Irritábilis bél szindróma és laktibian-tolerancia
2021. április 19. frissítette: PiLeJe
A Lactibiane tolerancia hatása az irritábilis bél szindróma tüneteire, súlyossága
A tanulmány célja egy probiotikus kombináció (Lactibiane Tolerance) hatásainak értékelése a tünetek súlyosságára irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy probiotikum-kombináció (Lactibiane tolerancia) hatásának értékelése a tünetek súlyosságára irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegeknél.
A másodlagos célok a beavatkozás hatásainak értékelése a következőkre:
- életminőség
- a fáradtság, a szorongás és a depresszió súlyossága
- gyulladásos markerek szintje a vérben és az eszközökben
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Franciaország, 06200
- Chu L'Archet 2
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Irritábilis bél szindróma a Róma II kritériumai szerint
- 150< Ferenc pontszám < 300
- A HAD pontszáma rosszabb vagy egyenlő, mint 25
Kizárási kritériumok:
- A készítmény egyik összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
- A probiotikumok vagy antibiotikumok alkalmazása négy hétig tart
- tiltott szerek használata
- bélelőkészítés morfológiai vizsgálatra a múlt hónapban
- terhesség vagy szoptatás
- immundepressziós vagy egyidejűleg fennálló egyéb súlyos vagy evolúciós betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Probiotikumok Segédanyagok
|
Placebo 2 gél naponta 6 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Lactibiane tolerancia
Probiotikum kombináció
|
Probiotikum kombináció 2 gél naponta 6 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A béltünetek súlyossága a Francis Score szerint
Időkeret: 6 hét kiegészítés után
|
A béltünetek súlyosságát életminőség kérdőívvel, a Francis Score-val értékelik a 6 hetes komplementáció előtt és után placebo és verum csoportokban.
|
6 hét kiegészítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hét kiegészítés után
|
A beavatkozás hatása a tranzit- és hasi fájdalomra
|
6 hét kiegészítés után
|
|
A szorongás/depresszió súlyossága
Időkeret: 6 hét kiegészítés után
|
A szorongás/depresszió szintjét a HAD skálával mérjük
|
6 hét kiegészítés után
|
|
A kiegészítés hatása a fáradtságra
Időkeret: 6 hét kiegészítés után
|
A fáradtság mértékét a fáradtsági hatás skála (FIS) pontszámával mérik.
|
6 hét kiegészítés után
|
|
A beavatkozás hatása a széklet immunológiai paramétereire
Időkeret: 6 hét kiegészítés után
|
A beavatkozásnak a széklet immunológiai paramétereire gyakorolt hatását a béta-defenzin 2 és a szerin proteáz aktivitás szintje alapján értékelik.
|
6 hét kiegészítés után
|
|
A beavatkozás hatása a vér immunológiai paramétereire
Időkeret: 6 hét kiegészítés után
|
A beavatkozás hatását a vér immunológiai paramétereire az endotoxinok, az ultraszenzitív protein C-reaktív és a citokinek szintjével mérik.
|
6 hét kiegészítés után
|
|
A béltünetek súlyossága a Francis Score szerint
Időkeret: 2 hét kimosás után
|
A béltünetek súlyosságát a Francis Score-val értékelik 6 hetes komplementáció előtt és 2 hét kimosás után a placebo és a verum csoportokban
|
2 hét kimosás után
|
|
Életminőség
Időkeret: 2 hét kimosás után
|
A beavatkozás hatása a tranzit- és hasi fájdalomra
|
2 hét kimosás után
|
|
a szorongás/depresszió súlyossága
Időkeret: 2 hét kimosás után
|
A szorongás/depresszió szintjét a HAD skálával mérjük
|
2 hét kimosás után
|
|
A kiegészítés hatása a fáradtságra
Időkeret: 2 hét kimosás után
|
A fáradtság mértékét a fáradtsági hatás skála (FIS) pontszámával mérik.
|
2 hét kimosás után
|
|
A beavatkozás hatása a széklet immunológiai paramétereire
Időkeret: 2 hét kimosás után
|
A beavatkozásnak a széklet immunológiai paramétereire gyakorolt hatását a béta-defenzin 2 és a szerin proteáz aktivitás szintje alapján értékelik.
|
2 hét kimosás után
|
|
A beavatkozás hatása a vér immunológiai paramétereire
Időkeret: 2 hét kimosás után
|
A beavatkozás hatását a vér immunológiai paramétereire az endotoxinok, az ultraszenzitív protein C-reaktív és a citokinek szintjével mérik.
|
2 hét kimosás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Piche Thierry, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PiLeJe-LactiTol-0210
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .