Prikkelbare darmsyndroom en Lactibiane-tolerantie
19 april 2021 bijgewerkt door: PiLeJe
Effect van Lactibiane-tolerantie op symptomen Ernst van het prikkelbaredarmsyndroom
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een probiotische combinatie (Lactibiane Tolerance) op de ernst van de symptomen bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een probiotische combinatie (Lactibiane Tolerance) op de ernst van de symptomen bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS).
De secundaire doelen zijn het evalueren van de effecten van de interventie op:
- kwaliteit van het leven
- ernst van vermoeidheid, angst en depressie
- niveaus van ontstekingsmarkers in bloed en hulpmiddelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06200
- Chu L'Archet 2
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prikkelbare darmsyndroom volgens de criteria van Rome II
- 150< Francisscore < 300
- HAD-score lager of gelijk aan 25
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product
- Gebruik van probiotica of antibiotica duurt vier weken
- gebruik van verboden middelen
- darmvoorbereiding voor morfologisch onderzoek vorige maand
- zwangerschap of borstvoeding
- immuundepressie of naast elkaar bestaande andere ernstige ziekte of evolutief
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Probiotica Hulpstoffen
|
Placebo 2 gelules per dag gedurende 6 weken
|
|
Experimenteel: Lactibiane tolerantie
Probiotica combinatie
|
Probiotica combinatie 2 gelules per dag gedurende 6 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van darmsymptomen volgens de Francis Score
Tijdsspanne: Na 6 weken complementatie
|
De ernst van darmsymptomen wordt geëvalueerd met een vragenlijst over de kwaliteit van leven, de Francis Score voor en na 6 weken complementatie in placebo- en verumgroepen.
|
Na 6 weken complementatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: na 6 weken complementatie
|
Effect van de ingreep op transit- en buikpijn
|
na 6 weken complementatie
|
|
Ernst van angst/depressie
Tijdsspanne: na 6 weken complementatie
|
De mate van angst/depressie wordt gemeten met de HAD-schaal
|
na 6 weken complementatie
|
|
Invloed van de complementatie op vermoeidheid
Tijdsspanne: na 6 weken complementatie
|
Het niveau van vermoeidheid wordt gemeten met de score op de Vermoeidheid Impact Schaal (FIS)
|
na 6 weken complementatie
|
|
Impact van de ingreep op immunologische parameters in ontlasting
Tijdsspanne: na 6 weken complementatie
|
De effecten van de interventie op immunologische parameters in de ontlasting zullen worden geëvalueerd via de niveaus van beta-defensine 2 en sérine protease-activiteiten
|
na 6 weken complementatie
|
|
Impact van de ingreep op immunologische parameters in het bloed
Tijdsspanne: na 6 weken complementatie
|
De impact van de ingreep op de immunologische parameters in het bloed zal gemeten worden met niveaus van endotoxines, ultrasensitief proteïne C Reactive en cytokines
|
na 6 weken complementatie
|
|
Ernst van darmsymptomen volgens de Francis Score
Tijdsspanne: na 2 weken uitwassen
|
De ernst van de darmsymptomen wordt geëvalueerd met de Francis Score vóór 6 weken complementatie en na 2 weken wash-out in placebo- en verumgroepen
|
na 2 weken uitwassen
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: na 2 weken uitwassen
|
Effect van de ingreep op transit- en buikpijn
|
na 2 weken uitwassen
|
|
ernst van de angst/depressie
Tijdsspanne: na 2 weken uitwassen
|
De mate van angst/depressie wordt gemeten met de HAD-schaal
|
na 2 weken uitwassen
|
|
Invloed van de complementatie op vermoeidheid
Tijdsspanne: Na 2 weken uitwassen
|
Het niveau van vermoeidheid wordt gemeten met de score op de Vermoeidheid Impact Schaal (FIS)
|
Na 2 weken uitwassen
|
|
Impact van de ingreep op immunologische parameters in ontlasting
Tijdsspanne: na 2 weken uitwassen
|
De effecten van de interventie op de immunologische parameters in de ontlasting zullen geëvalueerd worden via de niveaus van beta-defensine 2 en sérine protease-activiteiten
|
na 2 weken uitwassen
|
|
Impact van de ingreep op immunologische parameters in het bloed
Tijdsspanne: na 2 weken uitwassen
|
De impact van de ingreep op de immunologische parameters in het bloed zal gemeten worden met niveaus van endotoxines, ultrasensitief proteïne C Reactive en cytokines
|
na 2 weken uitwassen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piche Thierry, MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PiLeJe-LactiTol-0210
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .