Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom dráždivého tračníku a tolerance laktibianu

19. dubna 2021 aktualizováno: PiLeJe

Vliv tolerance laktibianu na příznaky závažnosti syndromu dráždivého tračníku

Účelem této studie je vyhodnotit účinky probiotické kombinace (Lactibiane Tolerance) na závažnost symptomů u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinky probiotické kombinace (Lactibiane Tolerance) na závažnost symptomů u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS).

Sekundárními účely je vyhodnotit účinky zásahu na:

  • kvalita života
  • závažnost únavy, úzkosti a deprese
  • hladiny zánětlivých markerů v krvi a nástrojích

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06200
        • Chu L'Archet 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom dráždivého tračníku podle Římských kritérií II
  • 150< Francis skóre < 300
  • HAD skóre nižší nebo stejné než 25

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na jednu ze složek přípravku
  • Užívání probiotik nebo antibiotik trvá čtyři týdny
  • užívání zakázaných drog
  • příprava střeva na morfologické vyšetření minulý měsíc
  • těhotenství nebo kojení
  • imunodepresivní nebo koexistující jiné závažné onemocnění nebo evoluční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Probiotické pomocné látky
Doplněk stravy: Placebo
Placebo 2 gely denně po dobu 6 týdnů
Experimentální: Tolerance laktibianu
Kombinace probiotik
Doplněk stravy: Tolerance laktibianu
Kombinace probiotik 2 gely denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Probiotické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost střevních příznaků podle Francisova skóre
Časové okno: Po 6 týdnech komplementace
Závažnost střevních příznaků se hodnotí pomocí dotazníku kvality života, Francisova skóre před a po 6 týdnech komplementace ve skupinách s placebem a verum.
Po 6 týdnech komplementace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: po 6 týdnech komplementace
Vliv intervence na tranzitní a břišní bolesti
po 6 týdnech komplementace
Závažnost úzkosti/deprese
Časové okno: po 6 týdnech komplementace
Úroveň úzkosti/deprese bude měřena pomocí stupnice HAD
po 6 týdnech komplementace
Vliv suplementace na únavu
Časové okno: po 6 týdnech komplementace
Úroveň únavy bude měřena skóre podle stupnice dopadu únavy (FIS)
po 6 týdnech komplementace
Vliv intervence na imunologické parametry ve stolici
Časové okno: po 6 týdnech komplementace
Účinky intervence na imunologické parametry ve stolici budou hodnoceny prostřednictvím hladin beta-defensinu 2 a aktivit serinové proteázy
po 6 týdnech komplementace
Vliv intervence na imunologické parametry v krvi
Časové okno: po 6 týdnech komplementace
Vliv intervence na imunologické parametry v krvi bude měřen hladinami endotoxinů, ultrasenzitivního proteinu C Reactive a cytokinů
po 6 týdnech komplementace
Závažnost střevních příznaků podle Francisova skóre
Časové okno: po 2 týdnech vymývání
Závažnost střevních příznaků se hodnotí pomocí Francisova skóre před 6 týdny komplementace a po 2 týdnech vymývání ve skupinách s placebem a verum
po 2 týdnech vymývání
Kvalita života
Časové okno: po 2 týdnech vymývání
Vliv intervence na tranzitní a břišní bolesti
po 2 týdnech vymývání
závažnost úzkosti/deprese
Časové okno: po 2 týdnech vymývání
Úroveň úzkosti/deprese bude měřena pomocí stupnice HAD
po 2 týdnech vymývání
Vliv suplementace na únavu
Časové okno: Po 2 týdnech vymývání
Úroveň únavy bude měřena skóre podle stupnice dopadu únavy (FIS)
Po 2 týdnech vymývání
Vliv intervence na imunologické parametry ve stolici
Časové okno: po 2 týdnech vymývání
Účinky intervence na imunologické parametry ve stolici budou hodnoceny prostřednictvím hladin beta-defensinu 2 a aktivit serinové proteázy
po 2 týdnech vymývání
Vliv intervence na imunologické parametry v krvi
Časové okno: po 2 týdnech vymývání
Vliv intervence na imunologické parametry v krvi bude měřen hladinami endotoxinů, ultrasenzitivního proteinu C Reactive a cytokinů
po 2 týdnech vymývání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PiLeJe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piche Thierry, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PiLeJe-LactiTol-0210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit