Эффективность PF-05089771 при лечении послеоперационной зубной боли
25 мая 2018 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности разовых доз Pf-05089771 для лечения послеоперационной зубной боли с использованием ибупрофена 400 мг в качестве положительного контроля
Целью данного исследования является оценка общего облегчения боли при однократной дозе PF-05089771 по сравнению с плацебо после удаления третьего моляра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
235
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD Development, LP
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Premier Research Group Limited
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Central Texas Oral Surgery Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Операция по удалению 2-х односторонних третьих моляров.
- Оценка интенсивности боли до введения дозы (100 мм ВАШ [ВАШ]) не менее 50 мм в течение 5 часов после операции на полости рта
- Оценка интенсивности боли до введения дозы: умеренная или сильная в течение 5 часов после операции на полости рта
Критерий исключения:
- Наличие или известная история любого клинически значимого гематологического, печеночного, почечного, эндокринного, сердечно-сосудистого, неврологического, психиатрического, желудочно-кишечного тракта, легочного, аллергического (включая известную лекарственную гиперчувствительность или аллергию, но исключая невылеченную бессимптомную сезонную аллергию) или любого метаболического расстройства, которое может увеличить риск связаны с участием в исследовании, введением исследуемого препарата или могут помешать интерпретации результатов исследования.
- Предшествующее использование любого типа анальгетиков или НПВП в течение 5 периодов полувыведения этого препарата или менее перед приемом первой дозы исследуемого препарата, за исключением анестезии для процедуры.
- Активная стоматологическая инфекция во время операции.
- Недавняя (в течение предыдущих 12 месяцев) история хронической зависимости от анальгетиков или транквилизаторов.
- Любое серьезное осложнение хирургического вмешательства во время операции или в ближайшем послеоперационном периоде, или хирургическое вмешательство, которое длилось более 30 минут (время от первого разреза до наложения последнего шва).
Субъекты, которые выкуривают более 1 пачки (20 сигарет) в день, более 3 сигар в день или ежедневно употребляют бездымный табак, исключаются из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Таблетки плацебо для ибупрофена: 2 таблетки плацебо по 200 мг перорально однократно вводятся субъекту в 1-й день после операции.
Раствор плацебо для PF-05089771: однократная доза раствора плацебо, введенная субъекту однократно в день 1 после операции.
Раствор плацебо для PF-05089771: однократная доза раствора плацебо, введенная субъекту однократно в 1-й день после операции.
Таблетки плацебо для ибупрофена: 2 таблетки плацебо по 200 мг вводятся перорально однократно субъекту в 1-й день после операции.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ибупрофен 400 мг
|
Таблетки плацебо для ибупрофена: 2 таблетки плацебо по 200 мг перорально однократно вводятся субъекту в 1-й день после операции.
Раствор плацебо для PF-05089771: однократная доза раствора плацебо, введенная субъекту однократно в день 1 после операции.
Раствор плацебо для PF-05089771: однократная доза раствора плацебо, введенная субъекту однократно в 1-й день после операции.
Таблетки плацебо для ибупрофена: 2 таблетки плацебо по 200 мг вводятся перорально однократно субъекту в 1-й день после операции.
2 таблетки по 200 мг ибупрофена перорально однократно вводятся субъекту в 1-й день после операции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PF-05089771 1600 мг
|
Однократная доза перорального раствора PF-05089771 1600 мг, введенная однократно субъекту в 1-й день после операции.
Таблетки плацебо для ибупрофена: 2 таблетки плацебо по 200 мг перорально однократно вводятся субъекту в 1-й день после операции.
Однократная доза перорального раствора PF-05089771 450 мг, введенная однократно субъекту в 1-й день после операции.
Однократная доза перорального раствора PF-05089771 150 мг, введенная однократно субъекту в 1-й день после операции.
Раствор плацебо для PF-05089771: однократная доза раствора плацебо, введенная субъекту однократно в день 1 после операции.
Раствор плацебо для PF-05089771: однократная доза раствора плацебо, введенная субъекту однократно в 1-й день после операции.
Таблетки плацебо для ибупрофена: 2 таблетки плацебо по 200 мг вводятся перорально однократно субъекту в 1-й день после операции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PF-05089771 450 мг
|
Однократная доза перорального раствора PF-05089771 1600 мг, введенная однократно субъекту в 1-й день после операции.
Таблетки плацебо для ибупрофена: 2 таблетки плацебо по 200 мг перорально однократно вводятся субъекту в 1-й день после операции.
Однократная доза перорального раствора PF-05089771 450 мг, введенная однократно субъекту в 1-й день после операции.
Однократная доза перорального раствора PF-05089771 150 мг, введенная однократно субъекту в 1-й день после операции.
Раствор плацебо для PF-05089771: однократная доза раствора плацебо, введенная субъекту однократно в день 1 после операции.
Раствор плацебо для PF-05089771: однократная доза раствора плацебо, введенная субъекту однократно в 1-й день после операции.
Таблетки плацебо для ибупрофена: 2 таблетки плацебо по 200 мг вводятся перорально однократно субъекту в 1-й день после операции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PF-05089771 150 мг
|
Однократная доза перорального раствора PF-05089771 1600 мг, введенная однократно субъекту в 1-й день после операции.
Таблетки плацебо для ибупрофена: 2 таблетки плацебо по 200 мг перорально однократно вводятся субъекту в 1-й день после операции.
Однократная доза перорального раствора PF-05089771 450 мг, введенная однократно субъекту в 1-й день после операции.
Однократная доза перорального раствора PF-05089771 150 мг, введенная однократно субъекту в 1-й день после операции.
Раствор плацебо для PF-05089771: однократная доза раствора плацебо, введенная субъекту однократно в день 1 после операции.
Раствор плацебо для PF-05089771: однократная доза раствора плацебо, введенная субъекту однократно в 1-й день после операции.
Таблетки плацебо для ибупрофена: 2 таблетки плацебо по 200 мг вводятся перорально однократно субъекту в 1-й день после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее облегчение боли от 0 до 6 часов (TOTPAR[6])
Временное ограничение: От 0 до 6 часов
|
TOTPAR(6) определяли как общую площадь кривой облегчения боли (PR) в течение первых 6 часов после введения дозы, рассчитанную по правилу трапеций.
Предполагалось, что PR равен 0 в 0 час.
PR оценивали по 5-балльной категориальной шкале: 0 (нет), 1 (немного), 2 (несколько), 3 (много) и 4 (полностью), в разные моменты времени исследования до 6 часов.
Общий диапазон баллов для TOTPAR(6): от 0 (худший) до 24 (лучший), более высокое значение указывает на большую степень PR.
Апостериорное среднее и стандартное отклонение оценивались на основе анализа модели ковариации (ANCOVA) с неинформативными априорными значениями в рамках надежной байесовской модели с выбросами.
|
От 0 до 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с облегчением пиковой боли (PPR)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
PPR определяли как самый высокий показатель PR, достигнутый в любой момент времени в течение периода оценки, до введения неотложной помощи.
PR оценивали по 5-балльной категориальной шкале: 0 (отсутствует), 1 (незначительно), 2 (незначительно), 3 (сильно) и 4 (полностью).
|
От 0 до 24 часов
|
|
Обезболивание (PR) Оценка
Временное ограничение: 15, 30, 45, 60, 90 минут, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа
|
PR оценивали по 5-балльной категориальной шкале; 0 (нет), 1 (немного), 2 (немного), 3 (много) и 4 (полностью).
|
15, 30, 45, 60, 90 минут, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа
|
|
Разница интенсивности боли (PID)
Временное ограничение: 15, 30, 45, 60, 90 минут, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа
|
ВЗОМТ рассчитывали как интенсивность боли на исходном уровне (диапазон интенсивности исходной боли от 2 [умеренная] до 3 [сильная]) минус интенсивность боли при соответствующем посещении после исходного уровня (диапазон интенсивности боли от 0 [отсутствует] до 3 [сильная]).
Общий возможный диапазон баллов для PID: от -1 (худший) до 3 (лучший).
|
15, 30, 45, 60, 90 минут, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа
|
|
Суммарная разница интенсивности боли (SPID)
Временное ограничение: От 0 до 6 часов; от 0 до 24 часов
|
SPID: площадь под кривой эффекта PID от 0 до 6 часов (SPID[6]) и от 0 до 24 часов (SPID[24]).
AUC рассчитывали по правилу трапеций.
Общий диапазон баллов: от -6 (худший) до 18 (лучший) для SPID(6) и от -24 (худший) до 72 (лучший) для SPID(24).
Более высокое значение SPID указывало на большую степень облегчения боли.
PID рассчитывали как интенсивность боли на исходном уровне минус интенсивность боли при соответствующем посещении после исходного уровня.
Интенсивность боли оценивали по категориальной шкале от 0 (отсутствие), 1 (легкая), 2 (умеренная) и 3 (сильная).
|
От 0 до 6 часов; от 0 до 24 часов
|
|
Общее облегчение боли от 0 до 24 часов (TOTPAR[24])
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
TOTPAR(24) определяли как общую площадь под кривой PR в течение первых 24 часов после введения дозы, рассчитанную по правилу трапеций.
Предполагалось, что PR равен 0 в 0 час.
PR оценивали по 5-балльной категориальной шкале: 0 (нет), 1 (немного), 2 (несколько), 3 (много) и 4 (полностью), в разные моменты времени исследования до 6 часов.
Общий диапазон баллов для TOTPAR (24): от 0 (худший) до 96 (лучший), более высокое значение указывает на большую степень PR.
