Sindrome dell'intestino irritabile e tolleranza lactibiana
19 aprile 2021 aggiornato da: PiLeJe
Effetto della tolleranza al lactibiane sulla gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di una combinazione probiotica (Lactibiane Tolerance) sulla gravità dei sintomi nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti di una combinazione probiotica (Lactibiane Tolerance) sulla gravità dei sintomi nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Gli scopi secondari sono quelli di valutare gli effetti dell'intervento su:
- qualità della vita
- gravità della stanchezza, ansia e depressione
- livelli di marcatori infiammatori nel sangue e negli strumenti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06200
- Chu L'Archet 2
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome dell'intestino irritabile secondo i criteri di Roma II
- 150< Punteggio Francesco < 300
- Aveva un punteggio inferiore o uguale a 25
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità a uno dei componenti del prodotto
- L'uso di probiotici o antibiotici dura quattro settimane
- uso di droghe proibite
- preparazione dell'intestino per l'esame morfologico il mese scorso
- gravidanza o allattamento
- immunodepressi o coesistenti altre malattie gravi o evolutive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Eccipienti probiotici
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Placebo 2 gelules al giorno per 6 settimane
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Sperimentale: Tolleranza lactibiana
Combinazione di probiotici
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Combinazione di probiotici 2 gel al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi intestinali secondo il Francis Score
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di integrazione
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La gravità dei sintomi intestinali viene valutata con un questionario sulla qualità della vita, il Francis Score prima e dopo 6 settimane di complementazione nei gruppi placebo e verum.
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Dopo 6 settimane di integrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di integrazione
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Effetto dell'intervento sul transito e sul dolore addominale
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dopo 6 settimane di integrazione
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Gravità dell'ansia/depressione
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di integrazione
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Il livello di ansia/depressione sarà misurato con la scala HAD
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dopo 6 settimane di integrazione
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Impatto della complementazione sulla fatica
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di integrazione
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Il livello di fatica sarà misurato con il punteggio alla fatica Impact Scale (FIS)
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dopo 6 settimane di integrazione
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Impatto dell'intervento sui parametri immunologici nelle feci
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di integrazione
|
Gli effetti dell'intervento sui parametri immunologici nelle feci saranno valutati attraverso i livelli di attività di beta-defensina 2 e sérina proteasi
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dopo 6 settimane di integrazione
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Impatto dell'intervento sui parametri immunologici nel sangue
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di integrazione
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L'impatto dell'intervento sui parametri immunologici nel sangue sarà misurato con livelli di endotossine, proteina C reattiva ultrasensibile e citochine
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dopo 6 settimane di integrazione
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Gravità dei sintomi intestinali secondo il Francis Score
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di lavaggio
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La gravità dei sintomi intestinali viene valutata con il Francis Score prima di 6 settimane di complementazione e dopo 2 settimane di wash-out nei gruppi placebo e verum
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dopo 2 settimane di lavaggio
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Qualità della vita
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di lavaggio
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Effetto dell'intervento sul transito e sul dolore addominale
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dopo 2 settimane di lavaggio
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gravità dell'ansia/depressione
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di lavaggio
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Il livello di ansia/depressione sarà misurato con la scala HAD
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dopo 2 settimane di lavaggio
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Impatto della complementazione sulla fatica
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di lavaggio
|
Il livello di fatica sarà misurato con il punteggio alla fatica Impact Scale (FIS)
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Dopo 2 settimane di lavaggio
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Impatto dell'intervento sui parametri immunologici nelle feci
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di lavaggio
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Gli effetti dell'intervento sui parametri immunologici nelle feci saranno valutati attraverso i livelli di attività di beta-defensina 2 e sérina proteasi
|
dopo 2 settimane di lavaggio
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Impatto dell'intervento sui parametri immunologici nel sangue
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di lavaggio
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L'impatto dell'intervento sui parametri immunologici nel sangue sarà misurato con livelli di endotossine, proteina C reattiva ultrasensibile e citochine
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dopo 2 settimane di lavaggio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Piche Thierry, MD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
11 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PiLeJe-LactiTol-0210
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