肠易激综合征和 Lactibiane 耐受性
2021年4月19日 更新者：PiLeJe
Lactibiane 耐受性对肠易激综合征症状严重程度的影响
本研究的目的是评估益生菌组合（Lactibiane Tolerance）对肠易激综合征（IBS）患者症状严重程度的影响。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估益生菌组合（Lactibiane Tolerance）对肠易激综合征（IBS）患者症状严重程度的影响。
次要目的是评估干预对以下方面的影响：
- 生活质量
- 疲劳、焦虑和抑郁的严重程度
- 血液和工具中炎症标志物的水平
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice、Alpes Maritimes、法国、06200
- Chu L'Archet 2
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据罗马 II 标准的肠易激综合征
- 150<弗朗西斯得分<300
- HAD 分数低于或等于 25
排除标准：
- 对产品的一种成分过敏的历史
- 过去四个星期使用益生菌或抗生素
- 使用违禁药物
- 上个月形态学检查的肠道准备
- 怀孕或哺乳
- 免疫力低下或并存其他严重疾病或进展中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
益生菌辅料
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安慰剂 每天 2 粒凝胶，持续 6 周
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实验性的：乳酸耐受性
益生菌组合
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益生菌组合 6 周内每天 2 粒凝胶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据弗朗西斯评分的肠道症状严重程度
大体时间：经过 6 周的补充
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肠道症状的严重程度通过生活质量问卷评估，即安慰剂组和 verum 组补充 6 周前后的 Francis 评分。
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经过 6 周的补充
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：补充 6 周后
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干预对运输和腹痛的影响
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补充 6 周后
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焦虑/抑郁的严重程度
大体时间：补充 6 周后
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焦虑/抑郁的程度将用 HAD 量表来衡量
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补充 6 周后
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互补对疲劳的影响
大体时间：补充 6 周后
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疲劳程度将通过疲劳影响量表 (FIS) 的分数来衡量
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补充 6 周后
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干预对粪便免疫学参数的影响
大体时间：补充 6 周后
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干预措施对粪便免疫学参数的影响将通过 β-防御素 2 和丝氨酸蛋白酶活性水平进行评估
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补充 6 周后
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干预对血液免疫学参数的影响
大体时间：补充 6 周后
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干预措施对血液中免疫学参数的影响将通过内毒素、超敏蛋白 C 反应和细胞因子的水平来衡量
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补充 6 周后
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根据弗朗西斯评分的肠道症状严重程度
大体时间：清洗 2 周后
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在补充 6 周之前和安慰剂组和 verum 组清除 2 周之后，使用弗朗西斯评分评估肠道症状的严重程度
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清洗 2 周后
|
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生活质量
大体时间：清洗 2 周后
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干预对运输和腹痛的影响
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清洗 2 周后
|
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焦虑/抑郁的严重程度
大体时间：清洗 2 周后
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焦虑/抑郁的程度将用 HAD 量表来衡量
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清洗 2 周后
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互补对疲劳的影响
大体时间：洗完2周后
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疲劳程度将通过疲劳影响量表 (FIS) 的分数来衡量
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洗完2周后
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干预对粪便免疫学参数的影响
大体时间：洗完 2 周后
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干预对粪便免疫学参数的影响将通过 β-防御素 2 和丝氨酸蛋白酶活性水平进行评估
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洗完 2 周后
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干预对血液免疫学参数的影响
大体时间：清洗 2 周后
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干预措施对血液中免疫学参数的影响将通过内毒素、超敏蛋白 C 反应和细胞因子的水平来衡量
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清洗 2 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Piche Thierry, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月24日
初级完成 (实际的)
2013年2月4日
研究完成 (实际的)
2013年2月11日
研究注册日期
首次提交
2011年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月6日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月19日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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