Среднее значение наименьших квадратов и стандартная ошибка основаны на модели ANCOVA с лечением в качестве фиксированного эффекта и исходной интенсивностью боли в качестве ковариации.
|
От 0 до 24 часов
|
|
Время до появления первого ощутимого облегчения боли
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Участники оценивали время до первого заметного облегчения боли, останавливая секундомер с пометкой «первое ощутимое облегчение боли» в тот момент, когда они впервые почувствовали какое-либо облегчение.
|
От 0 до 24 часов
|
|
Время до начала значительного облегчения боли
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Участники оценивали время до первого значимого облегчения, останавливая секундомер с пометкой «значительное облегчение боли» в тот момент, когда они впервые начали испытывать значимое облегчение.
|
От 0 до 24 часов
|
|
Время до первого применения спасательного лекарства
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Время до первого применения препарата неотложной помощи (ацетаминофен 500 мг или гидрокодон 5 мг) рассчитывали путем вычитания времени первого введения исследуемого препарата из времени введения препарата неотложной помощи.
|
От 0 до 24 часов
|
|
Количество участников с глобальной оценкой исследуемого препарата
Временное ограничение: 6, 24 часа до введения неотложной помощи (оценивается до 24 часов)
|
Участник оценивал исследуемое лекарство через 6 часов, 24 часа и непосредственно перед приемом препарата для экстренной помощи (только для участников, которые принимали лекарство для экстренной помощи [RM]) по 5-балльной категориальной шкале: 1 = плохо, 2 = удовлетворительно, 3 = хорошо, 4=очень хорошо и 5=отлично.
|
6, 24 часа до введения неотложной помощи (оценивается до 24 часов)
|
|
Количество участников, удовлетворенных приемом исследуемого препарата
Временное ограничение: 6, 24 часа до введения неотложной помощи (оценивается до 24 часов)
|
Участники дали оценку удовлетворенности исследуемым препаратом (SM) для облегчения боли (PR) и общей эффективности (OP) по 5-балльной категориальной шкале, 1 = очень неудовлетворен (VD), 2 = частично неудовлетворен (SD), 3 = ни то, ни другое. удовлетворен или неудовлетворен (NSND), 4 = в некоторой степени удовлетворен (SS) и 5 = очень удовлетворен (VS).
|
6, 24 часа до введения неотложной помощи (оценивается до 24 часов)
|
|
Плазма PF-05089771 Концентрация
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа после приема
|
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа после приема
|
|
|
Концентрация ибупрофена в плазме
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа после приема
|
Концентрация ибупрофена сообщалась отдельно для 2 изомеров ибупрофена: (S)-ибупрофена и (R)-ибупрофена, где S означает систер (конфигурация по часовой стрелке), а R означает прямоугольную форму (конфигурация против часовой стрелки).
|
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа после приема
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня (последующее наблюдение)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Возникновение лечения — это события между введением исследуемого препарата и периодом до 28 дней, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
Исходный уровень до 28-го дня (последующее наблюдение)
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными данными
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 7-10 (последующее наблюдение)
|
Гематология (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, тромбоциты, лейкоциты, общее количество нейтрофилов, эозинофилов, базофилов, лимфоцитов, моноцитов), биохимический анализ крови (общий билирубин, прямой билирубин, непрямой билирубин, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, креатинин, азот мочевины крови, глюкоза натощак, мочевая кислота, натрий, калий, хлорид, бикарбонат, кальций, альбумин, общий белок, креатинкиназа) и анализ мочи (лейкоциты мочи, эритроциты мочи).
|
Исходный уровень до дня 7-10 (последующее наблюдение)
|
|
Количество участников с клинически значимыми показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 7-10 (последующее наблюдение)
|
Клинически значимые показатели жизнедеятельности: частота пульса (ЧСС) в положении лежа/сидя менее (<) 40 или более (>) 120 ударов в минуту (уд/мин), ЧСС стоя <40 или >140 уд/мин; изменение систолического артериального давления (АД) >=30 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем; абсолютное систолическое АД <90 мм рт.ст.; диастолическое АД >=20 мм рт.ст. от исходного уровня; абсолютное систолическое АД <50 мм рт.ст.
|
Исходный уровень до дня 7-10 (последующее наблюдение)
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 7-10 (последующее наблюдение)
|
Клинически значимые отклонения ЭКГ: интервал PR >=300 миллисекунд (мс); Увеличение интервала PR на 25% по сравнению с исходным уровнем, когда исходное значение PR составляло >200 мс; увеличение по сравнению с исходным уровнем >=50% интервала PR при исходном уровне PR <=200 мс; интервал QRS >=140 мс; увеличение по сравнению с исходным уровнем >=50% интервала QRS; скорректированный интервал QT (QTc) >=500 мсек.
|
Исходный уровень до дня 7-10 (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июня 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Лицевая боль
- Зубная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- B3291009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .