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과민성 대장 증후군 및 락티비안 내성

2021년 4월 19일 업데이트: PiLeJe

과민성 대장 증후군의 증상 중증도에 대한 Lactibiane 내성의 영향

이 연구의 목적은 과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 증상 중증도에 대한 프로바이오틱 조합(Lactibiane Tolerance)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 증상 중증도에 대한 프로바이오틱 조합(Lactibiane Tolerance)의 효과를 평가하는 것입니다.

두 번째 목적은 다음에 대한 개입의 효과를 평가하는 것입니다.

  • 삶의 질
  • 피로, 불안 및 우울증의 심각성
  • 혈액 및 도구의 염증 마커 수준

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06200
        • Chu L'Archet 2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Rome II 기준에 따른 과민성 대장 증후군
  • 150< 프랜시스 점수 < 300
  • HAD 점수가 25보다 낮거나 같음

제외 기준:

  • 제품 구성 성분 중 하나에 대한 과민증 병력
  • 지난 4주간 프로바이오틱스 또는 항생제 사용
  • 금지 약물 사용
  • 지난달 형태소 검사를 위한 장 준비
  • 임신 또는 수유
  • 면역 우울하거나 공존하는 다른 심각한 질병 또는 진화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
프로바이오틱스 부형제
건강 보조 식품: 위약
위약 6주 동안 하루에 젤 2개
실험적: 락티비안 내성
프로바이오틱스 조합
건강 보조 식품: 락티비안 내성
프로바이오틱스 조합 6주 동안 매일 젤 2개
다른 이름들:
  • 생균제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Francis 점수에 따른 장 증상의 중증도
기간: 6주 보완 후
장 증상의 중증도는 삶의 질 설문지, 위약 및 베룸 그룹에서 보완 6주 전후의 프랜시스 점수로 평가됩니다.
6주 보완 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 6주 보완 후
이동 및 복통에 대한 개입의 효과
6주 보완 후
불안/우울증의 심각도
기간: 6주 보완 후
불안/우울의 수준은 HAD 척도로 측정됩니다.
6주 보완 후
보완이 피로에 미치는 영향
기간: 6주 보완 후
피로 수준은 피로 영향 척도(FIS)에 대한 점수로 측정됩니다.
6주 보완 후
중재가 대변의 면역학적 매개변수에 미치는 영향
기간: 6주 보완 후
대변의 면역학적 매개변수에 대한 개입의 효과는 베타 데펜신 2 및 세린 프로테아제 활성 수준을 통해 평가됩니다.
6주 보완 후
혈액의 면역학적 매개변수에 대한 개입의 영향
기간: 6주 보완 후
혈액의 면역학적 매개변수에 대한 개입의 영향은 내독소, 초민감성 단백질 C 반응성 및 사이토카인 수준으로 측정됩니다.
6주 보완 후
Francis 점수에 따른 장 증상의 중증도
기간: 워시아웃 2주 후
장 증상의 중증도는 보완 6주 전과 위약 및 위약군에서 2주 세척 후 Francis 점수로 평가됩니다.
워시아웃 2주 후
삶의 질
기간: 워시아웃 2주 후
이동 및 복통에 대한 개입의 효과
워시아웃 2주 후
불안/우울증의 심각성
기간: 워시아웃 2주 후
불안/우울의 수준은 HAD 척도로 측정됩니다.
워시아웃 2주 후
보완이 피로에 미치는 영향
기간: 세탁 후 2주 후
피로 수준은 피로 영향 척도(FIS)에 대한 점수로 측정됩니다.
세탁 후 2주 후
중재가 대변의 면역학적 매개변수에 미치는 영향
기간: 2주간의 세척 후
대변의 면역학적 매개변수에 대한 개입의 효과는 베타 데펜신 2 및 세린 프로테아제 활성 수준을 통해 평가됩니다.
2주간의 세척 후
혈액의 면역학적 매개변수에 대한 개입의 영향
기간: 워시아웃 2주 후
혈액의 면역학적 매개변수에 대한 개입의 영향은 내독소, 초민감성 단백질 C 반응성 및 사이토카인 수준으로 측정됩니다.
워시아웃 2주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PiLeJe

수사관

  • 수석 연구원: Piche Thierry, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 24일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PiLeJe-LactiTol-0210

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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