Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół jelita drażliwego i tolerancja Lactibiane

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: PiLeJe

Wpływ tolerancji Lactibiane na nasilenie objawów zespołu jelita drażliwego

Celem pracy jest ocena wpływu kombinacji probiotyków (Lactibiane Tolerance) na nasilenie objawów u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu kombinacji probiotyków (Lactibiane Tolerance) na nasilenie objawów u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS).

Cele drugorzędne to ocena wpływu interwencji na:

  • jakość życia
  • nasilenie zmęczenia, lęku i depresji
  • poziom markerów stanu zapalnego we krwi i narzędziach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06200
        • Chu L'Archet 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół jelita drażliwego według kryteriów rzymskich II
  • 150 < Wynik Francisa < 300
  • Wynik HAD gorszy lub równy 25

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na jeden ze składników produktu
  • Stosowanie probiotyków lub antybiotyków trwa cztery tygodnie
  • używanie zabronionych narkotyków
  • przygotowanie jelita do badania morfologicznego w zeszłym miesiącu
  • ciąża lub laktacja
  • z obniżoną odpornością lub współistniejącą inną poważną lub ewolucyjną chorobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Substancje pomocnicze probiotyków
Suplement diety: Placebo
Placebo 2 żele dziennie przez 6 tygodni
Eksperymentalny: Tolerancja Lactibianu
Kombinacja probiotyków
Suplement diety: Tolerancja Lactibianu
Kombinacja probiotyków 2 żele dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Probiotyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów jelitowych według skali Francisa
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach uzupełniania
Nasilenie objawów jelitowych ocenia się za pomocą kwestionariusza jakości życia, Francis Score przed i po 6 tygodniach uzupełniania w grupach placebo i verum.
Po 6 tygodniach uzupełniania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: po 6 tygodniach uzupełniania
Wpływ interwencji na tranzyt i ból brzucha
po 6 tygodniach uzupełniania
Nasilenie lęku/depresji
Ramy czasowe: po 6 tygodniach uzupełniania
Poziom lęku/depresji będzie mierzony za pomocą skali HAD
po 6 tygodniach uzupełniania
Wpływ suplementacji na zmęczenie
Ramy czasowe: po 6 tygodniach uzupełniania
Poziom zmęczenia będzie mierzony punktacją do Skali Wpływu Zmęczenia (FIS)
po 6 tygodniach uzupełniania
Wpływ interwencji na parametry immunologiczne w stolcu
Ramy czasowe: po 6 tygodniach uzupełniania
Wpływ interwencji na parametry immunologiczne w stolcu zostanie oceniony na podstawie poziomów aktywności beta-defensyny 2 i proteazy serynowej
po 6 tygodniach uzupełniania
Wpływ interwencji na parametry immunologiczne krwi
Ramy czasowe: po 6 tygodniach uzupełniania
Wpływ interwencji na parametry immunologiczne we krwi będzie mierzony poziomami endotoksyn, ultraczułego białka C Reaktywnego i cytokin
po 6 tygodniach uzupełniania
Nasilenie objawów jelitowych według skali Francisa
Ramy czasowe: po 2 tygodniach zmywania
Nasilenie objawów jelitowych ocenia się za pomocą Skali Francisa przed 6 tygodniami uzupełniania i po 2 tygodniach wypłukiwania w grupach placebo i verum
po 2 tygodniach zmywania
Jakość życia
Ramy czasowe: po 2 tygodniach zmywania
Wpływ interwencji na tranzyt i ból brzucha
po 2 tygodniach zmywania
nasilenie lęku/depresji
Ramy czasowe: po 2 tygodniach zmywania
Poziom lęku/depresji będzie mierzony za pomocą skali HAD
po 2 tygodniach zmywania
Wpływ suplementacji na zmęczenie
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach zmywania
Poziom zmęczenia będzie mierzony punktacją do Skali Wpływu Zmęczenia (FIS)
Po 2 tygodniach zmywania
Wpływ interwencji na parametry immunologiczne w stolcu
Ramy czasowe: po 2 tygodniach zmywania
Wpływ interwencji na parametry immunologiczne w stolcu zostanie oceniony na podstawie poziomów aktywności beta-defensyny 2 i proteazy serynowej
po 2 tygodniach zmywania
Wpływ interwencji na parametry immunologiczne krwi
Ramy czasowe: po 2 tygodniach zmywania
Wpływ interwencji na parametry immunologiczne we krwi będzie mierzony poziomami endotoksyn, ultraczułego białka C Reaktywnego i cytokin
po 2 tygodniach zmywania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PiLeJe

Śledczy

  • Główny śledczy: Piche Thierry, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PiLeJe-LactiTol-0210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj