Ärtyvän suolen oireyhtymä ja laktibiantoleranssi
maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: PiLeJe
Lactibiane-toleranssin vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida probioottiyhdistelmän (Lactibiane Tolerance) vaikutuksia oireiden vaikeusasteeseen potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida probioottiyhdistelmän (Lactibiane Tolerance) vaikutuksia oireiden vaikeusasteeseen potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).
Toissijaisina tavoitteina on arvioida toimenpiteen vaikutuksia:
- elämänlaatu
- väsymyksen, ahdistuneisuuden ja masennuksen vakavuus
- tulehdusmerkkiaineiden tasot veressä ja työkaluissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06200
- Chu L'Archet 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ärtyvän suolen oireyhtymä Rooma II -kriteerien mukaan
- 150< Francis-pisteet < 300
- OLI pistemäärä huonompi tai tasa-arvoinen kuin 25
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys jollekin tuotteen aineosista
- Probioottien tai antibioottien käyttö kestää neljä viikkoa
- kiellettyjen huumeiden käyttöä
- suolen valmistelu morfologiseen tutkimukseen viime kuussa
- raskaus tai imetys
- immuunivajaus tai rinnakkainen muu vakava sairaus tai kehittyvä sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Probiootit Apuaineet
|
Placebo 2 geeliä päivässä 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Lactibiane-toleranssi
Probioottien yhdistelmä
|
Probioottiyhdistelmä 2 geeliä päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolisto-oireiden vakavuus Francis Score -pisteen mukaan
Aikaikkuna: 6 viikon täydennyksen jälkeen
|
Suolisto-oireiden vakavuus arvioidaan elämänlaatukyselyllä, Francis Score -pisteellä ennen ja jälkeen 6 viikon täydennyksen lume- ja verumryhmissä.
|
6 viikon täydennyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikon täydennyksen jälkeen
|
Intervention vaikutus kulku- ja vatsakipuihin
|
6 viikon täydennyksen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden/masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikon täydennyksen jälkeen
|
Ahdistus/masennustaso mitataan HAD-asteikolla
|
6 viikon täydennyksen jälkeen
|
|
Täydennyksen vaikutus väsymykseen
Aikaikkuna: 6 viikon täydennyksen jälkeen
|
Väsymisaste mitataan väsymisvaikutusasteikon (FIS) pisteellä.
|
6 viikon täydennyksen jälkeen
|
|
Toimenpiteen vaikutus ulosteen immunologisiin parametreihin
Aikaikkuna: 6 viikon täydennyksen jälkeen
|
Intervention vaikutukset ulosteen immunologisiin parametreihin arvioidaan beeta-defensiini 2:n ja seriiniproteaasiaktiivisuuden perusteella.
|
6 viikon täydennyksen jälkeen
|
|
Intervention vaikutus veren immunologisiin parametreihin
Aikaikkuna: 6 viikon täydennyksen jälkeen
|
Intervention vaikutus veren immunologisiin parametreihin mitataan endotoksiinien, ultraherkän C-reaktiivisen proteiinin ja sytokiinien tasoilla.
|
6 viikon täydennyksen jälkeen
|
|
Suolisto-oireiden vakavuus Francis Score -pisteen mukaan
Aikaikkuna: 2 viikon pesun jälkeen
|
Suolisto-oireiden vakavuus arvioidaan Francis Score -pisteellä ennen 6 viikon täydennystä ja 2 viikon huuhtoutumisen jälkeen lume- ja verumryhmissä
|
2 viikon pesun jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 viikon pesun jälkeen
|
Intervention vaikutus kulku- ja vatsakipuihin
|
2 viikon pesun jälkeen
|
|
ahdistuksen/masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 2 viikon pesun jälkeen
|
Ahdistus/masennustaso mitataan HAD-asteikolla
|
2 viikon pesun jälkeen
|
|
Täydennyksen vaikutus väsymykseen
Aikaikkuna: 2 viikon pesun jälkeen
|
Väsymisaste mitataan väsymisvaikutusasteikon (FIS) pisteellä.
|
2 viikon pesun jälkeen
|
|
Toimenpiteen vaikutus ulosteen immunologisiin parametreihin
Aikaikkuna: 2 viikon pesun jälkeen
|
Intervention vaikutukset ulosteen immunologisiin parametreihin arvioidaan beeta-defensiini 2:n ja seriiniproteaasin aktiivisuuksien perusteella.
|
2 viikon pesun jälkeen
|
|
Intervention vaikutus veren immunologisiin parametreihin
Aikaikkuna: 2 viikon pesun jälkeen
|
Intervention vaikutus veren immunologisiin parametreihin mitataan endotoksiinien, ultraherkän C-reaktiivisen proteiinin ja sytokiinien tasoilla.
|
2 viikon pesun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piche Thierry, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PiLeJe-LactiTol-0210
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .