過敏性腸症候群とラクチビアン耐性
2021年4月19日 更新者：PiLeJe
症状に対するラクチビアン耐性の影響 過敏性腸症候群の重症度
この研究の目的は、過敏性腸症候群 (IBS) 患者の症状の重症度に対するプロバイオティクスの組み合わせ (ラクチビアン耐性) の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、過敏性腸症候群 (IBS) 患者の症状の重症度に対するプロバイオティクスの組み合わせ (ラクチビアン耐性) の効果を評価することです。
二次的な目的は、以下に対する介入の効果を評価することです。
- 生活の質
- 疲労、不安、抑うつの重症度
- 血中および器具中の炎症マーカーのレベル
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice、Alpes Maritimes、フランス、06200
- Chu L'Archet 2
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rome II基準による過敏性腸症候群
- 150< フランシススコア < 300
- HADスコアが25以下または同等
除外基準:
- -製品の構成物質の1つに対する過敏症の病歴
- プロバイオティクスまたは抗生物質の使用が 4 週間続く
- 禁止薬物の使用
- 先月の形態学的検査のための腸の準備
- 妊娠または授乳
- 免疫不全または共存する他の深刻な病気または進化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プロバイオティクス賦形剤
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プラセボ 1 日 2 ジェルールを 6 週間
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実験的：ラクチビアン耐性
プロバイオティクス配合
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プロバイオティクスの組み合わせ 6 週間、1 日あたり 2 ジェルール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フランシススコアによる腸症状の重症度
時間枠：6週間の補完後
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腸症状の重症度は、生活の質の質問票、プラセボ群およびベルム群における補完の 6 週間前後のフランシス スコアで評価されます。
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6週間の補完後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：6週間の補完後
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通過痛および腹痛に対する介入の効果
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6週間の補完後
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不安/うつ病の重症度
時間枠：6週間の補完後
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不安・抑うつの程度をHADスケールで測定
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6週間の補完後
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疲労に対する補完の影響
時間枠：6週間の補完後
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疲労のレベルは、疲労影響尺度 (FIS) のスコアで測定されます。
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6週間の補完後
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便中の免疫学的パラメーターに対する介入の影響
時間枠：6週間の補完後
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便中の免疫学的パラメーターに対する介入の効果は、ベータ-デフェンシン 2 およびセリンプロテアーゼ活性のレベルを介して評価されます。
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6週間の補完後
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血液中の免疫学的パラメーターに対する介入の影響
時間枠：6週間の補完後
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血中の免疫学的パラメーターに対する介入の影響は、エンドトキシン、超高感度プロテイン C 反応性およびサイトカインのレベルで測定されます。
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6週間の補完後
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フランシススコアによる腸症状の重症度
時間枠：2週間のウォッシュアウト後
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腸症状の重症度は、プラセボ群とベルム群で6週間の補完前と2週間のウォッシュアウト後にフランシススコアで評価されます
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2週間のウォッシュアウト後
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生活の質
時間枠：2週間のウォッシュアウト後
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通過痛および腹痛に対する介入の効果
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2週間のウォッシュアウト後
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不安/うつ病の重症度
時間枠：2週間のウォッシュアウト後
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不安・抑うつの程度をHADスケールで測定
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2週間のウォッシュアウト後
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疲労に対する補完の影響
時間枠：2週間のウォッシュアウト後
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疲労のレベルは、疲労影響尺度 (FIS) のスコアで測定されます。
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2週間のウォッシュアウト後
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便中の免疫学的パラメーターに対する介入の影響
時間枠：2週間のウォッシュアウト後
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便中の免疫学的パラメーターに対する介入の効果は、ベータ-デフェンシン 2 およびセリンプロテアーゼ活性のレベルによって評価されます。
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2週間のウォッシュアウト後
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血液中の免疫学的パラメーターに対する介入の影響
時間枠：2週間のウォッシュアウト後
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血中の免疫学的パラメーターに対する介入の影響は、エンドトキシン、超高感度プロテイン C 反応性およびサイトカインのレベルで測定されます。
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2週間のウォッシュアウト後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Piche Thierry, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月24日
一次修了 (実際)
2013年2月4日
研究の完了 (実際)
2013年2月11日
試験登録日
最初に提出
2011年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。