Síndrome do intestino irritável e tolerância ao lactibiano
19 de abril de 2021 atualizado por: PiLeJe
Efeito da tolerância ao lactibiano na gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de uma combinação de probióticos (Tolerância a Lactibiane) na gravidade dos sintomas em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos de uma combinação de probióticos (Tolerância a Lactibiane) na gravidade dos sintomas em pacientes com síndrome do intestino irritável (IBS).
Os objetivos secundários são avaliar os efeitos da intervenção sobre:
- qualidade de vida
- gravidade da fadiga, ansiedade e depressão
- níveis de marcadores inflamatórios no sangue e ferramentas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, França, 06200
- Chu L'Archet 2
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome do intestino irritável de acordo com os critérios de Roma II
- 150 < Pontuação de Francisco < 300
- Escore HAD inferior ou igual a 25
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade a um dos componentes do produto
- Uso de probióticos ou antibióticos duram quatro semanas
- uso de drogas proibidas
- preparação intestinal para exame morfológico no mês passado
- gravidez ou lactação
- imunodeprimido ou co-existente com outra doença grave ou evolutiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Excipientes probióticos
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Placebo 2 géis por dia durante 6 semanas
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Experimental: Tolerância ao Lactibiane
Combinação de probióticos
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Combinação de probióticos 2 géis por dia durante 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas intestinais de acordo com o escore de Francis
Prazo: Após 6 semanas de complementação
|
A gravidade dos sintomas intestinais é avaliada com um questionário de qualidade de vida, o Francis Score antes e após 6 semanas de complementação nos grupos placebo e verum.
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Após 6 semanas de complementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: após 6 semanas de complementação
|
Efeito da intervenção no trânsito e dor abdominal
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após 6 semanas de complementação
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Gravidade da ansiedade/depressão
Prazo: após 6 semanas de complementação
|
O nível de ansiedade/depressão será medido com a escala HAD
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após 6 semanas de complementação
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Impacto da complementação na fadiga
Prazo: após 6 semanas de complementação
|
O nível de fadiga será medido com a pontuação para a Fadiga Impact Scale (FIS)
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após 6 semanas de complementação
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Impacto da intervenção nos parâmetros imunológicos nas fezes
Prazo: após 6 semanas de complementação
|
Os efeitos da intervenção sobre parâmetros imunológicos nas fezes serão avaliados através dos níveis de atividade de beta-defensina 2 e serina protease
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após 6 semanas de complementação
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Impacto da intervenção nos parâmetros imunológicos no sangue
Prazo: após 6 semanas de complementação
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O impacto da intervenção nos parâmetros imunológicos no sangue será medido com níveis de endotoxinas, proteína C reativa ultrassensível e citocinas
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após 6 semanas de complementação
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Gravidade dos sintomas intestinais de acordo com o escore de Francis
Prazo: após 2 semanas de lavagem
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A gravidade dos sintomas intestinais é avaliada com o Francis Score antes de 6 semanas de complementação e após 2 semanas de wash-out nos grupos placebo e verum
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após 2 semanas de lavagem
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Qualidade de vida
Prazo: após 2 semanas de lavagem
|
Efeito da intervenção no trânsito e dor abdominal
|
após 2 semanas de lavagem
|
|
gravidade da ansiedade/depressão
Prazo: após 2 semanas de lavagem
|
O nível de ansiedade/depressão será medido com a escala HAD
|
após 2 semanas de lavagem
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Impacto da complementação na fadiga
Prazo: Após 2 semanas de lavagem
|
O nível de fadiga será medido com a pontuação para a Fadiga Impact Scale (FIS)
|
Após 2 semanas de lavagem
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Impacto da intervenção nos parâmetros imunológicos nas fezes
Prazo: após 2 semanas de lavagem
|
Os efeitos da intervenção sobre parâmetros imunológicos nas fezes serão avaliados através dos níveis de atividade de beta-defensina 2 e serina protease
|
após 2 semanas de lavagem
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Impacto da intervenção nos parâmetros imunológicos no sangue
Prazo: após 2 semanas de lavagem
|
O impacto da intervenção nos parâmetros imunológicos no sangue será medido com níveis de endotoxinas, proteína C reativa ultrassensível e citocinas
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após 2 semanas de lavagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Piche Thierry, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PiLeJe-LactiTol-0210
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