Síndrome del Intestino Irritable y Tolerancia a Lactibiane
19 de abril de 2021 actualizado por: PiLeJe
Efecto de la tolerancia a Lactibiane sobre la gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de una combinación de probióticos (Tolerancia a Lactibiane) sobre la gravedad de los síntomas en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de una combinación de probióticos (Tolerancia a Lactibiane) sobre la gravedad de los síntomas en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII).
Los propósitos secundarios son evaluar los efectos de la intervención sobre:
- calidad de vida
- gravedad de la fatiga, la ansiedad y la depresión
- niveles de marcadores inflamatorios en sangre y herramientas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06200
- Chu L'Archet 2
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome del intestino irritable según los criterios de Roma II
- 150< Puntuación Francisco < 300
- Puntuación HAD inferior o igual a 25
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a uno de los componentes del producto
- Uso de probióticos o antibióticos en las últimas cuatro semanas
- uso de drogas prohibidas
- preparación intestinal para examen morfológico último mes
- embarazo o lactancia
- inmunodeprimido o coexistente con otra enfermedad grave o evolutiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Excipientes de probióticos
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Placebo 2 gelules por día durante 6 semanas
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Experimental: Tolerancia a lactibiana
Combinación de probióticos
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Combinación de probióticos 2 gelules por día durante 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad de los síntomas intestinales según el puntaje de Francis
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de complementación
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La severidad de los síntomas intestinales se evalúa con un cuestionario de calidad de vida, el Francis Score antes y después de 6 semanas de complementación en los grupos placebo y verum.
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Después de 6 semanas de complementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de complementación
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Efecto de la intervención sobre el tránsito y el dolor abdominal
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después de 6 semanas de complementación
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Gravedad de la ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de complementación
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El nivel de ansiedad/depresión se medirá con la escala HAD
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después de 6 semanas de complementación
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Impacto de la complementación en la fatiga
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de complementación
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El nivel de fatiga se medirá con la puntuación a la Fatiga Impact Scale (FIS)
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después de 6 semanas de complementación
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Impacto de la intervención sobre parámetros inmunológicos en heces
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de complementación
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Los efectos de la intervención sobre los parámetros inmunológicos en heces se evaluarán a través de los niveles de actividad de la beta-defensina 2 y la sérina proteasa.
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después de 6 semanas de complementación
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Impacto de la intervención sobre parámetros inmunológicos en sangre
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de complementación
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Se medirá el impacto de la intervención sobre parámetros inmunológicos en sangre con niveles de endotoxinas, proteína C reactiva ultrasensible y citoquinas
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después de 6 semanas de complementación
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Severidad de los síntomas intestinales según el puntaje de Francis
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de lavado
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La severidad de los síntomas intestinales se evalúa con el Francis Score antes de las 6 semanas de complementación y después de 2 semanas de lavado en los grupos placebo y verum
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después de 2 semanas de lavado
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de lavado
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Efecto de la intervención sobre el tránsito y el dolor abdominal
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después de 2 semanas de lavado
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severidad de la ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de lavado
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El nivel de ansiedad/depresión se medirá con la escala HAD
|
después de 2 semanas de lavado
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Impacto de la complementación en la fatiga
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de lavado
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El nivel de fatiga se medirá con la puntuación a la Fatiga Impact Scale (FIS)
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Después de 2 semanas de lavado
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Impacto de la intervención sobre parámetros inmunológicos en heces
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de lavado
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Se evaluarán los efectos de la intervención sobre parámetros inmunológicos en heces a través de los niveles de actividad de beta-defensina 2 y sérina proteasa
|
después de 2 semanas de lavado
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Impacto de la intervención sobre parámetros inmunológicos en sangre
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de lavado
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Se medirá el impacto de la intervención sobre parámetros inmunológicos en sangre con niveles de endotoxinas, proteína C reactiva ultrasensible y citoquinas
|
después de 2 semanas de lavado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piche Thierry, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PiLeJe-LactiTol-0210
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