kokonaispinta-alaksi kivunlievityskäyrän (PR) alla ensimmäisten 6 tunnin aikana annostelun jälkeen, laskettuna käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. PR:n oletettiin olevan 0 kello 0. PR arvioitiin 5 pisteen kategorisella asteikolla: 0 (ei mitään), 1 (vähän), 2 (joku), 3 (paljon) ja 4 (täydellinen), eri ajankohtina tutkimuksen aikana 6 tuntiin asti. TOTPAR(6) kokonaispistemäärä: 0 (pahin) - 24 (paras), korkeampi arvo osoitti suurempaa PR-astetta. Posteriorinen keskiarvo, keskihajonta arvioitiin kovarianssimallin (ANCOVA) analyysin perusteella ei-informatiivisilla prioreilla poikkeavien robustissa Bayesin kehyksessä.
0-6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on huippukivun lievitys (PPR)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
PPR määriteltiin korkeimmaksi PR-pisteeksi, joka saavutettiin milloin tahansa arviointijakson aikana, ennen pelastuslääkitystä. PR arvioitiin 5 pisteen kategorisella asteikolla: 0 (ei mitään), 1 (vähän), 2 (joku), 3 (paljon) ja 4 (täydellinen).
0-24 tuntia
Pain Relief (PR) -pisteet
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 24 tuntia
PR arvioitiin 5 pisteen kategorisella asteikolla; 0 (ei mitään), 1 (vähän), 2 (jotkut), 3 (paljon) ja 4 (täydellinen).
15, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 24 tuntia
Kivun intensiteetin ero (PID)
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 24 tuntia
PID laskettiin kivun intensiteetillä lähtötilanteessa (kivun vakavuuspisteet lähtötilanteessa 2 [kohtalainen] - 3 [vaikea]) miinus kivun voimakkuus vastaavalla lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä (kivun vaikeusaste vaihteli 0 [ei mitään] - 3 [vaikea]). PID:n mahdollinen kokonaispistemäärä: -1 (huonoin) - 3 (paras).
15, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 24 tuntia
Summated Pain Intensity Difference (SPID)
Aikaikkuna: 0 - 6 tuntia; 0-24 tuntia
SPID: PID-vaikutuskäyrän alla oleva alue 0–6 tuntia (SPID[6]) ja 0–24 tuntia (SPID[24]). AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Kokonaispisteiden vaihteluväli: -6 (huonoin) - 18 (paras) SPID:lle (6) ja -24 (pahin) - 72 (paras) SPID:lle (24). Korkeampi SPID-arvo osoitti suurempaa kivunlievitystä. PID laskettiin kivun intensiteetillä lähtötilanteessa miinus kivun intensiteetti vastaavalla lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Kivun voimakkuus arvioitiin kategorisella asteikolla 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vakava).
0 - 6 tuntia; 0-24 tuntia
Kokonaiskivun lievitys 0–24 tuntia (TOTPAR[24])
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
TOTPAR(24) määriteltiin kokonaispinta-alaksi PR-käyrän alla ensimmäisten 24 tunnin aikana annostelun jälkeen, laskettuna käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. PR:n oletettiin olevan 0 kello 0. PR arvioitiin 5-pisteisellä kategorisella asteikolla: 0 (ei mitään), 1 (vähän), 2 (joku), 3 (paljon) ja 4 (täydellinen), tutkimuksen eri ajankohtina 6 tuntiin asti. TOTPAR:n kokonaispistemäärä (24): 0 (pahin) - 96 (paras), korkeampi arvo osoitti suurempaa PR-astetta. Pienimmän neliösumman keskiarvo ja keskivirhe perustuvat ANCOVA-malliin, jossa hoito on kiinteä vaikutus ja lähtötilan kivun voimakkuus kovariaattina
0-24 tuntia
Aika ensimmäisen havaittavan kivun lievityksen alkamiseen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Osallistujat arvioivat ensimmäisen havaittavaan kivunlievitykseen kuluvaa aikaa pysäyttämällä sekuntikellon, jossa oli merkintä "ensimmäinen havaittava kivunlievitys", sillä hetkellä, kun he alkoivat kokea helpotusta.
0-24 tuntia
Aika merkityksellisen kivun lievityksen alkamiseen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Osallistujat arvioivat ensimmäisen merkityksellisen helpotuksen saavuttamiseen kuluvaa aikaa pysäyttämällä sekuntikellon, jossa oli merkintä "merkittävä kivunlievitys", sillä hetkellä, kun he alkoivat kokea merkityksellistä helpotusta.
0-24 tuntia
Aika käyttää pelastuslääkkeitä ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Aika pelastuslääkkeen (asetaminofeeni 500 mg tai hydrokodoni 5 mg) ensimmäiseen käyttöön laskettiin vähentämällä tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon aika pelastuslääkkeen antoajasta.
0-24 tuntia
Tutkimuslääkkeiden maailmanlaajuisen arvioinnin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6, 24 tuntia ennen pelastuslääkitystä (arvioitu 24 tuntiin asti)
Osallistuja arvioi tutkimuslääkityksen 6 tuntia, 24 tuntia ja välittömästi ennen pelastuslääkitystä (vain osallistujille, jotka ottivat pelastuslääkitystä[RM]), 5 pisteen kategorisella asteikolla: 1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä ja 5 = erinomainen.
6, 24 tuntia ennen pelastuslääkitystä (arvioitu 24 tuntiin asti)
Tutkimuslääkitykseen tyytyväisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6, 24 tuntia ennen pelastuslääkitystä (arvioitu 24 tuntiin asti)
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttä tutkimuslääkitykseen (SM) kivunlievitykseen (PR) ja kokonaissuoritukseen (OP) 5 pisteen kategorisella asteikolla, 1 = erittäin tyytymätön (VD), 2 = jokseenkin tyytymätön (SD), 3 = ei kumpaakaan tyytyväinen eikä tyytymätön (NSND), 4 = jokseenkin tyytyväinen (SS) ja 5 = erittäin tyytyväinen (VS).
6, 24 tuntia ennen pelastuslääkitystä (arvioitu 24 tuntiin asti)
Plasman PF-05089771 pitoisuus
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman ibuprofeenipitoisuus
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen
Ibuprofeenin pitoisuus ilmoitettiin erikseen kahdelle ibuprofeenin isomeerille: (S)-ibuprofeenille ja (R)-ibuprofeenille, joissa S tarkoitti synkkää (myötäpäivään konfiguraatio) ja R tarkoitti suoraa (vastapäivään konfiguraatio).
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti (seuranta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen annon ja enintään 28 päivän välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Perustaso päivään 28 asti (seuranta)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7–10 (seuranta)
Hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleet, leukosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, basofiilit, lymfosyytit, monosyytit), veren kemia (kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, epäsuora bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi, alaniinialkaliini, kreatataasi veren ureatyppi, paastoglukoosi, virtsahappo, natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti, kalsium, albumiini, kokonaisproteiini, kreatiinikinaasi) ja virtsan analyysi (virtsan valkosolut, virtsan punasolut).
Perustaso päivään 7–10 (seuranta)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7–10 (seuranta)
Kliinisesti merkittävät elintoiminnot: makuuasennossa/istuva pulssi (PR) alle (<) 40 tai enemmän kuin (>) 120 lyöntiä minuutissa (bpm), PR <40 tai >140 lyöntiä minuutissa; systolinen verenpaine (BP) >=30 elohopeamillimetriä (mmHg) muuttuu lähtötasosta; absoluuttinen systolinen verenpaine <90 mmHg; diastolisen verenpaineen muutos >=20 mmHg lähtötasosta; absoluuttinen systolinen verenpaine <50 mmHg.
Perustaso päivään 7–10 (seuranta)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7–10 (seuranta)
Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet: PR-väli >=300 millisekuntia (msek); 25 % nousu lähtötasosta PR-välissä, kun lähtötason PR oli >200 ms; PR-välin >=50 % nousu perustasosta, kun lähtötason PR oli <=200 ms; QRS-väli >=140 ms; QRS-välin nousu >=50 % lähtötasosta; korjattu QT-aika (QTc) >=500 ms.
Perustaso päivään 7–10 (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa